Useita eri lajikkeita sisältävien säilöttyjen papujen vaikutus 1 kupillisen ja 1/2 kupin päivittäisinä määrinä seerumin LDL-kolesteroliin ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereihin aikuisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Alison Duncan, University of Guelph
Papututkimuksessa tarkastellaan kahden päivittäisen usean eri lajikkeen purkitetun papumäärän kulutuksen vaikutuksia seerumin paastokolesteroliprofiiliin aikuisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Bean Study (TBS) on monikeskusinen, satunnaistettu, risteävä suunnittelututkimus, jossa tarkastellaan kahden päivittäisen usean eri lajikkeen purkitetun papumäärän kulutuksen vaikutuksia seerumin paastokolesteroliprofiiliin aikuisilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.
Osallistujat kuluttavat päivittäin 1 kupillinen purkitettuja papuja, ½ kupillinen purkitettuja papuja ja 1 kupillinen valkoista riisiä 4 viikon ajan, ja ne erotetaan toisistaan vähintään 4 viikon huuhtoutumisjaksoilla.
Jokaisen 4 viikon hoitojakson alussa ja lopussa otetaan paastoverinäytteet, joista analysoidaan lipidit, glukoosi-insuliini ja lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA).
Myös ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan SCFA:n, sappihappojen ja suoliston mikrobiston varalta.
Ruumiinpaino ja BMI mitataan myös kunkin hoitojakson alussa ja lopussa sekä puolivälissä.
Lopuksi kolmen päivän ruokakirjat täytetään kesken kunkin hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset (≥18 vuotta)
- BMI 18,5-35 kg/m2
- LDL-kolesteroli 3,0-5,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Triglyseridit ≥3,0 mmol/L
- Diabetes (paastoverensokeri ≥7,0 mmol/l)
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Tärkeimmät sairaudet
- Sairaalahoitoa vaatineet lääketieteelliset tai kirurgiset tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden käyttö, joka häiritsee tutkimustuloksia (esim. kolesterolia alentavat lääkkeet, diabetekseen liittyvät lääkkeet, steroidit). Kaikki muut lääkkeet ovat kunnossa, jos ne ovat vakaa (3 kuukauden) annos
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakkatuotteiden käyttö (>5 kertaa viikossa)
- Kannabiksen käyttö tutkimuksen aikana
- Probioottisten lisäravinteiden käyttö (voi tehdä 1 kuukauden huuhtelun ennen tutkimusta)
- Ravintolisän käyttö (voi tehdä 1 kuukauden huuhtoutumisajan ennen tutkimusta)
- NHP:t, joita käytetään kolesterolin alentamiseen tai sokeritasapainon hallintaan. Kaikki muut NHP:t ovat kunnossa, jos ne ovat vakaalla (3 kuukauden) annoksella.
- Pulssin kulutus > 4 annosta viikossa
- Ruoka-allergia tai ei-ruoka-hengenvaarallinen allergia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Alkoholin kulutus (>14 juomaa/viikko tai >4 juomaa/istuminen)
- Viimeaikainen tai suunniteltu merkittävä painonpudotus tai -lisäys (>4 kg edellisten 3 kuukauden aikana)
- Kansallisen tason tai ammattiurheilija
- Yövuorotyöntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 kuppi useiden lajikkeiden purkitettuja papuja
1 kupillinen useiden lajikkeiden purkitettuja papuja päivittäin 4 viikon ajan
|
Päivittäinen kierto erityyppisiä purkitettuja papuja, mukaan lukien mustat, tummansiniset, pinto, punainen munuainen ja valkoinen munuainen
|
|
Kokeellinen: 1/2 kuppia useiden lajikkeiden purkitettuja papuja
Kulutus 1/2 kuppia useiden lajikkeiden purkitettuja papuja joka päivä 4 viikon ajan
|
Päivittäinen kierto erityyppisiä purkitettuja papuja, mukaan lukien mustat, tummansiniset, pinto, punainen munuainen ja valkoinen munuainen
|
|
Muut: 1 kuppi valkoista riisiä
1 kuppi valkoista riisiä päivittäin 4 viikon ajan
|
Minuuttiriisi Pitkäjyväinen valkoinen riisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin LDL-kolesteroli paasto
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Seerumin paaston LDL-kolesterolia verrataan hoitojen kesken tutkimuspäivänä 29 käyttäen ANCOVAa ja mukaan lukien tutkimuspäivä 1 kovariaattina
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto seerumin kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
|
Seerumin paastoglukoosi ja insuliini sekä HOMA-IR
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Paastoglukoosi ja insuliini
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
Paastoseerumi ja ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
|
Ulosteen sappihapot
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
|
Suolen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-18-10-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .