건강한 지원자에서 ANS-6637이 Midazolam 약동학에 미치는 영향

-포함 기준:

1. 이해 능력이 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서에 개인적으로 서명해야 합니다.
2. 18세에서 65세 사이여야 합니다.
3. 연구 약물 투여 전 90일부터 연구 기간 동안 베이핑 또는 줄링을 포함하는 니코틴 및 니코틴 함유 제품의 사용을 중단해야 합니다.
4. 첫 번째 복용 72시간 전과 후속 방문을 통해 알코올이 함유된 음식이나 음료를 기꺼이 삼가야 합니다.
5. 첫 번째 복용 72시간 전과 후속 방문을 통해 대마초를 삼가할 의사가 있어야 합니다.
6. 카페인(차, 커피, 초콜릿 포함), 자몽, 세비야 오렌지 주스 또는 기타 메틸 크산틴 함유 식품(예: 테오필린, 테오브로민, 찻잎, 마테차, 콜라 너트 및 구아라나 열매) 첫 번째 복용 72시간 전과 후속 방문을 통해.
7. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m^2(포함)여야 합니다.
8. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 항체 음성이어야 합니다.
9. 스크리닝 시 B형 간염(HBV) 표면 항원 음성이어야 합니다.
10. 스크리닝 시 C형 간염(HCV) 항체 또는 RNA 음성이어야 합니다.
11. 남성 피험자는 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 계속해서 임상 입원으로부터 정자 기증을 삼가야 합니다.
12. 피험자는 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 헌혈을 삼가야 합니다.

13. 피임 아래의 피임 지침을 기꺼이 준수해야 합니다.

    ANS-6637과 관련된 태아 위험은 알려져 있지 않지만 전임상 동물 데이터는 일부 위험을 보여줍니다. 피험자는 임신하지 않거나 여성을 임신시키지 않는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 시 감지할 수 없는 임신의 위험을 결정하기 위해 생식 위험 평가를 수행해야 합니다[즉, 스크리닝 전 30일 동안의 성 및 피임 이력] 스크리닝 및 기준선(0일)에서 임신 테스트. 연구 기간 동안 피험자와 그의 파트너는 스크리닝 전에 중단 없이 30일 이상 시작하여 두 가지 비호르몬 피임 방법을 실행해야 합니다. 그들은 연구 약물을 중단한 후 3개월까지 두 가지 방법을 계속 사용해야 합니다. 아래 나열된 3가지 피임 방법 중 2가지를 사용해야 합니다. 또는 PI에 따라 Sponsor Medical Monitor와 협의하여 매우 높은 효능을 제공하는 대체 조합을 고려할 수 있습니다.

    • 살정제가 함유된 남성용 또는 여성용 콘돔[둘 다는 아님]
    • 살정제가 포함된 다이어프램
    • 자궁 내 장치(IUD)

    임신이 의심되거나 발생해야 하는 경우 피험자는 즉시 연구 직원에게 알려야 합니다.

14. 조사자의 의견에 따라 병력 및 신체 검사 및 선별 검사실 평가를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
15. 스크리닝 및 Day 0에서 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사를 기반으로 건강하다고 판단됨: 간 기능 검사(AST, ALT, Tbili)가 정상 상한[ULN] 이하, 혈소판( PLT) >150,000/마이크로리터, 헤모글로빈(Hgb) >13g/dL(남성); >12g/dL(여성), CK가 2x ULN 이하, 아밀라아제/리파아제 < ULN, 갑상선 기능 검사[TSH 및 T4]가 정상 범위 내, 공복 총 콜레스테롤 <240mg/dL 또는 공복 트리글리세라이드 <240 총 빌리루빈[Tbili]에 대해서만 DAIDS AE 표 및 예방 백신 시험 AE 표에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따른 mg/dL.
16. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임의의 경로에 의한 호르몬 피임약을 포함하여 임의의 연구 약물을 수령하기 전 제제의 5 반감기 이내에 임의의 처방, 비처방(OTC), 약초 또는 전체론적 약물을 사용한 요법은 다음 예외를 제외하고 허용되지 않습니다. : 연구 약물을 시작하기 전 스크리닝 기간 내에 처방 또는 OTC 약물, 약초 또는 전체론적 약물을 사용한 간헐적 또는 단기 요법(<14일)은 잠재적 가능성에 대해 사례별로 조사자가 검토한 후 허용될 수 있습니다. 약물 상호 작용. 인플루엔자 백신 접종은 연구 이전, 도중 및/또는 이후에 허용됩니다.
2. 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
3. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 조사 시험에 이전에 참여했습니다.
4. 첫 연구 투여 후 12개월 이내에 DSM-5 기준에 정의된 불법 약물 사용을 포함하여 경미하거나 심각한 알코올 사용, 대마초 또는 기타 물질 사용 장애의 현재 또는 과거력이 있음
5. 신장 손상(모든 만성 신장 질환 단계의 만성 신부전 또는 eGFR < 90 ml/min으로 정의된 약물 요법에 의해 유발되지 않은 급성 신부전)
6. 스크리닝 또는 0일에 소변 약물 검사에서 양성(에탄올, 대마초, 바르비투르산염, 코카인, 아편제 또는 암페타민)을 받으십시오.
7. 알코올 홍조에 대한 NIAAA 선별 평가 설문 도구를 사용하여 알코올 소비와 관련된 홍조 또는 편협의 역사
8. 샘플 수집을 위해 정맥 접근을 할 수 없습니다.
9. 벤조디아제핀에 대한 심각한 약물 민감성 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
10. 제형 부형제에 대한 알려진 과민성: 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로오스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 및 탈크.
11. 연구 스크리닝 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상됩니다.
12. 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 심근병증 및/또는 심전도 이상의 존재 또는 병력.
13. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 다음 ECG 이상이 있음: PR >220 msec; QRS >120msec; QTcF >450msec; HR <분당 박동수 40회; 2도 또는 3도 심장 블록.
14. 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 울프-파킨슨-화이트 증후군의 병력 또는 가족력이 있거나, 1세에서 30세 사이의 건강한 개인에서 심장 돌연사 또는 설명할 수 없는 사망의 가족력이 있습니다.
15. 실신, 심계항진, 설명할 수 없는 현기증 또는 만성 메스꺼움 또는 두통의 병력이 있습니다.
16. 이식된 제세동기 또는 심박 조율기를 사용하십시오.
17. 길버트병을 포함한 간 질환의 병력이 있습니다.
18. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 전해질 이상(NIH 정상 참조 범위를 벗어남)(예: 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증) 또는 비정상적인 전해질 장애를 유발할 수 있는 모든 상태(예: 섭식 장애).
19. 도파민 길항제/항정신병 약물을 복용한 이력이 있습니다.
20. 학업 요건을 준수할 수 없습니다.
21. 양성 소변 독성 검사