Effekt af dåsebønner af flere varianter i daglige mængder af 1 kop og 1/2 kop på serum-LDL-kolesterol og andre biomarkører for risiko for kardiovaskulære sygdomme hos voksne med forhøjet LDL-kolesterol
29. juli 2021 opdateret af: Alison Duncan, University of Guelph
Bønnestudiet vil undersøge virkningerne af at indtage to daglige mængder dåsebønner af flere varianter på fastende serumkolesterolprofil hos voksne med forhøjet LDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Bean Study (TBS) er et multicenter, randomiseret, crossover-designstudie, som vil undersøge virkningerne af at indtage to daglige mængder af dåsebønner af flere varianter på fastende serumkolesterolprofil hos voksne med forhøjet LDL-kolesterol.
Deltagerne vil indtage daglige mængder af 1 kop dåsebønner, ½ kop dåsebønner og 1 kop hvide ris i 4 uger hver, adskilt af minimum 4-ugers udvaskningsperioder.
Ved starten og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode vil fastende blodprøver blive indsamlet og analyseret for lipider, glucoseinsulin og kortkædede fedtsyrer (SCFA'er).
Fækale prøver vil også blive indsamlet og analyseret for SCFA, galdesyrer og tarmmikrobiota.
Kropsvægt og BMI vil også blive målt i starten og slutningen samt midtvejs i hver behandlingsperiode.
Endelig vil 3-dages madoptegnelser blive afsluttet midtvejs i hver behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne (≥18 år)
- BMI 18,5-35 kg/m2
- LDL-kolesterol 3,0-5,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Triglycerider ≥3,0 mmol/L
- Diabetes (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L)
- Blodtryk >140/90 mmHg
- Større medicinske tilstande
- Medicinske eller kirurgiske hændelser, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Medicinbrug, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne (f.eks. kolesterolsænkende medicin, diabetesrelateret medicin, steroider). Al anden medicin er i orden, hvis den er i en stabil (3-måneders) dosis
- Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
- Brug af tobaksprodukter (>5 gange om ugen)
- Cannabisbrug under undersøgelsen
- Anvendelse af probiotisk kosttilskud (kan gøre en udvaskning på 1 måned før undersøgelse)
- Brug af kostfibertilskud (kan gøre en 1-måneds udvaskning før undersøgelse)
- NHP'er bruges til kolesterolsænkende eller glykæmisk kontrol. Alle andre NHP'er er i orden, hvis de har en stabil (3-måneders) dosis.
- Pulsforbrug >4 portioner om ugen
- Fødevareallergi eller ikke-fødevare-livstruende allergi
- Gravid eller ammende
- Alkoholforbrug (>14 drinks/uge eller >4 drinks/sittning)
- Nyligt eller påtænkt betydeligt vægttab eller -øgning (>4 kg i de foregående 3 måneder)
- Nationalt eller professionel atlet
- Natskiftearbejder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 kop dåsebønner af flere varianter
Forbrug af 1 kop dåsebønner af flere varianter hver dag i 4 uger
|
Daglig rotation af forskellige sorter af dåsebønner, herunder sorte, marineblå, pinto, røde nyre og hvide nyre
|
|
Eksperimentel: 1/2 kop dåsebønner af flere varianter
Forbrug af 1/2 kop dåsebønner af flere varianter hver dag i 4 uger
|
Daglig rotation af forskellige sorter af dåsebønner, herunder sorte, marineblå, pinto, røde nyre og hvide nyre
|
|
Andet: 1 kop hvide ris
Indtagelse af 1 kop hvide ris hver dag i 4 uger
|
Minute Rice Langkornet hvide ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
|
Fastende serum LDL-kolesterol vil blive sammenlignet blandt behandlinger på undersøgelsesdag 29 med ANCOVA og inklusive undersøgelsesdag 1 som en kovariat
|
4 uger (28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum total kolesterol, HDL kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
|
4 uger (28 dage)
|
|
|
Fastende serumglukose og insulin og HOMA-IR
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
|
Fastende glukose og insulin
|
4 uger (28 dage)
|
|
Fastende serum og fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
|
4 uger (28 dage)
|
|
|
Fækale galdesyrer
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
|
4 uger (28 dage)
|
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
|
4 uger (28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB-18-10-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada