Effetto dei fagioli in scatola di diverse varietà in quantità giornaliere di 1 tazza e 1/2 tazza sul colesterolo LDL sierico e altri biomarcatori di rischio di malattie cardiovascolari negli adulti con colesterolo LDL elevato
29 luglio 2021 aggiornato da: Alison Duncan, University of Guelph
Il Bean Study esaminerà gli effetti del consumo di due quantità giornaliere di fagioli in scatola di più varietà sul profilo del colesterolo sierico a digiuno negli adulti con colesterolo LDL elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Bean Study (TBS) è uno studio multicentrico, randomizzato, crossover che esaminerà gli effetti del consumo di due quantità giornaliere di fagioli in scatola di più varietà sul profilo del colesterolo sierico a digiuno negli adulti con colesterolo LDL elevato.
I partecipanti consumeranno quantità giornaliere di 1 tazza di fagioli in scatola, ½ tazza di fagioli in scatola e 1 tazza di riso bianco per 4 settimane ciascuna, separate da periodi di interruzione minimi di 4 settimane.
All'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane, verranno raccolti campioni di sangue a digiuno e analizzati per lipidi, glucosio, insulina e acidi grassi a catena corta (SCFA).
Saranno inoltre raccolti e analizzati campioni fecali per SCFA, acidi biliari e microbiota intestinale.
Il peso corporeo e il BMI saranno misurati anche all'inizio e alla fine, nonché a metà di ogni periodo di trattamento.
Infine, i registri alimentari di 3 giorni saranno completati a metà durante ogni periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
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Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine (≥18 anni)
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Colesterolo LDL 3,0-5,0 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi ≥3,0 mmol/L
- Diabete (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L)
- Pressione sanguigna >140/90 mmHg
- Principali condizioni mediche
- Eventi medici o chirurgici che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci che interferirebbero con i risultati dello studio (ad es. farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci per il diabete, steroidi). Tutti gli altri farmaci vanno bene se a una dose stabile (3 mesi).
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di prodotti del tabacco (>5 volte a settimana)
- Uso di cannabis durante lo studio
- Uso di integratori probiotici (potrebbe fare un lavaggio di 1 mese prima dello studio)
- Uso di integratori di fibre alimentari (potrebbe fare un lavaggio di 1 mese prima dello studio)
- NHP utilizzati per l'abbassamento del colesterolo o il controllo glicemico. Tutti gli altri NHP vanno bene se a una dose stabile (3 mesi).
- Consumo di impulsi >4 porzioni a settimana
- Allergia alimentare o allergia non alimentare pericolosa per la vita
- Incinta o allattamento
- Consumo di alcol (>14 drink/settimana o >4 drink/seduta)
- Perdita o aumento di peso significativo recente o previsto (> 4 kg nei 3 mesi precedenti)
- Atleta di livello nazionale o professionista
- Operaio turnista notturno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 tazza di fagioli in scatola di più varietà
Consumo di 1 tazza di fagioli in scatola di più varietà ogni giorno per 4 settimane
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Rotazione giornaliera di diverse varietà di fagioli in scatola tra cui nero, blu marino, pinto, rene rosso e rene bianco
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Sperimentale: 1/2 tazza di fagioli in scatola di più varietà
Consumo di 1/2 tazza di fagioli in scatola di più varietà ogni giorno per 4 settimane
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Rotazione giornaliera di diverse varietà di fagioli in scatola tra cui nero, blu marino, pinto, rene rosso e rene bianco
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Altro: 1 tazza di riso bianco
Consumo di 1 tazza di riso bianco al giorno per 4 settimane
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Riso minuto Riso bianco a grana lunga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL sierico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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Il colesterolo LDL sierico a digiuno sarà confrontato tra i trattamenti al giorno 29 dello studio utilizzando ANCOVA e includendo il giorno 1 dello studio come covariata
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4 settimane (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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4 settimane (28 giorni)
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Glicemia e insulina a digiuno e HOMA-IR
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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Glicemia e insulina a digiuno
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4 settimane (28 giorni)
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Siero a digiuno e acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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4 settimane (28 giorni)
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Acidi biliari fecali
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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4 settimane (28 giorni)
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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4 settimane (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-18-10-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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