Effekt av hermetiske bønner av flere varianter i daglige mengder på 1 kopp og 1/2 kopp på serum-LDL-kolesterol og andre biomarkører for risiko for kardiovaskulære sykdommer hos voksne med forhøyet LDL-kolesterol
29. juli 2021 oppdatert av: Alison Duncan, University of Guelph
Bønnestudien vil undersøke effekten av å konsumere to daglige mengder hermetiske bønner av flere varianter på fastende serumkolesterolprofil hos voksne med forhøyet LDL-kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Bean Study (TBS) er en multisenter, randomisert, crossover-designstudie som vil undersøke effekten av å konsumere to daglige mengder hermetiske bønner av flere varianter på fastende serumkolesterolprofil hos voksne med forhøyet LDL-kolesterol.
Deltakerne vil innta daglige mengder av 1 kopp bønner på boks, ½ kopp bønner på boks og 1 kopp hvit ris i 4 uker hver, atskilt av minimum 4 ukers utvaskingsperioder.
Ved starten og slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode vil fastende blodprøver bli samlet inn og analysert for lipider, glukoseinsulin og kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Avføringsprøver vil også bli samlet inn og analysert for SCFA, gallesyrer og tarmmikrobiota.
Kroppsvekt og BMI vil også bli målt ved start og slutt, samt midtveis i hver behandlingsperiode.
Til slutt vil 3-dagers matregistrering bli fullført midtveis i hver behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne (≥18 år)
- BMI 18,5-35 kg/m2
- LDL-kolesterol 3,0-5,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Triglyserider ≥3,0 mmol/L
- Diabetes (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L)
- Blodtrykk >140/90 mmHg
- Store medisinske tilstander
- Medisinske eller kirurgiske hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
- Medisinbruk som ville forstyrre studieresultatene (f.eks. kolesterolsenkende medisiner, diabetesrelaterte medisiner, steroider). Alle andre medisiner er ok hvis de er i en stabil (3-måneders) dose
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Bruk av tobakksprodukter (>5 ganger i uken)
- Cannabisbruk under studiet
- Bruk av probiotisk kosttilskudd (kan gjøre en utvasking på 1 måned før studien)
- Bruk av kostfibertilskudd (kan gjøre en utvasking på 1 måned før studien)
- NHP-er som brukes til kolesterolsenkende eller glykemisk kontroll. Alle andre NHP-er er i orden hvis de har en stabil (3-måneders) dose.
- Pulsforbruk >4 porsjoner per uke
- Matallergi eller ikke-mat-livstruende allergi
- Gravid eller ammende
- Alkoholforbruk (>14 drinker/uke eller >4 drinker/sittende)
- Nylig eller tiltenkt betydelig vekttap eller -økning (>4 kg de siste 3 månedene)
- Nasjonal idrettsutøver eller profesjonell idrettsutøver
- Nattskiftarbeider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 kopp hermetiske bønner av flere varianter
Forbruk av 1 kopp hermetiske bønner av flere varianter hver dag i 4 uker
|
Daglig rotasjon av forskjellige varianter av hermetiske bønner inkludert svart, marineblå, pinto, rød nyre og hvit nyre
|
|
Eksperimentell: 1/2 kopp hermetiske bønner av flere varianter
Forbruk av 1/2 kopp hermetiske bønner av flere varianter hver dag i 4 uker
|
Daglig rotasjon av forskjellige varianter av hermetiske bønner inkludert svart, marineblå, pinto, rød nyre og hvit nyre
|
|
Annen: 1 kopp hvit ris
Forbruk av 1 kopp hvit ris hver dag i 4 uker
|
Minute Rice Langkornet hvit ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
Fastende serum LDL-kolesterol vil bli sammenlignet mellom behandlinger på studiedag 29 med ANCOVA og inkludert studiedag 1 som en kovariat
|
4 uker (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
4 uker (28 dager)
|
|
|
Fastende serumglukose og insulin og HOMA-IR
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
Fastende glukose og insulin
|
4 uker (28 dager)
|
|
Fastende serum og fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
4 uker (28 dager)
|
|
|
Fekale gallesyrer
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
4 uker (28 dager)
|
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
|
4 uker (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB-18-10-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .