ノースカロライナ州の関節炎患者のための独立した減量維持: I-CAN 臨床試験 (I-CAN)
2021年2月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
研究チームは現在、ノースカロライナ州の都市部と田舎の郡の両方で、膝OAを患っている50歳以上の過体重および肥満の成人を対象とした、地域ベースの実用的な評価者盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施している。
WE-CAN 研究で 18 か月の食事と運動のグループにランダムに割り付けられた参加者が介入（5% 以上の減量）を成功裏に完了したため、研究チームは理論に基づいた段階的な体重維持介入の有効性を評価するまたとない機会を得ることができました。 。
適格な参加者は、減量維持グループまたは健康教育の注意制御グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
関節炎のための集中食事と運動（IDEA）試験の結果は、10％の食事誘発減量と運動（D+E）の組み合わせは、膝の痛みの緩和と機能と可動性の改善において、以前の長期減量に比べて2倍効果的であることを示しました。同様のコホートにおける運動プログラム。 これらの臨床転帰に対する D+E の治療効果は、試験期間中の自己効力感の変化によって媒介されました。 ただし、ほとんどの人は、3 ～ 5 年で減少した体重のほとんどまたはすべてを取り戻す傾向があります。 課題は、体重減少を維持し、介入の有効性を維持することです。
私たちの現在の試験 (WE-CAN) は、成功した IDEA 介入を実際の臨床および地域社会の環境に適応させるように設計されています。 D+E グループの WE-CAN 参加者が介入を完了すると、研究者は組織インフラを活用して、適切な運動と食事の習慣を独自に確立して遵守する参加者の自信を高めることで、監視付き介入なしで減量を維持します。
参加者には51歳以上の高齢者212人が含まれる。 WE-CAN試験のD+E介入群で5％以上の体重減少を達成した変形性膝関節症（OA）患者。 すべての WE-CAN 参加者は、膝 OA の ACR 臨床基準を満たしています。これには、ほとんどの曜日に膝の痛みがあることに加え、次の 6 つのうち少なくとも 3 つが含まれます: 年齢 50 歳以上、硬直 < 30 分/日、クレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、および/または触覚的な暖かさの欠如。 適格な WE-CAN D+E 参加者は、6 か月間促進された減量維持療法または健康教育管理介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な目的は、社会認知理論に基づいた6か月の減量維持介入と、12か月の監視なし追跡期間後の減量維持に対する健康教育介入の効果を比較することです。 第二の目的は、WOMAC 膝の痛みと機能、健康関連の生活の質 (SF-36)、6 分間の歩行距離、および 12 か月の監視なし期間後の体重減少維持の自己効力感に関する 2 つの介入を比較することです。 研究チームはまた、検証済みのコンピューターシミュレーションモデルで現在の試験からのデータを使用して費用対効果と予算への影響分析を実施することにより、膝OAの高齢者に対する6か月の促進された減量維持介入の費用対効果を確立する予定です。膝OA。
成人の体重の戻りを防ぐための試みが数多く行われてきた。 この研究は、大幅な体重減少を経験した膝OAの高齢者に対し、積極的介入終了後も長期間にわたって自力で体重減少を維持するための自己効力感を構築する戦略を立てることを奨励するように設計されているという点で重要である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
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Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 51
- WE-CAN試験のD+E介入群で5%以上の体重減少を達成
除外基準:
- 体重減少がベースライン体重の 5% 未満
- 安全性を脅かす、あるいは介入や検査への参加能力を損なう重大な併存疾患（失明、1型糖尿病、重度の冠動脈疾患）
- 18か月の研究を完了できない、または準拠する可能性が低い（今後18か月中に2か月以上その地域を離れる予定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量メンテナンス
減量維持介入
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最初の 6 か月間で、参加者は自力で減量を維持するための自己効力感を高め、個人の目標と長期的な行動の変化 (7 ～ 18 か月間) を達成するために必要なことを行う権限を与えられます。
I-CAN の最初の 6 か月間は、参加者が 7 ～ 18 か月間で自主的に減量維持を成功できるよう準備します。
12か月の独立した減量維持段階では、参加者は自分で運動して減量を維持します（または、必要に応じて減量を増やします）。介入者からの唯一の連絡は9か月目と15か月目の2回のニュースレターです。
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アクティブコンパレータ：健康教育（注意力の制御）
健康教育への介入
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対照グループの参加者は、1 か月目は個人セッションに参加し、2 ～ 6 か月目は月に 1 回の対面のグループ ミーティングに参加します。
このセッションでは、注意、社会的交流、医師ベースの健康教育が提供されます。
参加者には 9 か月目と 15 か月目にニュースレターが届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量メンテナンス
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた6か月間の減量維持介入の効果と、12か月の監視なし追跡期間後の減量維持に対する健康教育介入の効果を比較してください。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC Index で測定した膝痛
時間枠：18ヶ月
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研究者は、WOMAC を使用して自己申告の痛みを測定します (スコアは、WOMAC が組み込まれている KOOS アンケートから取得されます)。
痛み指数は、参加者の痛みを 0 (なし) から 4 (極度) までのスケールで評価します。
痛みのサブスケールは 5 つの項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが大きいほど機能障害が大きいことを示します。
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18ヶ月
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WOMAC Index で測定される機能
時間枠：18ヶ月
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研究者は、WOMAC を使用して自己申告の身体機能を測定します (スコアは、WOMAC が組み込まれている KOOS アンケートから取得されます)。
LK バージョンでは、膝 OA により過去 1 週間に経験した困難の程度を 0 (なし) から 4 (極度) のスケールで示すよう参加者に求めます。
17 項目の個々のスコアが合計されて、0 ～ 68 の範囲の概要スコアが生成され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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18ヶ月
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健康関連の生活の質: SF-36
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた6か月間の減量維持介入の効果を、12か月の監視なし追跡期間後の健康関連の生活の質（SF-36）に対する健康教育介入と比較します。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアが取得されます。
範囲 = 0 ～ 100。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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18ヶ月
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可動性 - 6 分間の歩行テスト
時間枠：18ヶ月
