Vliv konzervovaných fazolí různých odrůd v denním množství 1 šálek a 1/2 šálku na sérový LDL cholesterol a biomarkery rizika jiných kardiovaskulárních onemocnění u dospělých se zvýšeným LDL cholesterolem
29. července 2021 aktualizováno: Alison Duncan, University of Guelph
The Bean Study bude zkoumat účinky konzumace dvou denních množství konzervovaných fazolí různých odrůd na profil sérového cholesterolu nalačno u dospělých se zvýšeným LDL cholesterolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Bean Study (TBS) je multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie, která bude zkoumat účinky konzumace dvou denních množství konzervovaných fazolí různých odrůd na profil sérového cholesterolu nalačno u dospělých se zvýšeným LDL cholesterolem.
Účastníci budou konzumovat denní množství 1 šálku konzervovaných fazolí, ½ šálku konzervovaných fazolí a 1 šálku bílé rýže, každý po dobu 4 týdnů, oddělených minimálně 4týdenními obdobími vymývání.
Na začátku a na konci každého 4týdenního léčebného období budou odebrány vzorky krve nalačno a analyzovány na lipidy, glukózový inzulín a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA).
Budou také odebrány vzorky stolice a analyzovány na SCFA, žlučové kyseliny a střevní mikroflóru.
Tělesná hmotnost a BMI budou také měřeny na začátku a na konci a také v polovině každého léčebného období.
Nakonec budou během každého léčebného období dokončeny 3denní záznamy o jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (≥18 let)
- BMI 18,5-35 kg/m2
- LDL cholesterol 3,0-5,0 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Triglyceridy ≥3,0 mmol/l
- Diabetes (glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l)
- Krevní tlak >140/90 mmHg
- Závažné zdravotní stavy
- Lékařské nebo chirurgické události vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
- Užívání léků, které by narušovalo výsledky studie (např. léky snižující hladinu cholesterolu, léky související s cukrovkou, steroidy). Všechny ostatní léky jsou v pořádku, pokud jsou ve stabilní (3měsíční) dávce
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Užívání tabákových výrobků (>5krát týdně)
- Užívání konopí během studie
- Užívání probiotického doplňku (před studií lze provést 1 měsíční výplach)
- Užívání doplňků stravy s vlákninou (před studiem lze provést 1 měsíční výplach)
- NHP používané ke snížení cholesterolu nebo ke kontrole glykémie. Všechny ostatní NHP jsou v pořádku, pokud jsou ve stabilní (3měsíční) dávce.
- Pulzní spotřeba >4 porce týdně
- Potravinová alergie nebo nepotravinová život ohrožující alergie
- Těhotné nebo kojící
- Konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden nebo >4 nápoje/sedení)
- Nedávný nebo zamýšlený významný úbytek nebo nárůst hmotnosti (> 4 kg za předchozí 3 měsíce)
- Národní nebo profesionální sportovec
- Pracovník na noční směnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 šálek konzervovaných fazolí různých druhů
Spotřeba 1 šálku konzervovaných fazolí různých odrůd každý den po dobu 4 týdnů
|
Denní střídání různých odrůd konzervovaných fazolí včetně černé, námořnické, pinto, červené ledvinky a bílé ledvinky
|
|
Experimentální: 1/2 šálku konzervovaných fazolí různých odrůd
Spotřeba 1/2 šálku konzervovaných fazolí různých odrůd každý den po dobu 4 týdnů
|
Denní střídání různých odrůd konzervovaných fazolí včetně černé, námořnické, pinto, červené ledvinky a bílé ledvinky
|
|
Jiný: 1 šálek bílé rýže
Konzumace 1 šálku bílé rýže každý den po dobu 4 týdnů
|
Minutová rýže dlouhozrnná bílá rýže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol v séru nalačno
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
LDL cholesterol v séru nalačno bude porovnán mezi léčbami v den studie 29 pomocí ANCOVA a včetně dne studie 1 jako kovariát
|
4 týdny (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
4 týdny (28 dní)
|
|
|
Sérová glukóza a inzulín nalačno a HOMA-IR
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
Glukóza a inzulín nalačno
|
4 týdny (28 dní)
|
|
Sérum nalačno a fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
4 týdny (28 dní)
|
|
|
Fekální žlučové kyseliny
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
4 týdny (28 dní)
|
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
4 týdny (28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB-18-10-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .