LDL コレステロールが上昇した成人の血清 LDL コレステロールおよびその他の心血管疾患リスク バイオマーカーに対する 1 日 1 カップおよび 1/2 カップの複数の品種の缶詰豆の効果
2021年7月29日 更新者：Alison Duncan、University of Guelph
豆の研究では、LDL コレステロールが上昇した成人の空腹時血清コレステロールプロファイルに対する、複数の品種の缶詰の豆を 1 日 2 回摂取することの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
The Bean Study (TBS) は、複数の品種の缶詰の豆を 1 日 2 回摂取することで、LDL コレステロールが上昇した成人の空腹時血清コレステロール プロファイルに及ぼす影響を調べる、多施設無作為化クロスオーバー デザイン研究です。
参加者は、缶詰の豆 1 カップ、缶詰の豆 1/2 カップ、白米 1 カップをそれぞれ 4 週間、最低 4 週間のウォッシュアウト期間で区切って毎日摂取します。
各 4 週間の治療期間の開始時と終了時に、空腹時血液サンプルを採取し、脂質、グルコース インスリン、および短鎖脂肪酸 (SCFA) について分析します。
糞便サンプルも収集され、SCFA、胆汁酸、腸内微生物叢について分析されます。
体重とBMIも、各治療期間の開始時と終了時、および途中で測定されます。
最後に、各治療期間の途中で 3 日間の食事記録を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男女（18歳以上）
- BMI 18.5-35kg/m2
- LDLコレステロール 3.0～5.0mmol/L
除外基準:
- トリグリセリド ≥3.0 mmol/L
- 糖尿病（空腹時血糖≧7.0mmol/L）
- 血圧 >140/90 mmHg
- 主な病状
- 過去3か月以内に入院が必要な医療または外科的イベント
- 研究結果を妨げる薬の使用 (例: コレステロール低下薬、糖尿病関連薬、ステロイド）。 安定した（3か月）用量であれば、他のすべての薬は問題ありません
- -過去3か月以内の抗生物質の使用
- タバコ製品の使用 (週に 5 回以上)
- 研究中の大麻の使用
- プロバイオティクス サプリメントの使用 (研究の前に 1 か月のウォッシュ アウトを行うことができます)
- 食物繊維サプリメントの使用（研究前に1か月のウォッシュアウトを行うことができます）
- コレステロール低下または血糖コントロールに使用されるNHP。 他のすべての NHP は、安定した (3 か月の) 用量であれば問題ありません。
- 週に4食分以上のパルス消費
- 食物アレルギーまたは非食物の生命を脅かすアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- アルコール消費量（1週間に14杯以上、または1回に4杯以上）
- 最近または意図した大幅な体重減少または増加 (過去 3 か月で 4 kg を超える)
- 全国レベルまたはプロのアスリート
- 夜勤労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：複数の種類の豆の缶詰 1 カップ
複数の種類の豆の缶詰を 1 日 1 杯、4 週間摂取する
|
ブラック、ネイビー、ピント、レッドキドニー、ホワイトキドニーなど、さまざまな種類の缶詰豆を毎日ローテーション
|
|
実験的：複数の種類の缶詰の豆 1/2 カップ
複数の種類の缶詰の豆を毎日 1/2 カップ、4 週間摂取する
|
ブラック、ネイビー、ピント、レッドキドニー、ホワイトキドニーなど、さまざまな種類の缶詰豆を毎日ローテーション
|
|
他の：白米 1カップ
4 週間、毎日 1 杯の白米を摂取
|
微粒米 長粒白米
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血清LDLコレステロール
時間枠：4週間（28日）
|
空腹時血清LDLコレステロールは、ANCOVAを使用し、研究1日目を共変量として含む研究29日目の治療間で比較されます
|
4週間（28日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血清総コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリド
時間枠：4週間（28日）
|
4週間（28日）
|
|
|
空腹時血糖値とインスリンと HOMA-IR
時間枠：4週間（28日）
|
空腹時血糖とインスリン
|
4週間（28日）
|
|
空腹時血清および糞便短鎖脂肪酸
時間枠：4週間（28日）
|
4週間（28日）
|
|
|
糞便胆汁酸
時間枠：4週間（28日）
|
4週間（28日）
|
|
|
腸内細菌叢
時間枠：4週間（28日）
|
4週間（28日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。