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主な移動手段は徒歩 6 分の距離となります。
参加者は、定められたコースを6分間でできるだけ遠くまで歩くように言われます。
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18ヶ月
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自己効力感 - 感じるストレス: アンケート
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
知覚ストレスアンケートでは、人々が自分の生活をストレスと感じている程度を測定します。
範囲 = 0 ～ 40。
数値が大きいほどストレスが高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 期間に対するウォーキングの有効性: 継続期間に対するウォーキングの有効性スケール
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
継続時間に対するウォーキングの有効性スケールは、さまざまな継続時間にわたって中程度の速さでウォーキング/ジョギングする能力を測定します。
範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - PANAS
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
Positive and Negative Affect (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定し、参加者の感情状態に関するより洞察に富んだ見通しを導きます。
この尺度は、参加者が今どのように「感じているか」の強度を反映する 20 項目で構成されています。
各サブスケールの範囲 = 10 ～ 50。
肯定的な感情のスコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを示します。
否定的な感情のスコアが高いほど、否定的な感情のレベルが高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 歩行効力 - 歩行有効性/環境有効性スケール
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
歩行有効性/環境有効性スケールでは、特定の活動を実行する際の参加者の自信を尋ねます。
活動を遂行する上での自信。
参加者は、さまざまなタスクを完了できる自信のレベルを示すように求められます。
範囲 = 0 ～ 100。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 人生への満足度: 人生スケールへの満足度
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
生活に対する満足度スケールは、世界的な生活の満足度を評価することに焦点を当てています。
範囲 = 5 ～ 35。
スケールが大きいほど、生活の満足度が高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 体重効力スケール
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
体重有効性ライフスタイル質問票 (WEL) は、体重管理の自己効力感を評価するために使用される 20 項目の尺度です。
範囲=0～180。
数値が大きいほど、信頼性が高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 遵守自己効力感スケール
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
遵守アンケートは、さまざまな強度と頻度で運動を継続する能力 (自信) についての信念を評価するように設計されています。
範囲 = 0 ～ 100。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 実践に対する障壁
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
運動に対する障壁の自己効力感は、運動に対する障壁に対処する自信を測定します。
範囲 = 0 ～ 100。
数値が大きいほど、信頼性が高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 運動スケールに対する多次元結果の期待 (MOEES): アンケート
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
MOEES のアンケートは、身体的成果の期待 (スコア範囲 6 ～ 30)、社会的成果の期待 (スコア範囲 4 ～ 20)、および自己評価による成果の期待 (スコア範囲 5 ～ 25) の 3 つの下位尺度で構成されています。
各サブスケールは、各回答の数値評価を合計することによってスコア付けされます。
スコアが高いほど、運動に対する結果の期待レベルが高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 認識されている障壁: アンケート
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の自己効力感に対する効果を、健康教育介入と比較してください。
知覚された障壁に関するアンケートでは、運動を行う上での障壁に対する人の認識を測定します。
アンケートは、各回答の平均値を求めることによってスコア付けされます (範囲 = 1 ～ 5)。
スコアが高いほど、障壁に対する認識が高いことを示します。
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18ヶ月
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自己効力感 - 減量維持: アンケート
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた6か月間の減量維持介入の、減量維持の自己効力感に対する健康教育介入の効果を比較してください。
範囲 = 0 ～ 100。
スコアが高いほど、減量の維持に自信があることを示します。
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18ヶ月
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費用対効果
時間枠：18ヶ月
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リソースの使用状況はアンケートによって収集されます。
医師および非医師の診察室訪問は、臨床医（医師、看護師、理学療法士、その他）への訪問、検査、投薬、注射、手術、代替療法を含む分野の自己報告によって収集されます。
MD訪問、非MD訪問、ED訪問、入院の4つの領域のそれぞれの利用に関連する訪問数を調査します。
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18ヶ月
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費用対効果 - WPAI
時間枠：18ヶ月
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仕事の生産性および活動障害指数 (WPAI) は、欠勤と勤務中の生産性の低下 (プレゼンティーイズム) を評価するために使用されます。
成果 (OC) スコアは、WPAI から導き出すことができます。OC1、健康のために欠勤した労働時間の割合 (欠勤の割合)。健康による就労中の障害の割合（プレゼンティズムの割合）。健康による全体的な労働障害の割合、健康による活動障害の割合。
4 つの結果すべてについて、スコアが大きいほど (0 ～ 100% の範囲)、健康への影響が大きいことを示します。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティ - SPPB と GaitRite
時間枠：18ヶ月
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可動性の測定にはショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) が使用されます。
SPPB は以下のテスト (バランス、歩行速度、椅子の立ち上がり) で構成されます。
スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
可動性も GaitRite を使用して測定されます。
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18ヶ月
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モビリティ - 階段活動
