Efecto de frijoles enlatados de múltiples variedades en cantidades diarias de 1 taza y 1/2 taza sobre el colesterol LDL sérico y otros biomarcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en adultos con colesterol LDL elevado
29 de julio de 2021 actualizado por: Alison Duncan, University of Guelph
El Bean Study examinará los efectos de consumir dos cantidades diarias de frijoles enlatados de múltiples variedades en el perfil de colesterol sérico en ayunas en adultos con colesterol LDL elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Bean Study (TBS) es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado y multicéntrico que examinará los efectos de consumir dos cantidades diarias de frijoles enlatados de múltiples variedades en el perfil de colesterol sérico en ayunas en adultos con colesterol LDL elevado.
Los participantes consumirán cantidades diarias de 1 taza de frijoles enlatados, ½ taza de frijoles enlatados y 1 taza de arroz blanco durante 4 semanas cada uno, separados por períodos mínimos de lavado de 4 semanas.
Al comienzo y al final de cada período de tratamiento de 4 semanas, se recolectarán muestras de sangre en ayunas y se analizarán para detectar lípidos, glucosa, insulina y ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
También se recolectarán y analizarán muestras fecales para SCFA, ácidos biliares y microbiota intestinal.
El peso corporal y el IMC también se medirán al principio y al final, así como a la mitad de cada período de tratamiento.
Finalmente, los registros de alimentos de 3 días se completarán a la mitad de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (≥18 años)
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Colesterol LDL 3,0-5,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos ≥3,0 mmol/L
- Diabetes (glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L)
- Presión arterial >140/90 mmHg
- Principales condiciones médicas
- Eventos médicos o quirúrgicos que requieren hospitalización en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio (p. medicamentos para reducir el colesterol, medicamentos relacionados con la diabetes, esteroides). Todos los demás medicamentos están bien si están en una dosis estable (3 meses)
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso de productos de tabaco (>5 veces por semana)
- Consumo de cannabis durante el estudio
- Uso de suplementos probióticos (podría hacer un lavado de 1 mes antes del estudio)
- Uso de suplementos de fibra dietética (podría hacer un lavado de 1 mes antes del estudio)
- NHP utilizados para reducir el colesterol o controlar la glucemia. Todos los demás NHP están bien si se encuentran en una dosis estable (3 meses).
- Consumo de legumbres >4 raciones a la semana
- Alergia alimentaria o alergia no alimentaria potencialmente mortal
- embarazada o amamantando
- Consumo de alcohol (>14 copas/semana o >4 copas/sentado)
- Pérdida o aumento de peso significativo reciente o previsto (> 4 kg en los 3 meses anteriores)
- Atleta de nivel nacional o profesional
- trabajador de turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 taza de frijoles enlatados de múltiples variedades
Consumo de 1 taza de frijoles enlatados de múltiples variedades cada día durante 4 semanas
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Rotación diaria de diferentes variedades de frijoles enlatados, incluidos frijoles negros, blancos, pintos, rojos y blancos.
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Experimental: 1/2 taza de frijoles enlatados de múltiples variedades
Consumo de 1/2 taza de frijoles enlatados de múltiples variedades cada día durante 4 semanas
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Rotación diaria de diferentes variedades de frijoles enlatados, incluidos frijoles negros, blancos, pintos, rojos y blancos.
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Otro: 1 taza de arroz blanco
Consumo de 1 taza de arroz blanco cada día durante 4 semanas
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Arroz Minuto Arroz Blanco Grano Largo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL sérico en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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El colesterol LDL en suero en ayunas se comparará entre los tratamientos en el día 29 del estudio utilizando ANCOVA e incluyendo el día 1 del estudio como covariable.
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4 semanas (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total sérico en ayunas, colesterol HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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4 semanas (28 días)
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Glucosa sérica en ayunas e insulina y HOMA-IR
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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Glucosa e insulina en ayunas
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4 semanas (28 días)
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Ácidos grasos de cadena corta en suero y heces en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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4 semanas (28 días)
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Ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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4 semanas (28 días)
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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4 semanas (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB-18-10-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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