Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅱa dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Baicalein w leczeniu poprawy innych aspektów zdrowej osoby dorosłej z gorączką grypową

Kryteria przyjęcia:

• 1. Spełnij kryteria diagnostyczne grypy (nieostrej); 2. Gorączka do zażycia leku po raz pierwszy, maksymalna temperatura pacjenta (temperatura pachowa) przekracza 38 ℃; 3. Szybki test antygenu wirusa z wymazu z nosa był pozytywny; 4. Przebieg choroby ≤ 24 godziny (Definicja przebiegu choroby to czas od gorączki do zażycia badanego produktu po raz pierwszy); 5. W wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), wszystkich płci; 6. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z ciężką grypą lub powikłaniami (np. wtórne bakteryjne zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez inne patogeny lub inne wirusowe zapalenie płuc); 2. Pacjenci z innymi ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych (np. ostre zapalenie gardła, zapalenie migdałków, nieżyt nosa i zapalenie nosa); 3. Uczulenie na bajkalinę i jej analog, tabletki Paracetamolu lub osoby uczulone; 4. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych czynników ryzyka:

  1. Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej (np. dom pomocy społecznej, sanatorium);
  2. W połączeniu z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, przewlekłe obturacyjne choroby dłoni);
  3. W połączeniu z przewlekłymi chorobami układu krążenia (np. wrodzona wada serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa, ale nie obejmuje nadciśnienia tętniczego bez żadnych innych objawów związanych z układem krążenia);
  4. W połączeniu z chorobami układu hematologicznego (np. przewlekła białaczka szpikowa, białaczka limfocytowa, zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna);
  5. Zaburzenia neurorozwojowe, w tym mózg, rdzeń kręgowy, zaburzenia nerwów obwodowych i mięśni (np. porażenie mózgowe, padaczka [napad padaczkowy], udar, dysgnozja, umiarkowana do ciężkiej dysplazja, miodystrofia lub uszkodzenie rdzenia kręgowego);
  6. Słaba kontrola przewlekłych chorób metabolicznych i endokrynologicznych;
  7. Immunosupresja (długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych, upośledzenie odporności spowodowane zakażeniem wirusem HIV lub nowotworem złośliwym);
  8. Osoby otyłe [BMI>30, BMI=waga (kg)/wzrost (m2)] 5. Długotrwałe przyjmowanie aspiryny w wieku poniżej 19 lat; 6.Liczba krwinek białych >11,0×109/L, lub odsetek neutrofili >80% lub wymagają ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej; 7,24 godziny przed wizytą pacjenci otrzymali leczenie przeciwwirusowe na grypę; 8. Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie lub badane przeciwciało monoklonalne w ciągu roku; 9. ALT i AST są równe lub większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy, Scr jest większe niż górna granica normy; 10. Podejrzewa się lub rzeczywiście ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków; 11.Ciąża (pozytywny test ciążowy), kobiety w okresie laktacji lub planowanie rodziny w ciągu najbliższych 6 miesięcy; 12. Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 13.Badacz uważa udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.