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インフルエンザ熱の健康な成人の他の側面を改善する治療におけるバイカレイン錠剤の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設および第II相臨床試験

バイカレイン錠の安全性とインフルエンザの監査の効率性を評価するためのこの研究

調査の概要

詳細な説明

バイカレイン錠の安全性とインフルエンザによる監査の効率を評価するためのこの研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設および最適効率によって設計された試験です。 被験者は、低用量群、高用量群、またはプラセボ群に 1:1:1 の割合でランダムに割り当てられ、180 人の被験者を登録する予定で、各グループは 60 人の被験者を登録します。 主な指標は解熱時間で、2 回目の来院後の比較です。 二次指標は、インフルエンザの症状緩和時間、インフルエンザ合併症のある被験者の割合、使用された解熱剤の割合、ウイルス陽性と陰性の割合、実験終了時の比較です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.インフルエンザの診断基準を満たしている(重症でない); 2.初めて薬を服用するための発熱、患者の最高体温(腋窩温度)が38℃を超える; 3.鼻スワブの迅速ウイルス抗原検査は陽性であった。 4.疾患の経過≦24時間(疾患の経過の定義は、発熱から初めて治験薬を服用するまでの時間です); 5. 18歳から65歳まで(18歳と65歳を含む)、すべての性別; 6.インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 1.重度のインフルエンザまたは合併症のある患者(例: 二次性細菌性肺炎、他の病原体による肺炎、または他のウイルス性肺炎); 2.その他の急性上気道感染症(例:上気道感染症)の患者 急性咽頭炎、扁桃炎、鼻炎および鼻副鼻腔炎); 3.バイカリンおよびその類似体、パラセタモール錠剤に対するアレルギー、またはアレルギーのある人; 4.以下の危険因子を有する患者:

    1. 長期介護施設に住んでいる居住者(例: 福祉施設、療養所);
    2. 慢性呼吸器疾患(例: 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患);
    3. 慢性心血管疾患(例: 先天性心疾患、うっ血性心不全、または冠動脈疾患。ただし、他の心臓関連の症状のない高血圧は含まれません)。
    4. 血液系疾患(例: 慢性骨髄性白血病、リンパ球性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血);
    5. 神経発達障害には、大脳、脊髄、末梢神経および筋肉障害 (例: 脳性麻痺、てんかん[てんかん発作障害]、脳卒中、失認症、中等度から重度の異形成、筋ジストロフィー、または脊髄損傷);
    6. 慢性代謝疾患および内分泌疾患のコントロール不良;
    7. 免疫抑制(免疫抑制剤の長期使用、HIVまたは悪性腫瘍による感染によって引き起こされる免疫不全の約束);
    8. 肥満の方[BMI>30、BMI=体重(kg)/身長(m2)] 5.19歳未満でアスピリンを長期服用している方。 6.白血球数>11.0×109/L、 または好中球の割合が80%を超えるか、全身の抗菌療法が必要です。訪問の 7.24 時間前に、患者はインフルエンザの抗ウイルス治療を受けています。 8.患者は、1年以内にインフルエンザワクチンまたは研究モノクローナル抗体を受けました; 9.ALT と AST が正常値の上限の 1.5 倍以上であり、Scr が正常値の上限を超えている。 10.アルコールまたは薬物乱用の疑いがある、または実際に過去に使用したことがある; 11.妊娠中(妊娠検査で陽性)、授乳中の女性、または今後6か月以内に家族計画がある; 12. 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者; 13.治験責任医師が本治験への参加を適当でないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量群
バイカレイン錠群
バイカレイン 4 錠とプラセボ 2 錠を 1 日 3 回
実験的:高用量群
バイカレイン錠グループ
1回あたりバイカレイン6錠、1日3回
プラセボコンパレーター:プラセボ群
対照群
1 回 6 プラセボ、1 日 3 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱の時期
時間枠:3日目
1回目の服用後、被験者の脇の下の温度は37.3℃まで下がり、24時間で上昇しなくなりました。
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザの症状緩和時間
時間枠:3日目と5日目
被験者のインフルエンザ症状の合計スコアの低下の曲線下面積 (AUC)。
3日目と5日目
インフルエンザ合併症のある被験者の割合 インフルエンザ合併症のある被験者の割合
時間枠:3日目と5日目
インフルエンザ合併症のある被験者の割合。 入院、死亡、副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、肺炎など。
3日目と5日目
解熱剤使用率
時間枠:3日目と5日目
パラセタモールを使用した被験者の割合。
3日目と5日目
ウイルス陽性と陰性の割合
時間枠:3日目と5日目
被験者のインフルエンザウイルス陽性から陰性への変化の割合
3日目と5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qingquan Liu, Professor、Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月31日

研究の完了 (予想される)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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