Wpływ fasoli w puszkach różnych odmian w dziennych ilościach 1 filiżanki i 1/2 filiżanki na cholesterol LDL w surowicy i inne biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych z podwyższonym cholesterolem LDL
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alison Duncan, University of Guelph
The Bean Study zbada wpływ spożywania dwóch dziennych ilości fasoli w puszkach różnych odmian na profil cholesterolu w surowicy na czczo u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Bean Study (TBS) to wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie, które zbada wpływ spożywania dwóch dziennych ilości fasoli w puszkach różnych odmian na profil cholesterolu w surowicy na czczo u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.
Uczestnicy będą codziennie spożywać 1 filiżankę fasoli w puszce, ½ szklanki fasoli w puszce i 1 filiżankę białego ryżu przez 4 tygodnie każdy, oddzielone co najmniej 4-tygodniowymi okresami wymywania.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia pobierane będą próbki krwi na czczo i analizowane pod kątem lipidów, glukozy, insuliny i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Zostaną również pobrane próbki kału i przeanalizowane pod kątem SCFA, kwasów żółciowych i mikroflory jelitowej.
Masa ciała i BMI będą również mierzone na początku i na końcu oraz w połowie każdego okresu leczenia.
Wreszcie 3-dniowe rejestry żywności zostaną zakończone w połowie każdego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (≥18 lat)
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Cholesterol LDL 3,0-5,0 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Trójglicerydy ≥3,0 mmol/L
- Cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l)
- Ciśnienie krwi >140/90 mmHg
- Główne schorzenia
- Zdarzenia medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania (np. leki obniżające poziom cholesterolu, leki stosowane w cukrzycy, sterydy). Wszystkie inne leki są w porządku, jeśli są w stabilnej (3-miesięcznej) dawce
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie wyrobów tytoniowych (>5 razy w tygodniu)
- Używanie konopi indyjskich podczas badania
- Stosowanie suplementu probiotycznego (można zrobić 1-miesięczną wypłukanie przed badaniem)
- Stosowanie suplementu błonnika pokarmowego (można zrobić 1-miesięczną wypłukanie przed badaniem)
- NHP stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub kontroli glikemii. Wszystkie inne NHP są w porządku, jeśli mają stabilną (3-miesięczną) dawkę.
- Zużycie impulsowe > 4 porcje tygodniowo
- Alergia pokarmowa lub zagrażająca życiu alergia nieżywnościowa
- Ciąża lub karmienie piersią
- Spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień lub>4 drinki/siedzenie)
- Niedawna lub zamierzona znaczna utrata lub zwiększenie masy ciała (>4 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Sportowiec na poziomie krajowym lub zawodowy
- Pracownik zmiany nocnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 szklanka fasoli z puszki różnych odmian
Spożywanie 1 szklanki fasoli z puszki różnych odmian dziennie przez 4 tygodnie
|
Codzienna rotacja różnych odmian fasoli w puszkach, w tym czarnej, granatowej, pinto, czerwonej i białej nerek
|
|
Eksperymentalny: 1/2 szklanki fasoli z puszki różnych odmian
Spożywanie 1/2 szklanki fasoli z puszki różnych odmian dziennie przez 4 tygodnie
|
Codzienna rotacja różnych odmian fasoli w puszkach, w tym czarnej, granatowej, pinto, czerwonej i białej nerek
|
|
Inny: 1 szklanka białego ryżu
Spożywanie 1 szklanki białego ryżu dziennie przez 4 tygodnie
|
Ryż Minute Długoziarnisty Biały Ryż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol LDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
|
Cholesterol LDL w surowicy na czczo zostanie porównany między grupami leczenia w 29. dniu badania przy użyciu ANCOVA i uwzględniający 1. dzień badania jako zmienną towarzyszącą
|
4 tygodnie (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity na czczo, cholesterol HDL i trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
|
4 tygodnie (28 dni)
|
|
|
Stężenie glukozy i insuliny w surowicy na czczo oraz HOMA-IR
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
|
Glukoza i insulina na czczo
|
4 tygodnie (28 dni)
|
|
Surowica na czczo i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
|
4 tygodnie (28 dni)
|
|
|
Kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
|
4 tygodnie (28 dni)
|
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
|
4 tygodnie (28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB-18-10-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .