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Efeito de feijões enlatados de várias variedades em quantidades diárias de 1 xícara e 1/2 xícara no colesterol LDL sérico e outros biomarcadores de risco de doença cardiovascular em adultos com colesterol LDL elevado

29 de julho de 2021 atualizado por: Alison Duncan, University of Guelph
O Bean Study examinará os efeitos do consumo de duas quantidades diárias de feijão enlatado de várias variedades no perfil de colesterol sérico em jejum em adultos com colesterol LDL elevado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Bean Study (TBS) é um estudo multicêntrico, randomizado e cruzado que examinará os efeitos do consumo de duas quantidades diárias de feijão enlatado de várias variedades no perfil de colesterol sérico em jejum em adultos com colesterol LDL elevado. Os participantes consumirão quantidades diárias de 1 xícara de feijão enlatado, ½ xícara de feijão enlatado e 1 xícara de arroz branco por 4 semanas cada, separados por períodos mínimos de 4 semanas. No início e no final de cada período de tratamento de 4 semanas, amostras de sangue em jejum serão coletadas e analisadas para lipídios, glicose, insulina e ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs). Amostras fecais também serão coletadas e analisadas para SCFA, ácidos biliares e microbiota intestinal. O peso corporal e o IMC também serão medidos no início e no final, bem como no meio de cada período de tratamento. Finalmente, os registros alimentares de 3 dias serão concluídos no meio de cada período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos e femininos (≥18 anos)
  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Colesterol LDL 3,0-5,0 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeos ≥3,0 mmol/L
  • Diabetes (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L)
  • Pressão arterial >140/90 mmHg
  • Principais condições médicas
  • Eventos médicos ou cirúrgicos que requerem hospitalização nos últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos que interfeririam nos resultados do estudo (por exemplo, medicamentos para baixar o colesterol, medicamentos relacionados com a diabetes, esteróides). Todos os outros medicamentos estão bem se estiverem em uma dose estável (3 meses)
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso de produtos de tabaco (>5 vezes por semana)
  • Uso de maconha durante o estudo
  • Uso de suplemento probiótico (pode fazer uma lavagem de 1 mês antes do estudo)
  • Uso de suplemento de fibra dietética (pode fazer uma lavagem de 1 mês antes do estudo)
  • NHPs usados ​​para redução do colesterol ou controle glicêmico. Todos os outros NHPs estão bem se estiverem em uma dose estável (3 meses).
  • Consumo de pulso > 4 porções por semana
  • Alergia alimentar ou alergia não alimentar com risco de vida
  • Grávida ou amamentando
  • Consumo de álcool (>14 drinques/semana ou >4 drinques/sentado)
  • Perda ou ganho de peso significativo recente ou intencional (> 4 kg nos últimos 3 meses)
  • Atleta de nível nacional ou profissional
  • Trabalhador noturno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 xícara de feijão enlatado de várias variedades
Consumo de 1 xícara de feijão enlatado de várias variedades por dia durante 4 semanas
Suplemento dietético: Feijão enlatado de várias variedades
Rotação diária de diferentes variedades de feijão enlatado, incluindo preto, azul marinho, pinto, rim vermelho e rim branco
Experimental: 1/2 xícara de feijão enlatado de várias variedades
Consumo de 1/2 xícara de feijão enlatado de várias variedades por dia durante 4 semanas
Suplemento dietético: Feijão enlatado de várias variedades
Rotação diária de diferentes variedades de feijão enlatado, incluindo preto, azul marinho, pinto, rim vermelho e rim branco
Outro: 1 xícara de arroz branco
Consumo de 1 xícara de arroz branco por dia durante 4 semanas
Suplemento dietético: Arroz branco
Arroz Minuto Arroz Branco Grão Longo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL sérico em jejum
Prazo: 4 semanas (28 dias)
O colesterol LDL sérico em jejum será comparado entre os tratamentos no dia 29 do estudo usando ANCOVA e incluindo o dia 1 do estudo como uma covariável
4 semanas (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total sérico em jejum, colesterol HDL e triglicerídeos
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)
Glicemia e insulina séricas em jejum e HOMA-IR
Prazo: 4 semanas (28 dias)
Glicemia e insulina em jejum
4 semanas (28 dias)
Soro em jejum e ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)
Ácidos biliares fecais
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)
Microbiota Intestinal
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guelph

Colaboradores

Canadian Agricultural Partnership Pulse Science Cluster Program
The Bonduelle Company (providing the canned beans)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB-18-10-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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