- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830684
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et de phase Ⅱa pour l'efficacité et l'innocuité des comprimés de baïcaleine dans le traitement de l'amélioration d'autres aspects de l'adulte en bonne santé atteint de fièvre grippale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Répondre aux critères de diagnostic de la grippe (non grave) ; 2.Fièvre pour prendre des médicaments pour la première fois, la température maximale du patient (température axillaire) est supérieure à 38 ℃ ; 3. Le test rapide d'antigène viral de l'écouvillon nasal était positif ; 4.Évolution de la maladie ≤ 24 heures (la définition de l'évolution de la maladie est le temps écoulé entre la fièvre et la prise du produit expérimental pour la première fois) ; 5.Âgés de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans), tous sexes confondus ; 6. Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Les patients atteints de grippe grave ou de complications (par ex. pneumonie bactérienne secondaire, pneumonie causée par d'autres agents pathogènes ou autre pneumonie virale); 2. Les patients atteints d'autres infections aiguës des voies respiratoires supérieures (par ex. pharyngite aiguë, amygdalite, rhinite et rhinosinuite); 3.Allergique à la baicaline et à son analogue, comprimés de paracétamol, ou personnes allergiques ; 4.Patients présentant l'un des facteurs de risque suivants :
- Les résidents vivant dans des établissements de soins de longue durée (p. maison de bien-être, sanatorium);
- Combiné avec des maladies respiratoires chroniques (par ex. asthme bronchique, maladies palmonaires obstructives chroniques) ;
- Combiné avec une maladie cardiovasculaire chronique (par ex. maladie cardiaque congénitale, insuffisance cardiaque congestive ou maladie coronarienne, mais n'inclut pas l'hypertension sans aucun autre symptôme cardio-connexe) ;
- Associé à des maladies du système hématologique (par ex. leucémie myéloïde chronique, leucémie lymphocytaire, syndrome myélodysplasique, anémie aplasique) ;
- Les troubles neurodéveloppementaux comprennent les troubles du cerveau, de la moelle épinière, des nerfs périphériques et des muscles (par ex. paralysie cérébrale, épilepsie [trouble épileptique], accident vasculaire cérébral, dysgnosie, dysplasie modérée à sévère, myodystrophie ou lésion de la moelle épinière) ;
- Mauvais contrôle des maladies métaboliques et endocriniennes chroniques ;
- Immunosuppression (utilisation à long terme d'immunosuppresseurs, immunodépression causée par une infection par le VIH ou une tumeur maligne) ;
- Personnes obèses [IMC> 30, IMC = poids (kg)/taille (m2)] 5. Prendre de l'aspirine à long terme de moins de 19 ans ; 6. Numération des globules blancs> 11,0 × 109 / L, ou la proportion de neutrophiles> 80%, ou besoin d'un traitement antibactérien systémique ; 7h24 avant la visite, les patients ont reçu un traitement antiviral contre la grippe ; 8.Les patients ont reçu un vaccin contre la grippe ou un anticorps monoclonal de recherche en un an ; 9.ALT et AST sont égaux ou supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, Scr est supérieur à la limite supérieure de la normale ; 10. Suspectez ou avez réellement des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; 11.Gestation (avoir un test de grossesse positif), femmes allaitantes ou avoir un planning familial dans les 6 prochains mois ; 12.Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ; 13. L'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe à faible dose
Groupe des comprimés de baïcaleine
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4 comprimés de Baicalein et 2 placebos par fois, trois fois par jour
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Expérimental: groupe à forte dose
Groupe des comprimés de baïcaleine
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6 comprimés de Baicalein par fois, trois fois par jour
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Comparateur placebo: groupe placebo
groupe de contrôle
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6 placebo par fois, trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps du soulagement de la fièvre
Délai: jour 3
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Après la première dose, le temps de température des aisselles des sujets est réduit à 37,3℃ et n'augmente plus en 24h.
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jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptôme atténuant le temps de la grippe
Délai: jour 3 et jour 5
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Aire sous la courbe (ASC) de la baisse du score total des symptômes grippaux des sujets.
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jour 3 et jour 5
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Pourcentage de sujets ayant des complications grippales Pourcentage de sujets ayant des complications grippales
Délai: jour 3 et jour 5
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Pourcentage de sujets présentant des complications grippales, par ex.
être hospitalisé, décès, sinusite, otite moyenne, bronchite, pneumonie, etc.
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jour 3 et jour 5
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Pourcentage de médicaments antipyrétiques utilisés
Délai: jour 3 et jour 5
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Pourcentage des sujets ayant utilisé du paracétamol.
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jour 3 et jour 5
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Pourcentage de virus positifs à négatifs
Délai: jour 3 et jour 5
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Pourcentage de virus grippaux positifs chez les sujets passant à négatifs
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jour 3 et jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qingquan Liu, Professor, Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Grippe humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Antagonistes hormonaux
- Antioxydants
- Antagonistes des prostaglandines
- Baicalein
Autres numéros d'identification d'étude
- HQS201801/PRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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