Mantenimiento independiente de pérdida de peso para comunidades con artritis en Carolina del Norte: el ensayo clínico I-CAN (I-CAN)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Actualmente, el equipo del estudio está realizando un ensayo controlado aleatorio (RCT) pragmático, basado en la comunidad, enmascarado, en adultos mayores de 50 años con sobrepeso y obesos con artrosis de rodilla en condados urbanos y rurales de Carolina del Norte.
Como los participantes asignados al azar al grupo de dieta y ejercicio de 18 meses en el estudio WE-CAN completaron con éxito la intervención (≥ 5% de pérdida de peso), el equipo del estudio tiene la oportunidad única de evaluar la efectividad de una intervención de mantenimiento de peso con base teórica. .
Los participantes elegibles serán asignados al azar a los grupos de control de atención de educación para la salud o de mantenimiento de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del ensayo de dieta y ejercicio intensivos para la artritis (IDEA) mostraron que la pérdida de peso inducida por la dieta del 10 % combinada con ejercicio (D+E) fue dos veces más eficaz para aliviar el dolor de rodilla y mejorar la función y la movilidad que la pérdida de peso a largo plazo anterior y programas de ejercicio en cohortes similares. Los efectos del tratamiento con D+E en estos resultados clínicos estuvieron mediados por cambios en la autoeficacia a lo largo del ensayo. Sin embargo, la mayoría de las personas tienden a recuperar la mayor parte o la totalidad del peso perdido en tres a cinco años. El desafío es mantener la pérdida de peso y mantener la eficacia de la intervención.
Nuestro ensayo actual (WE-CAN) está diseñado para adaptar la exitosa intervención IDEA a entornos clínicos y comunitarios del mundo real. A medida que los participantes de WE-CAN en el grupo D+E completen su intervención, los investigadores aprovecharán nuestra infraestructura organizativa para mantener la pérdida de peso sin una intervención supervisada al aumentar la confianza de los participantes para establecer y adherirse a una rutina de buenos hábitos de ejercicio y dieta de forma independiente.
Los participantes incluirán 212 adultos mayores de ≥ 51 años. con osteoartritis de rodilla (OA) que lograron una pérdida de peso ≥ 5% en el brazo de intervención D+E del ensayo WE-CAN. Todos los participantes de WE-CAN cumplen con los criterios clínicos de ACR para la artrosis de rodilla, que incluye dolor de rodilla la mayoría de los días de la semana más al menos tres de los siguientes seis: edad ≥ 50 años, rigidez < 30 min/día, crepitación, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo y/o calor no palpable. Los participantes elegibles de WE-CAN D+E serán asignados aleatoriamente a intervenciones de control de educación para la salud o de mantenimiento de la pérdida de peso facilitadas durante 6 meses. El objetivo principal es comparar los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre el mantenimiento de la pérdida de peso posterior a un período de seguimiento no supervisado de 12 meses. Los objetivos secundarios compararán las dos intervenciones sobre el dolor y la función de la rodilla WOMAC, la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36), la distancia recorrida en 6 minutos y la autoeficacia para el mantenimiento de la pérdida de peso después del período no supervisado de 12 meses. El equipo del estudio también establecerá la rentabilidad de una intervención facilitada de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses para adultos mayores con artrosis de rodilla mediante la realización de análisis de rentabilidad y de impacto presupuestario utilizando datos del ensayo actual en un modelo validado simulado por computadora de OA de rodilla.
Ha habido numerosos intentos de prevenir la recuperación de peso en adultos. Este estudio es importante porque está diseñado para alentar a los adultos mayores con OA de rodilla que han experimentado una pérdida de peso significativa a desarrollar estrategias que desarrollarán la autoeficacia para mantener la pérdida de peso por sí mismos mucho después de que finalice la intervención activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 51
- logró una pérdida de peso ≥ 5% en el brazo de intervención D+E del ensayo WE-CAN
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso < 5% del peso corporal inicial
- Enfermedad comórbida significativa que amenazaría la seguridad o afectaría la capacidad de participar en intervenciones o pruebas (ceguera, diabetes tipo 1, enfermedad arterial coronaria grave)
- Incapacidad para terminar el estudio de 18 meses o es poco probable que cumpla (planea dejar el área > 2 meses durante los próximos 18 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mantenimiento de pérdida de peso
Intervención de mantenimiento de pérdida de peso
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En el transcurso de los primeros 6 meses, los participantes desarrollarán su autoeficacia para mantener la pérdida de peso por sí mismos, empoderados para hacer lo necesario para lograr metas personales y un cambio de comportamiento a largo plazo (meses 7-18).
Los primeros 6 meses de I-CAN prepararán a los participantes para un mantenimiento de pérdida de peso independiente exitoso en los meses 7-18.
Durante la fase independiente de mantenimiento de la pérdida de peso de 12 meses, los participantes hacen ejercicio por su cuenta y mantienen su pérdida de peso (o aumentan la pérdida de peso si así lo desean) con el único contacto de los intervencionistas con dos boletines en los meses 9 y 15.