時間枠：18ヶ月
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階段の上り下りのテストも、段差の高さ 20cm (8 インチ) と手すりを備えた 8 段の階段を上り下りするのにかかる時間 (秒単位) で測定されます。
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18ヶ月
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：18ヶ月
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PCS アンケートは、壊滅的症状 (反芻、拡大、無力感) を評価するために使用されます。
PCS 合計スコアは、13 項目すべてに対する回答を合計することによって計算されます。
PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
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18ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：18ヶ月
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KOOS アンケートは、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために使用されます。
KOOS は、膝損傷の短期的および長期的影響と、原発性変形性関節症 (OA) の影響を評価します。
これには、5 つの個別に採点された下位尺度に 42 項目が含まれています。1) KOOS の痛み。 (2) KOOS 症状: 腫れ、可動域制限、機械的症状などのその他の症状。 (3) KOOS ADL: 日常活動レベルの障害。 (4) KOOS スポーツ/レク: 日常生活活動よりも身体的に厳しいレベルの障害。 (5) KOOS QOL: 生活の質、意識やライフスタイルの変化などの精神的および社会的側面。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
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18ヶ月
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断続的および持続的な変形性関節症の痛み (ICOAP)
時間枠：18ヶ月
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ICOAP は、変形性膝関節症患者の痛みを、持続的および断続的な痛みの経験の両方を考慮して評価します。
個々の項目は 0 から 4 までスコア付けされます。各サブスケール (断続的な痛み、持続的な痛み、および全体的な痛み) が平均されます。
数値が低いほど痛みが少ないことを示します。
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18ヶ月
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健康リテラシー
時間枠：18ヶ月
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行動リスク因子監視システムはヘルスリテラシーを測定します。
スコアが低いほど読み書き能力が高いことを示します。
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18ヶ月
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認知機能
時間枠：18ヶ月
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MOCAは認知機能の測定に使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
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18ヶ月
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簡単な回復力スケール
時間枠：18ヶ月
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レジリエンスの測定には、簡易レジリエンス スケールが使用されます。
簡易レジリエンス スケール (BRS) には 6 つの項目が含まれています。
BRS は、否定的な言葉で書かれた質問 (2、4、および 6) を逆コーディングし、6 つの項目の平均を求めることによってスコア付けされます。
範囲 = 1 ～ 5。
スコアが低いほど、回復力が低いことを示します。
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18ヶ月
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身体活動
時間枠：18ヶ月
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身体活動は、高齢者身体活動尺度 (PASE) によって測定されます。
1 ～ 6 は、7 日間にわたる 1 日あたりの時間数でスコア付けされます。
項目 7 ～ 12 は、1= アクティビティに参加した、または 0= 過去 7 日間にアクティビティに参加しなかったとしてスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを示します。
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18ヶ月
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うつ病 - 疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：18ヶ月
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うつ病は、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して測定されます。
CES-D には 20 項目が含まれており、過去 1 週間に、眠れない、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を測定します。
各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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18ヶ月
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健康関連の生活の質: Euroqol
時間枠：18ヶ月
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社会認知理論に基づいた 6 か月間にわたる減量維持介入の、健康関連の生活の質に対する健康教育介入の効果を比較してください。
EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲のグレードで報告できます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leigh Callahan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00033618.I-CAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者はデータ共有をサポートし、NIH データ共有ポリシーおよび実施ガイダンス文書に概要が記載されているすべての NIH ガイドラインに準拠します。
データの共有と普及の主な手段は、科学出版物やプレゼンテーションです。
共有するファイルを作成する際には、患者のプライバシーと機密性を確保することが最も重要です。
すべてのデータ ファイルは匿名化されます。
匿名化手順は、連邦規則集第 46 部、セクション 164.514 に詳述されている HIPAA 基準を満たします。
研究チームは、データ ファイルを説明するリンクを Web サイト上に作成します。
編集されたデータ ファイルとともにドキュメントも提供されます。
文書には、電子版のプロトコル、データ収集フォーム (必要に応じてスコアリングの手順を含む)、データ辞書、データ コード ブック、ラベル、およびフォーマットが含まれます。
データのリクエストには、オンライン リクエスト フォームとデータ共有契約への記入を通じて回答されます。
IPD 共有時間枠
予定されていた論文が執筆されていないか受理されていない場合でも、すべてのデータは収集完了から 3 年以内に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。