Niezależne utrzymanie utraty wagi dla społeczności z zapaleniem stawów w Karolinie Północnej: badanie kliniczne I-CAN (I-CAN)
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zespół badawczy prowadzi obecnie pragmatyczne, oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem osób dorosłych z nadwagą i otyłością powyżej 50.
Ponieważ uczestnicy przydzieleni losowo do 18-miesięcznej grupy stosującej dietę i ćwiczenia w badaniu WE-CAN pomyślnie ukończyli interwencję (utrata wagi ≥ 5%), zespół badawczy ma wyjątkową okazję do oceny skuteczności teoretycznej interwencji w celu utrzymania zwężanej wagi .
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych zajmujących się utrzymaniem utraty wagi lub edukacją zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki badania Intensive Diet and Exercise for Arthritis (IDEA) wykazały, że 10% utrata masy ciała wywołana dietą w połączeniu z ćwiczeniami (D+E) była dwukrotnie skuteczniejsza w łagodzeniu bólu kolana oraz poprawie funkcji i mobilności niż poprzednia długoterminowa utrata masy ciała i programy ćwiczeń w podobnych kohortach. Wpływ leczenia D+E na te wyniki kliniczne był zależny od zmian poczucia własnej skuteczności w trakcie badania. Jednak większość ludzi ma tendencję do odzyskiwania większości lub całości utraconej wagi w ciągu trzech do pięciu lat. Wyzwaniem jest utrzymanie utraty wagi i utrzymanie skuteczności interwencji.
Nasze obecne badanie (WE-CAN) ma na celu dostosowanie udanej interwencji IDEA do rzeczywistych warunków klinicznych i środowiskowych. Gdy uczestnicy WE-CAN w grupie D+E zakończą swoją interwencję, badacze wykorzystają naszą infrastrukturę organizacyjną do utrzymania utraty wagi bez nadzorowanej interwencji poprzez zwiększenie pewności uczestników w zakresie samodzielnego ustanowienia i przestrzegania rutyny dobrych ćwiczeń i zachowań dietetycznych.
Uczestnikami będzie 212 starszych osób dorosłych w wieku ≥ 51 lat. z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% w ramieniu interwencji D+E badania WE-CAN. Wszyscy uczestnicy WE-CAN spełniają kryteria kliniczne ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które obejmują ból kolana przez większość dni tygodnia oraz co najmniej trzy z następujących sześciu: wiek ≥ 50 lat, sztywność < 30 min/dzień, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości i/lub brak wyczuwalnego ciepła. Kwalifikujący się uczestnicy WE-CAN D+E zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznych interwencji wspomagających utrzymanie utraty wagi lub kontrolnych interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej. Głównym celem jest porównanie wpływu 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej na utrzymanie utraty wagi po 12-miesięcznym okresie obserwacji bez nadzoru. Cele drugorzędne porównają dwie interwencje dotyczące bólu i funkcji kolana WOMAC, jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36), 6-minutowego marszu i samoskuteczności utrzymania utraty wagi po 12-miesięcznym okresie bez nadzoru. Zespół badawczy ustali również opłacalność 6-miesięcznej wspomaganej interwencji w celu utrzymania masy ciała u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, przeprowadzając analizy opłacalności i wpływu na budżet, wykorzystując dane z bieżącego badania w zatwierdzonym, symulowanym komputerowo modelu choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Podejmowano liczne próby zapobieżenia ponownemu przybieraniu na wadze u dorosłych. To badanie jest istotne, ponieważ ma na celu zachęcenie osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które doświadczyły znacznej utraty wagi, do opracowania strategii, które zbudują poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu utraty wagi na długo po zakończeniu aktywnej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 51 lat
- osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% w ramieniu interwencji D+E badania WE-CAN
Kryteria wyłączenia:
- Utrata masy ciała < 5% wyjściowej masy ciała
- Znacząca choroba współistniejąca, która zagraża bezpieczeństwu lub upośledza zdolność do udziału w interwencjach lub badaniach (ślepota; cukrzyca typu 1; ciężka choroba wieńcowa)
- Niezdolność do ukończenia 18-miesięcznego badania lub mało prawdopodobne spełnienie wymagań (Planowanie opuszczenia obszaru > 2 miesiące w ciągu następnych 18 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrzymanie utraty wagi
Interwencja podtrzymująca utratę wagi
|
W ciągu pierwszych 6 miesięcy uczestnicy zbudują poczucie własnej skuteczności, aby samodzielnie utrzymać utratę wagi, wzmocnieni do robienia tego, co jest potrzebne do osiągnięcia osobistych celów i długoterminowej zmiany zachowań (miesiące 7-18).
Pierwsze 6 miesięcy I-CAN przygotuje uczestników do pomyślnego samodzielnego utrzymania utraty wagi w miesiącach 7-18.
Podczas 12-miesięcznej niezależnej fazy utrzymania utraty wagi uczestnicy ćwiczą samodzielnie i utrzymują utratę wagi (lub zwiększają utratę wagi, jeśli tak zdecydują), a jedynym kontaktem ze strony interwencjonistów były dwa biuletyny w 9 i 15 miesiącu.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna (kontrola uwagi)
Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w indywidualnej sesji w pierwszym miesiącu i comiesięcznych spotkaniach grupowych twarzą w twarz w miesiącach 2-6.
Sesje zapewnią uwagę, interakcje społeczne i edukację zdrowotną opartą na lekarzach.
Uczestnicy będą otrzymywać biuletyn w miesiącach 9 i 15.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą utrzymania utraty wagi po 12-miesięcznym okresie obserwacji bez nadzoru.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana mierzony za pomocą Indeksu WOMAC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć zgłaszany przez siebie ból za pomocą WOMAC (wyniki zostaną pobrane z Kwestionariusza KOOS, w którym osadzony jest WOMAC).