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Comparador activo: Educación para la Salud (Control de la Atención)
Intervención de Educación para la Salud
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Los participantes en el grupo de control asistirán a una sesión individual durante el mes 1 y a una reunión de grupo cara a cara mensual durante los meses 2-6.
Las sesiones brindarán atención, interacción social y educación para la salud basada en médicos.
Los participantes recibirán un boletín durante los meses 9 y 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación para la salud sobre el mantenimiento de la pérdida de peso posterior a un período de seguimiento no supervisado de 12 meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla medido por el Índice WOMAC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores medirán el dolor autoinformado utilizando el WOMAC (las puntuaciones se extraerán del Cuestionario KOOS en el que está integrado el WOMAC).
El índice de dolor evalúa el dolor de los participantes en una escala que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
La subescala de dolor consta de 5 elementos y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
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18 meses
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Función medida por el Índice WOMAC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores medirán la función física autoinformada utilizando el WOMAC (las puntuaciones se extraerán del Cuestionario KOOS en el que está integrado el WOMAC).
La versión LK pide a los participantes que indiquen en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema) el grado de dificultad experimentada en la última semana debido a la OA de rodilla.
Las puntuaciones individuales de los 17 ítems se suman para generar una puntuación de resumen que puede oscilar entre 0 y 68, donde las puntuaciones más altas indican una función más deficiente.
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18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: SF-36
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) posterior a un período de seguimiento no supervisado de 12 meses.
Se adquieren dos puntajes sumarios: salud física y salud mental.
Rango=0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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18 meses
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Movilidad: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida de movilidad principal será una distancia a pie de 6 minutos.
Se les dice a los participantes que caminen la mayor distancia posible en 6 minutos en un curso establecido.
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18 meses
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Autoeficacia - Estrés Percibido: cuestionario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
El cuestionario de estrés percibido medirá el grado en que las personas perciben sus vidas como estresantes.
Rango = 0-40.
Los números más altos indican mayor estrés.
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18 meses
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Autoeficacia - Walking Eficacy for Duration: escala de eficacia de la marcha para la duración
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
La escala de duración de la eficacia de la marcha mide la capacidad de una persona para caminar/trotar a un ritmo moderadamente rápido durante varias duraciones.
Rango 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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18 meses
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Autoeficacia - PANAS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
El Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide tanto el afecto positivo como el negativo, lo que conduce a perspectivas más perspicaces con respecto a los estados de ánimo de los participantes.
Esta escala consta de 20 ítems que reflejan la intensidad de cómo se “siente” el participante en este momento.
Rango=10-50 para cada subescala.
Una puntuación más alta para el afecto positivo indica un nivel más alto de afecto positivo.
Una puntuación más alta para afecto negativo indica un nivel más alto de afecto negativo.
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18 meses
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Autoeficacia - Eficacia de la marcha - escala de eficacia de la marcha/eficacia ambiental
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
La escala de eficacia de la marcha/eficacia ambiental preguntará la confianza de los participantes para realizar ciertas actividades.
Confianza en el desempeño de las actividades.
Se les pedirá a los participantes que indiquen su nivel de confianza para poder completar diferentes tareas.
Rango=0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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18 meses
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Autoeficacia - Satisfacción con la Vida: Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
La escala de Satisfacción con la vida está enfocada a evaluar la satisfacción con la vida global.
Rango=5 a 35.
Una escala más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la vida.
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18 meses
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Autoeficacia - Escala de eficacia de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
El Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL) es una medida de 20 ítems que se emplea para evaluar la autoeficacia para el control del peso.
Rango=0 a 180.
Los números más altos indican una mayor confianza.
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18 meses
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Autoeficacia - Adherencia Escala de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
El cuestionario de adherencia está diseñado para evaluar las creencias sobre la propia capacidad (confianza) para continuar haciendo ejercicio en varias intensidades y frecuencias.
Rango=0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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18 meses
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Autoeficacia - Barreras Autoeficacia para el Ejercicio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
La Autoeficacia de las Barreras para el Ejercicio mide la confianza en el manejo de las barreras para el ejercicio.
Rango=0-100.
Los números más altos indican una mayor confianza.
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18 meses
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Autoeficacia - Escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOEES): cuestionario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
El cuestionario MOEES consta de tres subescalas: expectativas de resultados físicos (rango de puntuación de 6 a 30), expectativas de resultados sociales (rango de puntuación de 4 a 20) y expectativas de resultados de autoevaluación (rango de puntuación de 5 a 25).
Cada subescala se califica sumando las calificaciones numéricas de cada respuesta.
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de expectativas de resultados para el ejercicio.
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18 meses
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Autoeficacia - Barreras Percibidas: cuestionario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia.
El cuestionario de barreras percibidas mide las percepciones de una persona sobre las barreras para realizar ejercicio.
El cuestionario se puntúa encontrando la media de cada respuesta (rango = 1-5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de las barreras.
