Независимая поддержка снижения веса для сообществ с артритом в Северной Каролине: клиническое испытание I-CAN (I-CAN)
23 февраля 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследовательская группа в настоящее время проводит прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на базе сообщества, слепое для оценщиков, у взрослых с избыточной массой тела и ожирением > 50 лет с ОА коленного сустава как в городских, так и в сельских округах Северной Каролины.
Поскольку участники, рандомизированные в группу диеты и упражнений в течение 18 месяцев в исследовании WE-CAN, успешно завершили вмешательство (потеря веса ≥ 5%), у исследовательской группы появилась уникальная возможность оценить эффективность теоретически обоснованного вмешательства по снижению веса. .
Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо по группам контроля внимания для поддержания потери веса, либо по санитарному просвещению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Результаты исследования «Интенсивная диета и упражнения при артрите» (IDEA) показали, что 10-процентная потеря веса, вызванная диетой, в сочетании с физическими упражнениями (D+E) в два раза эффективнее облегчала боль в колене и улучшала функцию и подвижность, чем предыдущая долгосрочная потеря веса. и программы упражнений в аналогичных когортах. Лечебные эффекты D+E на эти клинические исходы были опосредованы изменениями самоэффективности в ходе исследования. Тем не менее, большинство людей, как правило, восстанавливают большую часть или весь потерянный вес в течение трех-пяти лет. Задача состоит в том, чтобы поддерживать потерю веса и поддерживать эффективность вмешательства.
Наше текущее исследование (WE-CAN) предназначено для адаптации успешного вмешательства IDEA к реальным клиническим и общественным условиям. По мере того, как участники WE-CAN в группе D+E завершат свое вмешательство, исследователи будут использовать нашу организационную инфраструктуру для поддержания потери веса без контролируемого вмешательства, повышая уверенность участников в том, что они самостоятельно устанавливают и придерживаются режима хороших упражнений и диеты.
В число участников войдут 212 пожилых людей в возрасте ≥ 51 года. с остеоартритом коленного сустава (ОА), которые достигли потери веса ≥ 5% в группе вмешательства D+E в исследовании WE-CAN. Все участники WE-CAN соответствуют клиническим критериям ACR для ОА коленного сустава, которые включают боль в колене большую часть дней в неделю плюс как минимум три из следующих шести: возраст ≥ 50 лет, скованность < 30 мин/день, крепитация, болезненность костей, увеличение костей и/или отсутствие ощутимого тепла. Подходящие участники WE-CAN D+E будут случайным образом распределены либо для 6-месячного облегченного поддерживающего снижения веса, либо для контрольных мероприятий по санитарному просвещению. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на поддержание потери веса после 12-месячного периода наблюдения без наблюдения. Вторичные цели будут сравнивать два вмешательства WOMAC в отношении боли и функции колена WOMAC, качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36), дистанции 6-минутной ходьбы и самоэффективности поддержания потери веса после 12-месячного периода без наблюдения. Исследовательская группа также установит экономическую эффективность 6-месячного облегченного поддерживающего вмешательства по снижению веса для пожилых людей с ОА коленного сустава путем проведения анализа экономической эффективности и влияния на бюджет с использованием данных текущего исследования в валидированной компьютерной модели. коленный ОА.
Были предприняты многочисленные попытки предотвратить повторный набор веса у взрослых. Это исследование важно тем, что оно предназначено для поощрения пожилых людей с ОА коленного сустава, которые испытали значительную потерю веса, к разработке стратегий, которые будут способствовать повышению самоэффективности для поддержания потери веса самостоятельно в течение длительного времени после окончания активного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 51 года
- добились потери веса ≥ 5% в группе вмешательства D+E исследования WE-CAN
Критерий исключения:
- Потеря веса < 5% от исходного веса тела
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое угрожает безопасности или ухудшает возможность участия во вмешательстве или тестировании (слепота, диабет 1 типа, тяжелая ишемическая болезнь сердца)
- Неспособность закончить 18-месячное исследование или вряд ли будет соответствовать требованиям (Планирование покинуть регион более чем на 2 месяца в течение следующих 18 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержание потери веса
Мероприятия по поддержанию потери веса
|
В течение первых 6 месяцев участники будут развивать свою самоэффективность, чтобы поддерживать потерю веса самостоятельно, имея возможность делать то, что необходимо для достижения личных целей и долгосрочного изменения поведения (месяцы 7-18).
Первые 6 месяцев I-CAN подготовят участников к успешному самостоятельному поддержанию потери веса в 7-18 месяцев.
В течение 12-месячной независимой фазы поддержания потери веса участники тренируются самостоятельно и поддерживают потерю веса (или увеличивают потерю веса, если они захотят), при этом единственным контактом с интервентами являются два информационных бюллетеня в месяцы 9 и 15.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение (Контроль внимания)
Медицинское просвещение
|
Участники контрольной группы будут посещать индивидуальные занятия в течение 1-го месяца и ежемесячные очные групповые встречи в течение 2-6 месяцев.
Занятия обеспечат внимание, социальное взаимодействие и медико-санитарное просвещение.
Участники будут получать информационный бюллетень в течение 9 и 15 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание потери веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на поддержание потери веса после 12-месячного периода наблюдения без наблюдения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене, измеряемая индексом WOMAC
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи будут измерять боль, о которой сообщают сами пациенты, с помощью WOMAC (оценки будут взяты из опросника KOOS, в который встроен WOMAC).
Индекс боли оценивает боль участников по шкале от 0 (нет) до 4 (крайняя).
Подшкала боли состоит из 5 пунктов, а общее количество баллов может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
|
18 месяцев
|
|
Функция измеряется индексом WOMAC.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи будут измерять физическую функцию, о которой сообщают сами, с помощью WOMAC (баллы будут взяты из опросника KOOS, в который встроен WOMAC).
В версии LK участников просят указать по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень) степень трудности, с которой они столкнулись за последнюю неделю из-за ОА коленного сустава.
Индивидуальные баллы по 17 пунктам суммируются для получения итогового балла, который может варьироваться от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: SF-36
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного поддерживающего вмешательства по снижению веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), после 12-месячного периода наблюдения без наблюдения.
Получаются две итоговые оценки: физическое здоровье и психическое здоровье.
Диапазон=0-100.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
18 месяцев
|
|
Тест на подвижность – 6-минутная ходьба.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основной мерой мобильности будет 6-минутная прогулка.
Участникам предлагается пройти как можно большее расстояние за 6 минут по установленному курсу.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - воспринимаемый стресс: анкета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Опросник воспринимаемого стресса измеряет степень, в которой люди воспринимают свою жизнь как стрессовую.
Диапазон = 0-40.
Более высокие цифры указывают на более высокий уровень стресса.
|
18 месяцев
|
|
Self-Efficacy - Walking Efficacy for Duration: эффективность ходьбы в зависимости от продолжительности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Эффективность ходьбы по шкале продолжительности измеряет способность человека ходить/бегать трусцой в умеренно быстром темпе в течение различной продолжительности.
Диапазон 0-100.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - ПАНАС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Положительный и отрицательный аффект (PANAS) измеряет как положительный, так и отрицательный аффект, что приводит к более проницательному взгляду на чувственное состояние участников.
Эта шкала состоит из 20 пунктов, отражающих интенсивность того, что участник «чувствует» прямо сейчас.
Диапазон = 10-50 для каждой субшкалы.
Более высокий балл положительного аффекта указывает на более высокий уровень позитивного аффекта.
Более высокий балл отрицательного аффекта указывает на более высокий уровень негативного аффекта.
|
18 месяцев
|
|
Self-Efficacy - Gait Efficacy - шкала эффективности походки/эффективности окружающей среды
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Шкала эффективности походки/экологической эффективности спросит участников об уверенности в выполнении определенных действий.
Уверенность в исполнительской деятельности.
Участников попросят указать уровень их уверенности в способности выполнять различные задания.
Диапазон=0-100.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - Удовлетворенность жизнью: Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Шкала «Удовлетворенность жизнью» ориентирована на оценку общей удовлетворенности жизнью.
Диапазон = от 5 до 35.
Более высокая шкала указывает на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - шкала эффективности веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Опросник образа жизни по эффективному весу (WEL) представляет собой показатель из 20 пунктов, используемый для оценки самоэффективности для управления весом.
Диапазон = от 0 до 180.
Более высокие числа указывают на большую уверенность.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - Шкала самоэффективности приверженности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Опросник приверженности предназначен для оценки убеждений в своей способности (уверенности) продолжать занятия с различной интенсивностью и частотой.
Диапазон=0-100.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность — барьеры на пути к самоэффективности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Самоэффективность барьеров для физических упражнений измеряет уверенность в преодолении препятствий для физических упражнений.
Диапазон=0-100.
Более высокие числа указывают на более высокую уверенность.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - Многомерная шкала ожидаемых результатов упражнений (MOEES): анкета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Опросник MOEES состоит из трех субшкал: ожидания физического результата (диапазон баллов 6–30), ожидания социального результата (диапазон баллов 4–20) и ожидания результата самооценки (диапазон баллов 5–25).
Каждая подшкала оценивается путем суммирования числовых оценок для каждого ответа.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни ожиданий результатов упражнений.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - Воспринимаемые барьеры: анкета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность.
Опросник воспринимаемых барьеров измеряет восприятие человеком препятствий для выполнения упражнений.
Анкета оценивается путем нахождения среднего значения для каждого ответа (диапазон = 1-5).
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие барьеров.
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность - поддержание потери веса: анкета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного вмешательства по поддержанию потери веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на самоэффективность для поддержания потери веса.
Диапазон=0-100.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в сохранении потери веса.
|
18 месяцев
|
|
Экономичность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование ресурсов будет собираться с помощью вопросника.
Посещения офиса доктора медицины и не доктора медицины будут собираться посредством самоотчета с областями, включая визиты к клиницистам (врачам, медсестрам, физиотерапевтам и другим), анализы, лекарства, инъекции, хирургию, альтернативные методы лечения.
Будет изучено количество посещений, связанных с использованием каждого из 4 доменов, посещений MD, посещений без MD, посещений неотложной помощи и пребывания в стационаре.
|
18 месяцев
|
|
Экономическая эффективность - WPAI
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Индекс производительности труда и нарушения активности (WPAI) будет использоваться для оценки невыходов на работу и снижения производительности на работе (презентеизм).
Результаты (OC) могут быть получены из WPAI: OC1, процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья (процент невыходов на работу); процент нарушений при работе по состоянию здоровья, (процент невыходов на работу); процент общего снижения трудоспособности по состоянию здоровья, процент снижения активности по состоянию здоровья.
Для всех 4 исходов более высокие баллы (от 0 до 100%) указывают на большее влияние на здоровье.
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность - SPPB и GaitRite
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB) будет использоваться для измерения мобильности.
SPPB состоит из следующих тестов (равновесие, скорость ходьбы и подъем стула).
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Мобильность также будет измеряться с помощью GaitRite.
|
18 месяцев
|
|
Мобильность - активность на лестнице
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Также будет проведен тест подъема и спуска по лестнице, измеряемый временем (в секундах), которое требуется для подъема и спуска по 8 ступеням с высотой ступеней 20 см (8 дюймов) и перилами.
|
18 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник PCS будет использоваться для оценки катастрофизации (руминация, преувеличение и беспомощность).
Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов.
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
18 месяцев
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета KOOS будет использоваться для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена, а также последствия первичного остеоартрита (ОА).
Он содержит 42 пункта по пяти отдельно оцениваемым подшкалам: 1) боль KOOS; (2) Симптомы KOOS: другие симптомы, такие как отек, ограничение подвижности и механические симптомы; (3) КООС АДЛ: инвалидность на уровне повседневной деятельности; (4) KOOS Sport/Rec: инвалидность на уровне, требующем больших физических усилий, чем повседневная деятельность; (5) KOOS QOL: Качество жизни, психические и социальные аспекты, такие как осведомленность и изменение образа жизни.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
18 месяцев
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при остеоартрите (ICOAP)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ICOAP оценивает боль у людей с остеоартрозом коленного сустава, принимая во внимание как постоянную, так и периодическую боль.
Отдельные элементы оцениваются от 0 до 4. Каждая подшкала (перемежающаяся боль, постоянная боль и общая боль) усредняется.
Меньшие числа указывают на меньшую боль.
|
18 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Система наблюдения за поведенческими факторами риска измеряет грамотность в вопросах здоровья.
Более низкие баллы указывают на более высокую грамотность.
|
18 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
MOCA будет использоваться для измерения когнитивной функции.
Оценки варьируются от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование.
|
18 месяцев
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Краткая шкала устойчивости будет использоваться для измерения устойчивости.
Краткая шкала устойчивости (ШШР) содержит 6 пунктов.
BRS оценивается путем обратного кодирования отрицательно сформулированных вопросов (2, 4 и 6) и нахождения среднего значения шести пунктов.
Диапазон = 1-5.
Более низкие баллы указывают на меньшую устойчивость.
|
18 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться по шкале физической активности для пожилых людей (PASE).
1-6 оцениваются в часах в день в течение 7-дневного периода.
Пункты 7-12 оцениваются как 1=занимался деятельностью или 0=не занимался в течение предыдущих семи дней.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую активность.
|
18 месяцев
|
|
Депрессия - Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
CES-D содержит 20 пунктов и измеряет, как часто за последнюю неделю люди испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда).
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: Еврокол
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните влияние 6-месячного поддерживающего вмешательства по снижению веса, основанного на социальной когнитивной теории, с вмешательством в области санитарного просвещения на качество жизни, связанное со здоровьем.
EQ-5D включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Ответы приводят к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого параметра.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Анкета EQ-5D также включает Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00033618.I-CAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи поддерживают обмен данными и будут соблюдать все рекомендации NIH, изложенные в документе «Политика обмена данными NIH и руководство по внедрению».
Основными средствами обмена и распространения данных будут научные публикации и презентации.
Обеспечение неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности пациентов будет иметь первостепенное значение при создании файлов для совместного использования.
Все файлы данных будут обезличены.
Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, подробно изложенным в Своде федеральных правил, часть 46, раздел 164.514.
Исследовательская группа создаст на нашем веб-сайте ссылку с описанием файлов данных.
Документация также будет предоставлена вместе с отредактированными файлами данных.
Документация будет включать электронные версии протокола, формы для сбора данных (с инструкциями по подсчету баллов, если необходимо), словарь данных, книгу кодов данных, этикетки и форматы.
Ответы на запросы данных будут получены путем заполнения онлайн-формы запроса и соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Все данные будут опубликованы в течение трех лет после завершения сбора, даже если запланированные документы не были написаны или приняты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .