Nezávislé udržování hubnutí pro komunity s artritidou v Severní Karolíně: klinická studie I-CAN (I-CAN)
23. února 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studijní tým v současné době provádí pragmatickou, komunitně založenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u dospělých s nadváhou a obezitou > 50 let s OA kolena v městských i venkovských okresech v Severní Karolíně.
Vzhledem k tomu, že účastníci randomizovaní do 18měsíční skupiny s dietou a cvičením ve studii WE-CAN úspěšně dokončili intervenci (≥ 5% ztráta hmotnosti), studijní tým má jedinečnou příležitost vyhodnotit účinnost teoreticky založené intervence na udržení hmotnosti. .
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupin zaměřených na udržování hubnutí nebo do skupin pro kontrolu pozornosti ke zdravotní výchově.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výsledky studie Intensive Diet and Exercise for Arthritis (IDEA) ukázaly, že 10% úbytek hmotnosti vyvolaný dietou v kombinaci s cvičením (D+E) byl dvakrát účinnější při zmírnění bolesti kolen a zlepšení funkce a pohyblivosti než předchozí dlouhodobý úbytek hmotnosti. a cvičební programy v podobných kohortách. Účinky léčby D+E na tyto klinické výsledky byly zprostředkovány změnami v soběstačnosti v průběhu studie. Většina lidí má však tendenci získat zpět většinu nebo celou ztracenou váhu za tři až pět let. Výzvou je udržení úbytku hmotnosti a udržení účinnosti intervence.
Naše současná studie (WE-CAN) je navržena tak, aby adaptovala úspěšnou intervenci IDEA na klinické a komunitní prostředí v reálném světě. Jakmile účastníci WE-CAN ve skupině D+E dokončí svůj zásah, vyšetřovatelé využijí naši organizační infrastrukturu k udržení úbytku hmotnosti bez dozorovaného zásahu zvýšením sebedůvěry účastníků, aby si nezávisle vytvořili a dodržovali rutinu dobrého cvičení a diety.
Mezi účastníky bude 212 starších dospělých ve věku ≥ 51 let. s osteoartrózou kolena (OA), kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % v rameni s intervencí D+E studie WE-CAN. Všichni účastníci WE-CAN splňují klinická kritéria ACR pro OA kolena, která zahrnují bolest kolena po většinu dní v týdnu plus alespoň tři z následujících šesti: věk ≥ 50 let, ztuhlost < 30 min/den, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí a/nebo žádné hmatatelné teplo. Způsobilí účastníci WE-CAN D+E budou randomizováni buď do 6měsíčního usnadněného udržování hubnutí, nebo do intervencí kontroly zdravotní výchovy. Primárním cílem je porovnat účinky 6měsíční intervence na udržení hmotnosti založené na teorii sociální kognitivních schopností s intervencí ke zdravotně výchově na udržení hmotnosti po 12měsíčním období sledování bez dozoru. Sekundární cíle budou porovnávat dvě intervence týkající se bolesti a funkce kolena WOMAC, kvality života související se zdravím (SF-36), vzdálenosti 6 minut chůze a vlastní účinnosti při udržování ztráty hmotnosti po 12měsíčním období bez dozoru. Studijní tým také stanoví nákladovou efektivnost 6měsíční intervence na podporu snížení tělesné hmotnosti u starších dospělých s OA kolenního kloubu provedením analýzy nákladové efektivnosti a dopadu na rozpočet s využitím údajů ze současné studie ve validovaném počítačově simulovaném modelu koleno OA.
Bylo provedeno mnoho pokusů zabránit opětovnému přibírání na váze u dospělých. Tato studie je významná v tom, že je navržena tak, aby povzbudila starší dospělé s OA kolena, kteří prodělali významný úbytek hmotnosti, aby vyvinuli strategie, které si sami vybudují vlastní účinnost pro udržení úbytku hmotnosti dlouho po ukončení aktivní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 51
- dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % v rameni s intervencí D+E studie WE-CAN
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti < 5 % výchozí tělesné hmotnosti
- Významné komorbidní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost nebo narušilo schopnost účastnit se intervencí nebo testování (slepota; diabetes 1. typu; těžké onemocnění koronárních tepen)
- Neschopnost dokončit 18měsíční studium nebo je nepravděpodobné, že nebude vyhovovat (plánování opustit oblast > 2 měsíce během následujících 18 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Údržba hubnutí
Udržovací intervence při hubnutí
|
V průběhu prvních 6 měsíců si účastníci vybudují svou vlastní účinnost, aby si sami udrželi úbytek hmotnosti, byli zmocněni dělat to, co je potřeba k dosažení osobních cílů a dlouhodobé změny chování (7.–18. měsíce).
Prvních 6 měsíců I-CAN připraví účastníky na úspěšné nezávislé udržení hmotnosti v 7.–18. měsíci.
Během 12měsíční nezávislé fáze udržování hubnutí účastníci sami cvičí a udržují si svůj úbytek hmotnosti (nebo zvyšují ztrátu hmotnosti, pokud chtějí), jediným kontaktem intervenčních lékařů jsou dva zpravodaje v 9. a 15. měsíci.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví (kontrola pozornosti)
Zdravotní výchovná intervence
|
Účastníci kontrolní skupiny se během 1. měsíce zúčastní individuálního sezení a během 2.–6. měsíce měsíčního skupinového setkání tváří v tvář.
Sezení poskytnou pozornost, sociální interakci a lékařskou zdravotní výchovu.
Účastníci obdrží newsletter během 9. a 15. měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba hubnutí
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního zásahu na udržení hmotnosti založeného na teorii sociální kognitivního poznání s intervencí v oblasti zdravotní výchovy na udržení úbytku hmotnosti po 12měsíčním období sledování bez dozoru.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolen měřená indexem WOMAC
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří sami nahlášenou bolest pomocí WOMAC (skóre budou stažena z dotazníku KOOS, ve kterém je WOMAC začleněn).
Index bolesti hodnotí bolest účastníků na stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Subškála bolesti se skládá z 5 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž větší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
|
18 měsíců
|
|
Funkce měřená indexem WOMAC
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří fyzickou funkci, kterou sami uvedli, pomocí WOMAC (skóre budou získána z dotazníku KOOS, ve kterém je WOMAC začleněn).
Verze LK žádá účastníky, aby na stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní) uvedli stupeň obtížnosti, kterou zažili v posledním týdnu kvůli OA kolena.
Jednotlivá skóre pro 17 položek se sečtou, aby se vytvořilo souhrnné skóre, které by se mohlo pohybovat od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje horší funkci.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím: SF-36
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního zásahu na udržení hmotnosti založeného na teorii sociální kognitivního poznání s intervencí zdravotní výchovy na kvalitu života související se zdravím (SF-36) po 12měsíčním období sledování bez dozoru.
Získají se dvě souhrnná skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Rozsah=0-100.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
18 měsíců
|
|
Test mobility - 6 minut chůze
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním opatřením mobility bude vzdálenost 6 minut chůze.
Účastníkům je řečeno, aby šli co nejdále za 6 minut po stanoveném kurzu.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Perceived Stres: dotazník
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Dotazník vnímaného stresu bude měřit míru, do jaké lidé vnímají svůj život jako stresující.
Rozsah = 0-40.
Vyšší čísla znamenají vyšší stres.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Walk Efficacy for Duration: škála účinnosti chůze po dobu trvání
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Stupnice účinnosti chůze pro trvání měří schopnost člověka chodit/běhat středně rychlým tempem po různé doby trvání.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - PANAS
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Pozitivní a negativní afekt (PANAS) měří pozitivní i negativní vliv, což vede k pronikavějším pohledům na pocity účastníků.
Tato škála se skládá z 20 položek, které odrážejí intenzitu toho, jak se účastník právě teď „cítí“.
Rozsah=10-50 pro každou subškálu.
Vyšší skóre pro pozitivní vliv znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Vyšší skóre pro negativní vliv znamená vyšší úroveň negativního vlivu.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Gait Efficacy - stupnice účinnosti chůze/environmentální účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Stupnice účinnosti chůze/environmentální účinnosti bude vyžadovat důvěru účastníků při provádění určitých činností.
Důvěra ve vykonávání činností.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli úroveň sebevědomí, že jsou schopni dokončit různé úkoly.
Rozsah=0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Satisfaction with Life: Spokojenost se životem
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Škála spokojenosti se životem je zaměřena na hodnocení globální životní spokojenosti.
Rozsah = 5 až 35.
Vyšší škála ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Weight Efficacy Scale
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) je měřítko o 20 položkách používané k hodnocení sebeúčinnosti při regulaci hmotnosti.
Rozsah = 0 až 180.
Vyšší čísla znamenají lepší důvěru.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Adherence Self Efficacy Scale
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Dotazník dodržování je navržen tak, aby zhodnotil přesvědčení o vlastní schopnosti (důvěře) pokračovat ve cvičení v různé intenzitě a frekvenci.
Rozsah=0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Bariéry Self-Efficacy při cvičení
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Bariérová sebeúčinnost při cvičení měří důvěru v řešení překážek při cvičení.
Rozsah=0-100.
Vyšší čísla znamenají vyšší důvěru.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Multidimenzionální Outcome Expectations Expectations Scale (MOEES): dotazník
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Dotazník MOEES se skládá ze tří subškál: očekávání fyzického výsledku (rozsah skóre 6-30), očekávání sociálního výsledku (rozsah skóre 4-20) a očekávání sebehodnocení (rozsah skóre 5-25).
Každá subškála je hodnocena součtem číselných hodnocení pro každou odpověď.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně očekávaných výsledků pro cvičení.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Perceived Barriers: dotazník
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního intervence na snížení tělesné hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na vlastní účinnost.
Dotazník o vnímaných překážkách měří, jak jednotlivec vnímá překážky při provádění cvičení.
Dotazník je skórován zjištěním průměru pro každou odpověď (rozsah = 1-5).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání bariér.
|
18 měsíců
|
|
Self-Efficacy - Udržování hubnutí: dotazník
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíčního zásahu na udržení hmotnosti založeného na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí v oblasti zdravotní výchovy na vlastní účinnost pro udržení ztráty hmotnosti.
Rozsah=0-100.
Vyšší skóre značí větší důvěru v udržení hubnutí.
|
18 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití zdrojů bude shromažďováno pomocí dotazníku.
Návštěvy v ordinacích MD a nelékařů budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení s doménami včetně návštěv klinických lékařů (lékařů, sester, fyzioterapeutů atd.), testů, léků, injekcí, operací, alternativních terapií.
Bude zkoumán počet návštěv spojených s využitím každé ze 4 domén, návštěvy MD, návštěvy bez MD, návštěvy ED a pobyty na lůžku.
|
18 měsíců
|
|
Cenová efektivita - WPAI
Časové okno: 18 měsíců
|
Index pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) bude použit k posouzení absence a snížené produktivity v práci (prezentace).
Výsledky (OC) lze odvodit z WPAI: OC1, procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví (procento absence); procento postižení při práci kvůli zdraví (procento prezentace); procento celkového poškození práce v důsledku zdraví, procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví.
U všech 4 výsledků vyšší skóre (rozsah 0–100 %) značí větší dopad na zdraví.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita - SPPB & GaitRite
Časové okno: 18 měsíců
|
K měření mobility bude použita baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
SPPB se skládá z následujících testů (rovnováha, rychlost chůze a zdvih židle).
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Mobilita bude také měřena pomocí GaitRite.
|
18 měsíců
|
|
Pohyblivost – schodišťová aktivita
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude také proveden test aktivity stoupání a sestupování po schodech měřené časem (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po 8 schodech s výškou schodu 20 cm (8 palců) a zábradlím.
|
18 měsíců
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník PCS bude použit pro hodnocení katastrofizace (přežvykování, zvětšení a bezmoc).
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
18 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník KOOS bude sloužit k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS hodnotí jak krátkodobé, tak dlouhodobé následky poranění kolene a také následky primární osteoartrózy (OA).
Obsahuje 42 položek v pěti samostatně bodovaných subškálách: 1) KOOS Pain; (2) Příznaky KOOS: Jiné příznaky, jako je otok, omezený rozsah pohybu a mechanické příznaky; (3) KOOS ADL: Postižení na úrovni každodenních činností; (4) KOOS Sport/Rec: Postižení na úrovni fyzicky náročnější než aktivity každodenního života; (5) KOOS QOL: Kvalita života, duševní a sociální aspekty, jako je informovanost a změny životního stylu.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
18 měsíců
|
|
Intermitentní a konstantní bolest osteoartrózy (ICOAP)
Časové okno: 18 měsíců
|
ICOAP posuzuje bolest u jedinců s osteoartrózou kolene s přihlédnutím ke stálým i intermitentním bolestem.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Každá subškála (intermitentní bolest; konstantní bolest; a celková bolest) je zprůměrována.
Nižší čísla znamenají nižší bolest.
|
18 měsíců
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System měří zdravotní gramotnost.
Nižší skóre znamená vyšší gramotnost.
|
18 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
|
MOCA bude sloužit k měření kognitivních funkcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
|
18 měsíců
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
K měření odolnosti bude použita stručná škála odolnosti.
Stručná škála odolnosti (BRS) obsahuje 6 položek.
BRS se skóruje reverzním kódováním negativně formulovaných otázek (2, 4 a 6) a nalezením průměru šesti položek.
Rozsah = 1-5.
Nižší skóre značí menší odolnost.
|
18 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 18 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).
1-6 je hodnoceno v hodinách za den po dobu 7 dnů.
Položky 7-12 jsou hodnoceny jako 1= zapojen do aktivity nebo 0=nezapojen do aktivity během předchozích sedmi dnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
|
18 měsíců
|
|
Deprese – Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 18 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
CES-D obsahuje 20 položek a měří, jak často za poslední týden lidé pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím: Euroqol
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky 6měsíční intervence na snížení hmotnosti založené na teorii sociálních kognitivních schopností s intervencí zdravotní výchovy na kvalitu života související se zdravím.
EQ-5D obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výsledkem odpovědí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00033618.I-CAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé podporují sdílení dat a budou dodržovat všechny směrnice NIH, jak je uvedeno v dokumentu NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance.
Primárními prostředky sdílení a šíření dat budou vědecké publikace a prezentace.
Zajištění soukromí a důvěrnosti pacienta bude při vytváření souborů, které mají být sdíleny, prvořadé.
Všechny datové soubory budou deidentifikovány.
Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA podrobně uvedená v Kodexu federálních předpisů, část 46, oddíl 164.514.
Studijní tým vytvoří na našem webu odkaz, který popisuje datové soubory.
Spolu s redigovanými datovými soubory bude poskytnuta také dokumentace.
Dokumentace bude obsahovat elektronické verze protokolu, formuláře pro sběr dat (s pokyny pro bodování, je-li třeba), datový slovník, knihu kódů dat, štítky a formáty.
Žádosti o data budou zodpovězeny vyplněním online formuláře žádosti a smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data budou zveřejněna do tří let od dokončení sběru, a to i v případě, že plánované práce nebyly napsány nebo přijaty.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .