Wirkung von Dosenbohnen mehrerer Sorten in täglichen Mengen von 1 Tasse und 1/2 Tasse auf Serum-LDL-Cholesterin und andere Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit erhöhtem LDL-Cholesterin
29. Juli 2021 aktualisiert von: Alison Duncan, University of Guelph
Die Bohnenstudie wird die Wirkungen des Verzehrs von zwei täglichen Mengen Dosenbohnen verschiedener Sorten auf das Nüchtern-Serumcholesterinprofil bei Erwachsenen mit erhöhtem LDL-Cholesterin untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bean Study (TBS) ist eine multizentrische, randomisierte Crossover-Designstudie, die die Auswirkungen des Verzehrs von zwei täglichen Mengen Dosenbohnen verschiedener Sorten auf das Nüchtern-Serumcholesterinprofil bei Erwachsenen mit erhöhtem LDL-Cholesterin untersucht.
Die Teilnehmer werden jeweils 4 Wochen lang täglich 1 Tasse Dosenbohnen, ½ Tasse Dosenbohnen und 1 Tasse weißen Reis zu sich nehmen, getrennt durch mindestens 4-wöchige Auswaschperioden.
Zu Beginn und am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsphase werden Nüchternblutproben entnommen und auf Lipide, Glukose, Insulin und kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) analysiert.
Kotproben werden ebenfalls gesammelt und auf SCFA, Gallensäuren und Darmmikrobiota analysiert.
Körpergewicht und BMI werden ebenfalls zu Beginn und am Ende sowie in der Mitte jeder Behandlungsperiode gemessen.
Schließlich werden in der Mitte jeder Behandlungsperiode 3-Tages-Ernährungsprotokolle erstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene (≥18 Jahre)
- BMI 18,5-35 kg/m2
- LDL-Cholesterin 3,0-5,0 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Triglyceride ≥3,0 mmol/L
- Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥7,0 mmol/L)
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- Wichtige medizinische Bedingungen
- Medizinische oder chirurgische Ereignisse, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Medikamenteneinnahme, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde (z. cholesterinsenkende Medikamente, Diabetes-Medikamente, Steroide). Alle anderen Medikamente sind in Ordnung, wenn sie in einer stabilen (3-Monats-)Dosis vorliegen
- Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Konsum von Tabakprodukten (>5 Mal pro Woche)
- Cannabiskonsum während der Studie
- Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (könnte vor dem Studium eine 1-monatige Auswaschung durchführen)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen (könnte vor dem Studium eine 1-monatige Auswaschung durchführen)
- NHPs zur Senkung des Cholesterinspiegels oder zur Blutzuckerkontrolle. Alle anderen NHPs sind in Ordnung, wenn sie in einer stabilen (3-Monats-)Dosis vorliegen.
- Pulsverbrauch >4 Portionen pro Woche
- Nahrungsmittelallergie oder lebensbedrohliche Non-Food-Allergie
- Schwanger oder stillend
- Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Sitzung)
- Kürzlicher oder beabsichtigter signifikanter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (>4 kg in den letzten 3 Monaten)
- Nationaler oder Profisportler
- Nachtschichtarbeiter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Tasse Dosenbohnen verschiedener Sorten
Täglicher Verzehr von 1 Tasse Dosenbohnen verschiedener Sorten für 4 Wochen
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Tägliche Rotation verschiedener Sorten von Dosenbohnen, darunter schwarze, marineblaue, pinto, rote und weiße Nieren
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Experimental: 1/2 Tasse Dosenbohnen verschiedener Sorten
Verzehr von 1/2 Tasse Dosenbohnen verschiedener Sorten täglich für 4 Wochen
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Tägliche Rotation verschiedener Sorten von Dosenbohnen, darunter schwarze, marineblaue, pinto, rote und weiße Nieren
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Sonstiges: 1 Tasse weißer Reis
Konsum von 1 Tasse weißem Reis jeden Tag für 4 Wochen
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Minutenreis Weißer Langkornreis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternes LDL-Cholesterin im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
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Das Nüchtern-Serum-LDL-Cholesterin wird zwischen den Behandlungen am Studientag 29 unter Verwendung von ANCOVA und einschließlich Studientag 1 als Kovariate verglichen
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4 Wochen (28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin im Nüchternserum, HDL-Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
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4 Wochen (28 Tage)
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Nüchtern-Serumglukose und -insulin und HOMA-IR
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
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Nüchternglukose und Insulin
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4 Wochen (28 Tage)
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Nüchternserum und kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
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4 Wochen (28 Tage)
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Fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
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4 Wochen (28 Tage)
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Darmmikroben
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
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4 Wochen (28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB-18-10-045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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