健康なボランティアにおけるミダゾラムの薬物動態に対するANS-6637の影響

-参加基準:

1. -理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに個人的に署名する必要があります。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
2. 18 歳から 65 歳までの年齢である必要があります。
3. -ニコチンおよびニコチンを含む製品の使用を中止している必要があります 治験薬投与の90日前から治験期間中、電子タバコまたはジューリングを含む。
4. -最初の服用の72時間前からフォローアップの訪問まで、アルコールを含む飲食物を控えることをいとわない必要があります。
5. -最初の投与の72時間前からフォローアップの訪問まで、大麻を控えることをいとわない必要があります。
6. カフェイン (紅茶、コーヒー、チョコレートを含む)、グレープフルーツ、セビリア オレンジ ジュース、その他のメチル キサンチンを含む食品 (例: テオフィリン、テオブロミン、茶葉、マテ茶、コラ ナッツ、ガラナ ベリー) を最初の投与の 72 時間前からフォローアップの訪問まで。
7. -スクリーニング時に19〜30 kg / m ^ 2（両端を含む）のボディマス指数（BMI）が必要です。
8. -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）抗体陰性でなければなりません。
9. -スクリーニング時にB型肝炎（HBV）表面抗原が陰性でなければなりません。
10. -スクリーニング時にC型肝炎（HCV）抗体またはRNA陰性である必要があります。
11. 男性被験者は、クリニックへの入院から研究期間を通して精子提供を控えなければならず、治験薬の最終投与後少なくとも90日間継続する必要があります。
12. 被験者は、診療所への入場から研究期間を通して献血を控えなければならず、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間継続する必要があります。

13. -以下の避妊ガイドラインを喜んで遵守する必要があります 避妊:

    ANS-6637 に関連する胎児のリスクは知られていませんが、臨床前の動物データは、ある程度のリスクを示しています。 被験者は、妊娠したり、女性を妊娠させたりしないことに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究開始時に検出できない妊娠のリスクを決定するために生殖リスク評価を行う必要があります[つまり、 スクリーニング前の30日間の性的および避妊歴] スクリーニング時の妊娠検査およびベースライン（0日目）。 研究期間中、被験者とそのパートナーは、スクリーニングの前に中断することなく30日以上開始した2つの非ホルモン避妊方法を実践する必要があります。 治験薬を中止してから 3 か月後まで、両方の方法を継続して使用する必要があります。 以下にリストされている 3 つの避妊方法のうち 2 つを使用するか、PI に従って、スポンサー メディカル モニターと相談して、非常に高い有効性を提供する代替の組み合わせを使用する必要があります。

    • 殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム（両方ではない）
    • 殺精子剤を含むダイヤフラム
    • 子宮内避妊器具 (IUD)

    妊娠が疑われる場合、または妊娠する必要がある場合、被験者は直ちに研究スタッフに通知する必要があります。

14. -治験責任医師の意見では、病歴と身体検査、およびスクリーニング検査室評価に基づいて健康である必要があります。
15. 病歴、身体診察、バイタルサイン、スクリーニング時および0日目の臨床検査に基づいて健康であると判断される：肝機能検査（AST、ALT、Tbili）が正常値の上限[ULN]以下、血小板（ PLT) >150,000/マイクロリットル、ヘモグロビン (Hgb) >13 g/dL (男性); >12 g/dL (女性)、CK が 2x ULN 以下、アミラーゼ/リパーゼ < ULN、甲状腺機能検査 [TSH および T4] が正常範囲内、空腹時総コレステロール <240 mg/dL、または空腹時トリグリセリド <240 mg/dL、総ビリルビン [トビリ] のみの DAIDS AE 表および予防ワクチン試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級表 AE 表による。
16. -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

1. -任意のルートによるホルモン避妊薬を含む、処方箋、店頭（OTC）、ハーブ、またはホリスティックな薬による治療 治験薬の受領前のエージェントの半減期の5以内は、次の例外を除いて許可されません：治験薬を開始する前のスクリーニング期間内の処方薬またはOTC薬、ハーブ、またはホリスティック薬による断続的または短期療法（14日未満）薬物相互作用。 インフルエンザ予防接種の受領は、研究の前、最中、および/または後に許可されます。
2. -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的、外科的、または精神医学的状態があります。
3. -スクリーニング前の30日以内に、治験化合物の投与を含む治験に以前に参加したことがあります。
4. -現在、または軽度から重度のアルコール使用、大麻、またはDSM-5基準で定義されている違法薬物の使用を含むその他の物質使用障害の歴史がある、最初の研究投与から12か月以内
5. 腎障害（任意の慢性腎疾患の段階の慢性腎不全、またはeGFR <90 ml/分として定義される薬物療法によって誘発されない急性腎不全）
6. -スクリーニングまたは0日目に尿中薬物検査（エタノール、大麻、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、またはアンフェタミン）が陽性である.
7. -アルコールフラッシングのためのNIAAAスクリーニング評価アンケートツールを使用した、アルコール消費に関連するフラッシングまたは不耐性の履歴
8. サンプル収集のための静脈アクセスが得られない。
9. -ベンゾジアゼピンに対する重大な薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴がある。
10. 処方賦形剤に対する既知の過敏症: 微結晶性セルロース、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニル アルコール、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、およびタルク。
11. -全身ステロイド、免疫抑制療法または化学療法剤で治療された 研究スクリーニングの3か月以内、または研究中にこれらの薬剤を受けることが予想される（例：コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）。
12. -臨床的に重要な心血管疾患、心筋症、および/または心臓伝導異常の存在または病歴。
13. -スクリーニング時に臨床的に重大なECG異常または次のECG異常のいずれかがある：PR> 220ミリ秒; QRS >120 ミリ秒; QTcF >450 ミリ秒; HR < 40 拍/分; 2度または3度の心臓ブロック。
14. QT延長症候群、ブルガダ症候群、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の病歴または家族歴があるか、1歳から30歳までの健康な個人の心臓突然死または原因不明の死の家族歴がある。
15. 失神、動悸、原因不明のめまい、または慢性的な吐き気や頭痛の病歴がある。
16. 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っています。
17. ギルバート病を含む肝疾患の病歴がある。
18. -スクリーニング時の臨床的に重大な電解質異常（NIH正常参照範囲外）（低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症など）または異常な電解質障害（摂食障害など）につながる可能性のある状態。
19. ドーパミン拮抗薬/抗精神病薬の服用歴がある。
20. -研究要件を順守することができません。
21. 陽性の尿毒性スクリーニング