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Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et de phase Ⅱa pour l'efficacité et l'innocuité des comprimés de baïcaleine dans le traitement de l'amélioration d'autres aspects de l'adulte en bonne santé atteint de fièvre grippale

4 février 2019 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Cette étude afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de Baicalein pour l'audit avec la grippe

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés Baicalein pour l'audit avec la grippe, l'essai conçu par une efficacité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et optimale. Les sujets seront assignés au hasard au groupe à faible dose, au groupe à forte dose ou au groupe placebo selon une proportion de 1: 1: 1, prévu pour recruter 180 sujets, chaque groupe recrutant 60 sujets. L'indicateur principal est le temps de soulagement de la fièvre, comparaison après la deuxième visite. Les indicateurs secondaires sont le temps d'atténuation des symptômes de la grippe, le pourcentage de sujets présentant des complications grippales, le pourcentage d'antipyrétiques utilisés, le pourcentage de virus positifs à négatifs, la comparaison à la fin de l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Répondre aux critères de diagnostic de la grippe (non grave) ; 2.Fièvre pour prendre des médicaments pour la première fois, la température maximale du patient (température axillaire) est supérieure à 38 ℃ ; 3. Le test rapide d'antigène viral de l'écouvillon nasal était positif ; 4.Évolution de la maladie ≤ 24 heures (la définition de l'évolution de la maladie est le temps écoulé entre la fièvre et la prise du produit expérimental pour la première fois) ; 5.Âgés de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans), tous sexes confondus ; 6. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les patients atteints de grippe grave ou de complications (par ex. pneumonie bactérienne secondaire, pneumonie causée par d'autres agents pathogènes ou autre pneumonie virale); 2. Les patients atteints d'autres infections aiguës des voies respiratoires supérieures (par ex. pharyngite aiguë, amygdalite, rhinite et rhinosinuite); 3.Allergique à la baicaline et à son analogue, comprimés de paracétamol, ou personnes allergiques ; 4.Patients présentant l'un des facteurs de risque suivants :

    1. Les résidents vivant dans des établissements de soins de longue durée (p. maison de bien-être, sanatorium);
    2. Combiné avec des maladies respiratoires chroniques (par ex. asthme bronchique, maladies palmonaires obstructives chroniques) ;
    3. Combiné avec une maladie cardiovasculaire chronique (par ex. maladie cardiaque congénitale, insuffisance cardiaque congestive ou maladie coronarienne, mais n'inclut pas l'hypertension sans aucun autre symptôme cardio-connexe) ;
    4. Associé à des maladies du système hématologique (par ex. leucémie myéloïde chronique, leucémie lymphocytaire, syndrome myélodysplasique, anémie aplasique) ;
    5. Les troubles neurodéveloppementaux comprennent les troubles du cerveau, de la moelle épinière, des nerfs périphériques et des muscles (par ex. paralysie cérébrale, épilepsie [trouble épileptique], accident vasculaire cérébral, dysgnosie, dysplasie modérée à sévère, myodystrophie ou lésion de la moelle épinière) ;
    6. Mauvais contrôle des maladies métaboliques et endocriniennes chroniques ;
    7. Immunosuppression (utilisation à long terme d'immunosuppresseurs, immunodépression causée par une infection par le VIH ou une tumeur maligne) ;
    8. Personnes obèses [IMC> 30, IMC = poids (kg)/taille (m2)] 5. Prendre de l'aspirine à long terme de moins de 19 ans ; 6. Numération des globules blancs> 11,0 × 109 / L, ou la proportion de neutrophiles> 80%, ou besoin d'un traitement antibactérien systémique ; 7h24 avant la visite, les patients ont reçu un traitement antiviral contre la grippe ; 8.Les patients ont reçu un vaccin contre la grippe ou un anticorps monoclonal de recherche en un an ; 9.ALT et AST sont égaux ou supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, Scr est supérieur à la limite supérieure de la normale ; 10. Suspectez ou avez réellement des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; 11.Gestation (avoir un test de grossesse positif), femmes allaitantes ou avoir un planning familial dans les 6 prochains mois ; 12.Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ; 13. L'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à faible dose
Groupe des comprimés de baïcaleine
4 comprimés de Baicalein et 2 placebos par fois, trois fois par jour
Expérimental: groupe à forte dose
Groupe des comprimés de baïcaleine
6 comprimés de Baicalein par fois, trois fois par jour
Comparateur placebo: groupe placebo
groupe de contrôle
6 placebo par fois, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps du soulagement de la fièvre
Délai: jour 3
Après la première dose, le temps de température des aisselles des sujets est réduit à 37,3℃ et n'augmente plus en 24h.
jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptôme atténuant le temps de la grippe
Délai: jour 3 et jour 5
Aire sous la courbe (ASC) de la baisse du score total des symptômes grippaux des sujets.
jour 3 et jour 5
Pourcentage de sujets ayant des complications grippales Pourcentage de sujets ayant des complications grippales
Délai: jour 3 et jour 5
Pourcentage de sujets présentant des complications grippales, par ex. être hospitalisé, décès, sinusite, otite moyenne, bronchite, pneumonie, etc.
jour 3 et jour 5
Pourcentage de médicaments antipyrétiques utilisés
Délai: jour 3 et jour 5
Pourcentage des sujets ayant utilisé du paracétamol.
jour 3 et jour 5
Pourcentage de virus positifs à négatifs
Délai: jour 3 et jour 5
Pourcentage de virus grippaux positifs chez les sujets passant à négatifs
jour 3 et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qingquan Liu, Professor, Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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