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18 meses
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Autoeficacia - Mantenimiento de la pérdida de peso: cuestionario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la autoeficacia para mantener la pérdida de peso.
Rango=0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el mantenimiento de la pérdida de peso.
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18 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La utilización de los recursos se recopilará mediante un cuestionario.
Las visitas al consultorio de médicos y no médicos se recopilarán mediante autoinforme con dominios que incluyen visitas a médicos (médicos, enfermeras, fisioterapeutas, otros), pruebas, medicamentos, inyecciones, cirugía, terapias alternativas.
Se examinará el número de visitas asociadas con la utilización de cada uno de los 4 dominios, visitas al médico, visitas no al médico, visitas al servicio de urgencias y estancias hospitalarias.
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18 meses
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Rentabilidad- WPAI
Periodo de tiempo: 18 meses
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El índice de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI) se utilizará para evaluar el ausentismo y la reducción de la productividad en el trabajo (presentismo).
Las puntuaciones de resultados (OC) se pueden derivar del WPAI: OC1, porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud (porcentaje de ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la salud (porcentaje de presentismo); porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud, porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud.
Para los 4 resultados, las puntuaciones más altas (rango 0-100%) indican un mayor impacto en la salud.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad - SPPB y GaitRite
Periodo de tiempo: 18 meses
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) se utilizará para medir la movilidad.
El SPPB se compone de las siguientes pruebas (equilibrio, velocidad al caminar y elevación de la silla).
Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
La movilidad también se medirá utilizando el GaitRite.
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18 meses
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Movilidad - actividad de escaleras
Periodo de tiempo: 18 meses
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También se realizará una prueba de actividad de ascenso y descenso de escaleras medida por el tiempo (en segundos) que se tarda en ascender y descender un tramo de 8 escalones con una altura de escalón de 20 cm (8 pulgadas) y pasamanos.
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18 meses
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario PCS se utilizará para evaluar el catastrofismo (rumia, magnificación e impotencia).
La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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18 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará el cuestionario KOOS para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla y también las consecuencias de la osteoartritis (OA) primaria.
Contiene 42 ítems en cinco subescalas puntuadas por separado: 1) Dolor KOOS; (2) Síntomas de KOOS: Otros síntomas como hinchazón, rango de movimiento restringido y síntomas mecánicos; (3) KOOS ADL: Incapacidad en el nivel de las actividades diarias; (4) KOOS Sport/Rec: Discapacidad en un nivel físicamente más exigente que las actividades de la vida diaria; (5) KOOS QOL: calidad de vida, aspectos mentales y sociales como la conciencia y los cambios en el estilo de vida.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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18 meses
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Dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El ICOAP evalúa el dolor en personas con artrosis de rodilla teniendo en cuenta las experiencias de dolor constante e intermitente.
Los ítems individuales se califican de 0 a 4. Se promedia cada subescala (dolor intermitente, dolor constante y dolor total).
Los números más bajos indican un dolor más bajo.
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18 meses
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento mide la alfabetización en salud.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor alfabetización.
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18 meses
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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El MOCA se utilizará para medir la función cognitiva.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo.
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18 meses
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Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Escala Breve de Resiliencia se utilizará para medir la resiliencia.
La escala breve de resiliencia (BRS) contiene 6 ítems.
El BRS se califica mediante la codificación inversa de preguntas redactadas negativamente (2, 4 y 6) y encontrando la media de los seis elementos.
Rango= 1-5.
Las puntuaciones más bajas indican menos resiliencia.
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18 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 18 meses
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La actividad física se medirá mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE).
1-6 se califican en términos de horas por día durante un período de 7 días.
Los ítems 7-12 se califican como 1 = participó en actividad o 0 = no participó en actividad durante los siete días anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más actividad.
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18 meses
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Depresión - Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La depresión se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D contiene 20 ítems y mide con qué frecuencia durante la última semana las personas experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: Euroqol
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses basada en la teoría cognitiva social con una intervención de educación sanitaria sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas dan como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00033618.I-CAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores respaldan el intercambio de datos y cumplirán con todas las pautas de los NIH como se describe en el documento NIH Data Sharing Policy and Implementing Guidance.
El principal medio de intercambio y difusión de datos será a través de publicaciones y presentaciones científicas.
Asegurar la privacidad y confidencialidad del paciente será de suma importancia en la creación de los archivos que se compartirán.
Todos los archivos de datos serán desidentificados.
Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA detallados en el Código de Regulaciones Federales, Parte 46, Sección 164.514.
El equipo de estudio creará un enlace en nuestro sitio web que describe los archivos de datos.
La documentación también se proporcionará junto con los archivos de datos redactados.
La documentación incluirá versiones electrónicas del protocolo, formularios de recopilación de datos (con instrucciones para la puntuación, si es necesario), diccionario de datos, libro de códigos de datos, etiquetas y formatos.
Las solicitudes de datos se responderán completando un formulario de solicitud en línea y un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos se divulgarán dentro de los tres años posteriores a la finalización de la recopilación, incluso si los documentos planificados no se han escrito o aceptado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .