Unabhängige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts für Gemeinden mit Arthritis in North Carolina: die klinische I-CAN-Studie (I-CAN)
23. Februar 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Studienteam führt derzeit eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, von Gutachtern verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen > 50 Jahren mit Knie-Arthrose in städtischen und ländlichen Bezirken in North Carolina durch.
Da die Teilnehmer, die in der WE-CAN-Studie in die 18-monatige Diät- und Trainingsgruppe randomisiert wurden, die Intervention erfolgreich abschließen (≥ 5 % Gewichtsverlust), hat das Studienteam die einzigartige Gelegenheit, die Wirksamkeit einer theoretisch fundierten, verjüngenden Gewichtserhaltungsintervention zu bewerten .
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe zur Gewichtsreduktion oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe für Gesundheitserziehung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse der IDEA-Studie (Intensive Diet and Exercise for Arthritis) zeigten, dass eine 10-prozentige ernährungsbedingte Gewichtsabnahme in Kombination mit Bewegung (D+E) doppelt so wirksam bei der Linderung von Knieschmerzen und der Verbesserung von Funktion und Beweglichkeit war wie frühere langfristige Gewichtsabnahme und Übungsprogramme in ähnlichen Kohorten. Die Behandlungseffekte von D+E auf diese klinischen Ergebnisse wurden durch Veränderungen der Selbstwirksamkeit im Verlauf der Studie vermittelt. Die meisten Menschen neigen jedoch dazu, das verlorene Gewicht innerhalb von drei bis fünf Jahren größtenteils oder vollständig wiederzugewinnen. Die Herausforderung besteht darin, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und die Wirksamkeit der Intervention aufrechtzuerhalten.
Unsere aktuelle Studie (WE-CAN) ist darauf ausgelegt, die erfolgreiche IDEA-Intervention an reale klinische und gemeinschaftliche Umgebungen anzupassen. Während WE-CAN-Teilnehmer in der D+E-Gruppe ihre Intervention abschließen, werden die Ermittler unsere organisatorische Infrastruktur nutzen, um den Gewichtsverlust ohne beaufsichtigte Intervention aufrechtzuerhalten, indem sie das Selbstvertrauen der Teilnehmer erhöhen, unabhängig eine Routine mit guten Übungen und Ernährungsverhalten zu etablieren und einzuhalten.
Zu den Teilnehmern gehören 212 ältere Erwachsene im Alter von ≥ 51 Jahren. mit Knie-Arthrose (OA), die im D+E-Interventionsarm der WE-CAN-Studie einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten. Alle WE-CAN-Teilnehmer erfüllen die klinischen ACR-Kriterien für Knie-OA, zu denen Knieschmerzen an den meisten Tagen der Woche sowie mindestens drei der folgenden sechs gehören: Alter ≥ 50 Jahre, Steifheit < 30 Minuten/Tag, Krepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung und/oder keine spürbare Wärme. Berechtigte WE-CAN D+E-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 6-monatigen erleichterten Gewichtsreduktion oder Kontrollinterventionen zur Gesundheitserziehung zugeteilt. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu vergleichen, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts im Anschluss an eine 12-monatige unbeaufsichtigte Nachbeobachtungszeit. Sekundäre Ziele werden die beiden Interventionen zu WOMAC-Knieschmerzen und -funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität (SF-36), 6-Minuten-Gehstrecke und Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme nach dem 12-monatigen unbeaufsichtigten Zeitraum vergleichen. Das Studienteam wird außerdem die Kostenwirksamkeit einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose ermitteln, indem es Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen unter Verwendung von Daten aus der aktuellen Studie in einem validierten computersimulierten Modell durchführt Knie-OA.
Es gab zahlreiche Versuche, eine Gewichtszunahme bei Erwachsenen zu verhindern. Diese Studie ist insofern von Bedeutung, als sie darauf ausgelegt ist, ältere Erwachsene mit Kniearthrose, die einen erheblichen Gewichtsverlust erlitten haben, dazu zu ermutigen, Strategien zu entwickeln, die die Selbstwirksamkeit stärken, den Gewichtsverlust noch lange nach Ende der aktiven Intervention aus eigener Kraft aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
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Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 51
- erreichten im D+E-Interventionsarm der WE-CAN-Studie einen Gewichtsverlust von ≥ 5 %
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust < 5 % des Ausgangskörpergewichts
- Signifikante komorbide Erkrankung, die die Sicherheit gefährden oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Interventionen oder Tests beeinträchtigen würde (Blindheit; Typ-1-Diabetes; schwere koronare Herzkrankheit)
- Unfähigkeit, das 18-monatige Studium abzuschließen, oder es ist unwahrscheinlich, dass es den Anforderungen entspricht (Planung, das Gebiet in den nächsten 18 Monaten für mehr als 2 Monate zu verlassen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
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Im Laufe der ersten 6 Monate werden die Teilnehmer ihre Selbstwirksamkeit stärken, um den Gewichtsverlust aus eigener Kraft aufrechtzuerhalten, und werden befähigt, das Notwendige zu tun, um persönliche Ziele und langfristige Verhaltensänderungen zu erreichen (Monate 7–18).
Die ersten 6 Monate von I-CAN bereiten die Teilnehmer auf eine erfolgreiche unabhängige Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme in den Monaten 7 bis 18 vor.
Während der 12-monatigen unabhängigen Phase zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts trainieren die Teilnehmer selbstständig und halten ihren Gewichtsverlust aufrecht (oder steigern den Gewichtsverlust, wenn sie möchten). Der einzige Kontakt seitens der Interventionisten besteht aus zwei Newslettern in den Monaten 9 und 15.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung (Aufmerksamkeitskontrolle)
Intervention zur Gesundheitserziehung
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Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen im ersten Monat an einer Einzelsitzung und im zweiten bis sechsten Monat an einem monatlichen persönlichen Gruppentreffen teil.
Die Sitzungen bieten Aufmerksamkeit, soziale Interaktion und ärztliche Gesundheitserziehung.
Die Teilnehmer erhalten im 9. und 15. Monat einen Newsletter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts im Anschluss an eine 12-monatige unbeaufsichtigte Nachbeobachtungszeit.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieschmerzen gemessen anhand des WOMAC-Index
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ermittler messen selbstberichtete Schmerzen mithilfe des WOMAC (die Ergebnisse werden aus dem KOOS-Fragebogen entnommen, in den der WOMAC eingebettet ist).
Der Schmerzindex bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (kein) bis 4 (extrem).
Die Schmerzsubskala besteht aus 5 Items und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Funktionsstörung hinweisen.
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18 Monate
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Funktion gemessen durch den WOMAC-Index
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ermittler messen die selbstberichtete körperliche Funktion mithilfe des WOMAC (die Ergebnisse werden aus dem KOOS-Fragebogen entnommen, in den der WOMAC eingebettet ist).
In der LK-Version werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) den Schwierigkeitsgrad anzugeben, den sie in der letzten Woche aufgrund einer Knie-Arthrose hatten.
Die einzelnen Bewertungen für die 17 Elemente werden summiert, um eine zusammenfassende Bewertung zu erhalten, die zwischen 0 und 68 liegen kann, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
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18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) im Anschluss an eine 12-monatige unbeaufsichtigte Nachbeobachtungszeit.
Es werden zwei zusammenfassende Werte ermittelt: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.
Bereich=0-100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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18 Monate
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Mobilität – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Mobilitätsmaß wird eine 6-minütige Gehstrecke sein.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie innerhalb von 6 Minuten auf einem festgelegten Weg so weit wie möglich laufen sollen.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Wahrgenommener Stress: Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Der Fragebogen zum wahrgenommenen Stress misst, inwieweit Menschen ihr Leben als stressig empfinden.
Bereich = 0-40.
Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Belastung hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Gehwirksamkeit für die Dauer: Skala für die Gehwirksamkeit für die Dauer
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Die Geheffizienz-Skala für die Dauer misst die Fähigkeit einer Person, über verschiedene Zeiträume in mäßig schnellem Tempo zu gehen/joggen.
Bereich 0-100.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – PANAS
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Der Positive and Negative Affect (PANAS) misst sowohl positive als auch negative Affekte und führt zu aufschlussreicheren Ausblicken auf die Gefühlszustände der Teilnehmer.
Diese Skala besteht aus 20 Items, die die Intensität dessen widerspiegeln, wie sich der Teilnehmer gerade „fühlt“.
Bereich = 10–50 für jede Unterskala.
Ein höherer Wert für positiven Affekt weist auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Ein höherer Wert für negativen Affekt deutet auf ein höheres Maß an negativem Affekt hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Gangwirksamkeit – Skala für Gangwirksamkeit/Umweltwirksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Auf der Skala Gangwirksamkeit/Umweltwirksamkeit wird das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten abgefragt.
Vertrauen in die Durchführung von Aktivitäten.
Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie sicher sie sind, verschiedene Aufgaben bewältigen zu können.
Bereich=0-100.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Zufriedenheit mit dem Leben: Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Die Skala „Lebenszufriedenheit“ dient der Beurteilung der globalen Lebenszufriedenheit.
Bereich=5 bis 35.
Eine höhere Skala weist auf ein höheres Maß an Lebenszufriedenheit hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Gewichtswirksamkeitsskala
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Der Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) ist ein 20-Punkte-Maßstab zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle.
Bereich=0 bis 180.
Höhere Zahlen weisen auf ein besseres Vertrauen hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Mit dem Adhärenzfragebogen soll der Glaube an die eigene Fähigkeit (Selbstvertrauen) beurteilt werden, mit verschiedenen Intensitäten und Frequenzen weiter zu trainieren.
Bereich=0-100.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – hindert die Selbstwirksamkeit an sportlicher Betätigung
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Die Barriers Self-Efficacy to Exercise misst das Selbstvertrauen im Umgang mit Hindernissen bei der körperlichen Betätigung.
Bereich=0-100.
Höhere Zahlen weisen auf ein höheres Vertrauen hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Multidimensionale Ergebniserwartungen für die Übungsskala (MOEES): Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Der MOEES-Fragebogen besteht aus drei Unterskalen: physische Ergebniserwartungen (Wertungsbereich 6–30), soziale Ergebniserwartungen (Wertungsbereich 4–20) und selbstbewertende Ergebniserwartungen (Wertungsbereich 5–25).
Jede Unterskala wird durch Summieren der numerischen Bewertungen für jede Antwort bewertet.
Höhere Werte weisen auf höhere Ergebniserwartungen für das Training hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Wahrgenommene Barrieren: Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit.
Der Fragebogen zu den wahrgenommenen Barrieren misst die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Hindernisse bei der Ausübung körperlicher Betätigung.
Der Fragebogen wird bewertet, indem für jede Antwort der Mittelwert ermittelt wird (Bereich = 1–5).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung von Barrieren hin.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeit – Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts: Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Selbstwirksamkeit zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
Bereich=0-100.
Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
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18 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ressourcennutzung wird per Fragebogen erhoben.
Besuche in Arztpraxen und anderen Praxen werden über Selbstberichte erfasst, wobei die Bereiche Besuche bei Ärzten (Ärzte, Krankenschwestern, Physiotherapeuten usw.), Tests, Medikamente, Injektionen, Operationen und alternative Therapien umfassen.
Die Anzahl der Besuche im Zusammenhang mit der Nutzung jeder der 4 Domänen, Arztbesuche, Nichtarztbesuche, ED-Besuche und stationäre Aufenthalte, wird untersucht.
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18 Monate
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Kosteneffizienz – WPAI
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsindex (WPAI) wird verwendet, um Fehlzeiten und verringerte Produktivität während der Arbeit (Präsentismus) zu bewerten.
Ergebniswerte (OC) können aus dem WPAI abgeleitet werden: OC1, prozentualer Anteil der gesundheitsbedingt versäumten Arbeitszeit (Prozentsatz der Fehlzeiten); prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit (Prozent des Präsentismus); prozentuale gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung insgesamt, gesundheitsbedingte prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung.
Für alle vier Ergebnisse deuten höhere Werte (Bereich 0–100 %) auf eine größere Auswirkung auf die Gesundheit hin.
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mobilität – SPPB & GaitRite
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zur Messung der Mobilität verwendet.
Der SPPB besteht aus den folgenden Tests (Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhlheben).
Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Die Mobilität wird auch mit dem GaitRite gemessen.
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18 Monate
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Mobilität – Treppenaktivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Außerdem wird ein Test der Treppenauf- und -abstiegsaktivität durchgeführt, gemessen anhand der Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe mit 8 Stufen mit einer Stufenhöhe von 20 cm (8 Zoll) und einem Handlauf benötigt wird.
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18 Monate
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der PCS-Fragebogen wird zur Beurteilung des Katastrophisierens (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) verwendet.
Der PCS-Gesamtscore wird durch Summieren der Antworten auf alle 13 Items berechnet.
Die PCS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
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18 Monate
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Mithilfe des KOOS-Fragebogens wird die Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen ermittelt.
Das KOOS bewertet sowohl die kurzfristigen als auch die langfristigen Folgen einer Knieverletzung sowie die Folgen einer primären Arthrose (OA).
Es umfasst 42 Items in fünf separat bewerteten Subskalen: 1) KOOS-Schmerz; (2) KOOS-Symptome: Andere Symptome wie Schwellung, Bewegungseinschränkung und mechanische Symptome; (3) KOOS ADL: Behinderung auf der Ebene der täglichen Aktivitäten; (4) KOOS Sport/Rec: Behinderung auf einem Niveau, das körperlich anspruchsvoller ist als Aktivitäten des täglichen Lebens; (5) KOOS QOL: Lebensqualität, mentale und soziale Aspekte wie Bewusstsein und Lebensstiländerungen.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Felder) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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18 Monate
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Intermittierender und konstanter Arthroseschmerz (ICOAP)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der ICOAP beurteilt Schmerzen bei Personen mit Knie-Arthrose unter Berücksichtigung sowohl konstanter als auch intermittierender Schmerzerfahrungen.
Die einzelnen Punkte werden mit 0 bis 4 bewertet. Für jede Unterskala (intermittierender Schmerz, konstanter Schmerz und Gesamtschmerz) wird der Durchschnitt gebildet.
Niedrigere Zahlen weisen auf geringere Schmerzen hin.
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18 Monate
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 18 Monate
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Das System zur Überwachung von Verhaltensrisikofaktoren misst die Gesundheitskompetenz.
Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Alphabetisierung hin.
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18 Monate
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Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der MOCA wird zur Messung der kognitiven Funktion verwendet.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
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18 Monate
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 18 Monate
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Zur Messung der Resilienz wird die Brief Resilience Scale verwendet.
Die kurze Resilienzskala (BRS) umfasst 6 Items.
Der BRS wird bewertet, indem negativ formulierte Fragen (2, 4 und 6) umgekehrt codiert und der Mittelwert der sechs Elemente ermittelt wird.
Bereich= 1-5.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastbarkeit hin.
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18 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Die körperliche Aktivität wird anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gemessen.
Die Punkte 1–6 werden anhand der Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen bewertet.
Die Punkte 7–12 werden mit 1 = aktiv aktiv oder 0 = in den letzten sieben Tagen nicht aktiv bewertet.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität.
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18 Monate
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Depression – Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 18 Monate
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Depressionen werden anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) gemessen.
Der CES-D enthält 20 Items und misst, wie oft in der vergangenen Woche bei Personen depressive Symptome wie unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeitsgefühle auftraten.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder selten, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer).
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Euroqol
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der EQ-5D umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Antworten ergeben eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Der EQ-5D-Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben können.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00033618.I-CAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler unterstützen den Datenaustausch und werden alle NIH-Richtlinien einhalten, wie im Dokument „NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance“ dargelegt.
Das Hauptmittel für den Datenaustausch und die Verbreitung werden wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen sein.
Die Gewährleistung der Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten wird bei der Erstellung der zu teilenden Dateien von größter Bedeutung sein.
Alle Datendateien werden anonymisiert.
Anonymisierungsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, die im Code of Federal Regulations, Teil 46, Abschnitt 164.514, aufgeführt sind.
Das Studienteam wird auf unserer Website einen Link erstellen, der die Datendateien beschreibt.
Zusammen mit den redigierten Datendateien wird auch eine Dokumentation bereitgestellt.
Die Dokumentation umfasst elektronische Versionen des Protokolls, Datenerfassungsformulare (bei Bedarf mit Anweisungen zur Bewertung), ein Datenwörterbuch, ein Datencodebuch, Etiketten und Formate.
Datenanfragen werden durch Ausfüllen eines Online-Anfrageformulars und einer Datenfreigabevereinbarung beantwortet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Daten werden innerhalb von drei Jahren nach Abschluss der Erhebung veröffentlicht, auch wenn geplante Arbeiten nicht verfasst oder angenommen wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .