Влияние консервированных бобов разных сортов в суточной дозе 1 чашка и 1/2 чашки на сывороточный холестерин ЛПНП и другие биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с повышенным уровнем холестерина ЛПНП
29 июля 2021 г. обновлено: Alison Duncan, University of Guelph
В исследовании Bean Study будет изучено влияние двух ежедневных порций консервированных бобов различных сортов на уровень холестерина в сыворотке крови натощак у взрослых с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The Bean Study (TBS) — это многоцентровое рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором будет изучено влияние двухкратного ежедневного потребления консервированных бобов различных сортов на профиль холестерина в сыворотке крови натощак у взрослых с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.
Участники будут ежедневно потреблять 1 стакан консервированных бобов, ½ стакана консервированных бобов и 1 стакан белого риса в течение 4 недель каждый, разделенных минимальными 4-недельными периодами вымывания.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода лечения образцы крови натощак будут собираться и анализироваться на содержание липидов, глюкозы, инсулина и короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК).
Образцы фекалий также будут собираться и анализироваться на содержание короткоцепочечных жирных кислот, желчных кислот и микробиоты кишечника.
Массу тела и ИМТ также будут измерять в начале и в конце, а также в середине каждого периода лечения.
Наконец, 3-дневные записи о еде будут заполняться в середине каждого периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (≥18 лет)
- ИМТ 18,5-35 кг/м2
- Холестерин ЛПНП 3,0-5,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Триглицериды ≥3,0 ммоль/л
- Сахарный диабет (глюкоза крови натощак ≥7,0 ммоль/л)
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Основные медицинские условия
- Медицинские или хирургические события, требующие госпитализации в течение последних 3 месяцев
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, лекарства, снижающие уровень холестерина, лекарства, связанные с диабетом, стероиды). Все другие лекарства в порядке, если в стабильной (3-месячной) дозе
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Употребление табачных изделий (> 5 раз в неделю)
- Употребление каннабиса во время исследования
- Использование пробиотических добавок (можно сделать месячный перерыв перед исследованием)
- Использование добавок с пищевыми волокнами (можно сделать 1-месячный перерыв перед исследованием)
- NHP, используемые для снижения уровня холестерина или гликемического контроля. Все другие NHP в порядке, если в стабильной (3-месячной) дозе.
- Потребление бобовых > 4 порций в неделю
- Пищевая аллергия или непищевая опасная для жизни аллергия
- Беременные или кормящие грудью
- Потребление алкоголя (> 14 порций в неделю или > 4 порций за сидение)
- Недавняя или предполагаемая значительная потеря или прибавка в весе (> 4 кг за предыдущие 3 месяца)
- Спортсмен национального уровня или профессиональный спортсмен
- Работник ночной смены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 чашка консервированной фасоли разных сортов
Употребление 1 стакана консервированной фасоли разных сортов каждый день в течение 4 недель.
|
Ежедневная ротация различных сортов консервированной фасоли, включая черную, темно-синюю, пинто, красную и белую почки.
|
|
Экспериментальный: 1/2 стакана консервированной фасоли разных сортов
Употребление 1/2 стакана консервированной фасоли разных сортов каждый день в течение 4 недель.
|
Ежедневная ротация различных сортов консервированной фасоли, включая черную, темно-синюю, пинто, красную и белую почки.
|
|
Другой: 1 чашка белого риса
Употребление 1 чашки белого риса каждый день в течение 4 недель.
|
Минутный рис Длиннозернистый белый рис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП сыворотки натощак
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
Холестерин ЛПНП в сыворотке натощак будет сравниваться между видами лечения на 29-й день исследования с использованием ANCOVA и включая 1-й день исследования в качестве ковариации.
|
4 недели (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин сыворотки натощак, холестерин ЛПВП и триглицериды
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
4 недели (28 дней)
|
|
|
Глюкоза и инсулин в сыворотке натощак и HOMA-IR
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
Глюкоза натощак и инсулин
|
4 недели (28 дней)
|
|
Сыворотка натощак и фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
4 недели (28 дней)
|
|
|
Фекальные желчные кислоты
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
4 недели (28 дней)
|
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
4 недели (28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB-18-10-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .