Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus- ja vaiheen Ⅱa kliininen tutkimus Bicalein-tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta influenssakuumeen muiden terveiden aikuisten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. täytä influenssan diagnostiset kriteerit (ei vaikea); 2. Kuume ottaa lääkettä ensimmäistä kertaa, potilaan maksimilämpötila (kainalolämpötila) on yli 38 ℃; 3. Nenävanupuikolla tehty nopea virusantigeenitesti oli positiivinen; 4. Sairauden kulku ≤ 24 tuntia (sairauden kulun määritelmä on aika kuumeesta tutkimuslääkkeen ottamiseen ensimmäisen kerran); 5. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), kaikki sukupuolet; 6.Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on vaikea influenssa tai komplikaatio (esim. sekundaarinen bakteerikeuhkokuume, muiden patogeenien aiheuttama keuhkokuume tai muu virusperäinen keuhkokuume); 2. Potilaat, joilla on muita akuutteja ylähengitystieinfektioita (esim. akuutti nielutulehdus, tonsilliitti, nuha ja nasosinuiitti); 3. allerginen baikaliinille ja sen analogeille, parasetamolitableteille tai allergisille ihmisille; 4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:

  1. Pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat (esim. hyvinvointitalo, parantola);
  2. Yhdessä kroonisten hengitystiesairauksien kanssa (esim. keuhkoastma, krooniset obstrktiiviset palmonaarisairaudet);
  3. Yhdessä kroonisten sydän- ja verisuonitautien kanssa (esim. synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, mutta se ei sisällä verenpainetautia ilman muita sydämeen liittyviä oireita);
  4. Yhdessä hematologisen järjestelmän sairauksiin (esim. krooninen myelooinen leukemia, lymfosyyttinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia);
  5. Neurokehityshäiriöitä ovat aivo-, selkäydin-, ääreishermo- ja lihassairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia [epileptinen kohtaushäiriö], aivohalvaus, dysgnosia, kohtalainen tai vaikea dysplasia, myodystrofia tai selkäydinvaurio);
  6. Kroonisten aineenvaihdunta- ja hormonaalisten sairauksien huono hallinta;
  7. Immunosuppressio (immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö, HIV-infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama immunocom-lupaus);
  8. Liikalihavat [BMI>30, BMI = Paino (kg)/Pituus (m2)] 5. Pitkäaikainen aspiriinin käyttö alle 19-vuotiaat; 6. Valkosolujen määrä > 11,0 × 109/l, tai neutrofiilien osuus >80 % tai tarvitsevat systeemistä antibakteerista hoitoa; 7.24 tuntia ennen käyntiä potilaat ovat saaneet antiviraalista hoitoa influenssaan; 8. Potilaat ovat saaneet influenssarokotteen tai tutkimusmonoklonaalista vasta-ainetta vuodessa; 9. ALT ja AST ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, Scr on suurempi kuin normaalin yläraja; 10. Epäillään tai todella on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; 11. Raskaus (positiivinen raskaustesti), imettävät naiset tai perhesuunnittelu seuraavan 6 kuukauden aikana; 12. Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä; 13. Tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.