Indeks bólu ocenia ból uczestników w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny).
Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
|
18 miesięcy
|
|
Funkcja mierzona indeksem WOMAC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć zgłoszone przez siebie funkcje fizyczne za pomocą WOMAC (wyniki zostaną pobrane z Kwestionariusza KOOS, w którym osadzony jest WOMAC).
Wersja LK prosi uczestników o wskazanie w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie) stopnia trudności doświadczanych w ostatnim tygodniu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Indywidualne wyniki dla 17 pozycji są sumowane, aby wygenerować wynik podsumowujący, który może mieścić się w zakresie od 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj wpływ 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej na jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-36) po 12-miesięcznym okresie obserwacji bez nadzoru.
Uzyskuje się dwie oceny sumaryczne: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
Zakres=0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
18 miesięcy
|
|
Mobilność – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podstawową miarą mobilności będzie 6-minutowy spacer.
Uczestnicy mają przejść jak najdalej w 6 minut po ustalonej trasie.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności – odczuwany stres: kwestionariusz
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Kwestionariusz postrzegania stresu mierzy stopień, w jakim ludzie postrzegają swoje życie jako stresujące.
Zakres = 0-40.
Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom stresu.
|
18 miesięcy
|
|
Własna skuteczność — Skuteczność chodzenia przez czas trwania: skuteczność chodzenia w skali czasu trwania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Skala skuteczności marszu dla czasu trwania mierzy zdolność osoby do chodzenia/biegania w umiarkowanie szybkim tempie przez różne czasy.
Zakres 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności - PANAS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Pozytywny i negatywny afekt (PANAS) mierzy zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt, prowadząc do bardziej wnikliwych perspektyw dotyczących stanów emocjonalnych uczestników.
Skala ta składa się z 20 pozycji, które odzwierciedlają intensywność tego, jak uczestnik „czuje się” w tej chwili.
Zakres = 10-50 dla każdej podskali.
Wyższy wynik pozytywnego afektu wskazuje na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wyższy wynik dla afektu negatywnego wskazuje na wyższy poziom afektu negatywnego.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności — skuteczność chodu — skala skuteczności chodu/skuteczności środowiskowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Skala skuteczności chodu/skuteczności środowiskowej zapyta uczestników o pewność siebie w wykonywaniu określonych czynności.
Pewność w wykonywaniu czynności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie poziomu pewności siebie w wykonywaniu różnych zadań.
Zakres=0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności – satysfakcja z życia: Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Skala satysfakcji z życia koncentruje się na ocenie globalnej satysfakcji z życia.
Zakres=5 do 35.
Wyższa skala wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z życia.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności - skala skuteczności wagowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagi (ang. Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, WEL) to 20-punktowa miara stosowana do oceny poczucia własnej skuteczności w zakresie kontrolowania masy ciała.
Zakres=0 do 180.
Wyższe liczby oznaczają większą pewność.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności – skala samoskuteczności przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń ma na celu ocenę wiary w zdolność (pewność siebie) do kontynuowania ćwiczeń z różną intensywnością i częstotliwością.
Zakres=0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności - Bariery Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Bariery własnej skuteczności w ćwiczeniach mierzą pewność siebie w radzeniu sobie z barierami w ćwiczeniach.
Zakres=0-100.
Wyższe liczby oznaczają większą pewność.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności – wielowymiarowe oczekiwania dotyczące wyników dla skali ćwiczeń (MOEES): kwestionariusz
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Kwestionariusz MOEES składa się z trzech podskal: oczekiwań dotyczących wyników fizycznych (zakres wyników 6-30), oczekiwań dotyczących wyników społecznych (zakres wyników 4-20) oraz samooceny oczekiwań dotyczących wyników (zakres wyników 5-25).
Każda podskala jest oceniana przez zsumowanie ocen liczbowych dla każdej odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności – postrzegane bariery: kwestionariusz
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj efekty 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności.
Kwestionariusz postrzegania barier mierzy postrzeganie przez osobę barier w wykonywaniu ćwiczeń.
Kwestionariusz jest oceniany poprzez znalezienie średniej dla każdej odpowiedzi (zakres = 1-5).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję barier.
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności - Utrzymanie utraty wagi: kwestionariusz
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj wpływ 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej dotyczącą poczucia własnej skuteczności w utrzymaniu utraty wagi.
Zakres=0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w utrzymaniu utraty wagi.
|
18 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów zostanie zebrane za pomocą kwestionariusza.
Wizyty w gabinetach lekarskich i niemedycznych będą zbierane na podstawie samoopisów z domenami obejmującymi wizyty u klinicystów (lekarzy, pielęgniarek, fizjoterapeutów i innych), testy, leki, zastrzyki, zabiegi chirurgiczne, terapie alternatywne.
Zbadana zostanie liczba wizyt związanych z wykorzystaniem każdej z 4 domen, wizyt MD, wizyt innych niż MD, wizyt ED i pobytów szpitalnych.
|
18 miesięcy
|
|
Opłacalność - WPAI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) posłuży do oceny absencji i obniżonej produktywności w czasie pracy (prezenteizm).
Wyniki (OC) można wyprowadzić z WPAI: OC1, procent czasu pracy utraconego z powodu stanu zdrowia (procent absencji); procent niepełnosprawności podczas pracy ze względu na stan zdrowia, (procent prezenteizmu); procent ogólnego upośledzenia pracy ze względu na stan zdrowia, procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia.
Dla wszystkich 4 wyników wyższe wyniki (zakres 0-100%) wskazują na większy wpływ na zdrowie.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność — SPPB i GaitRite
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do pomiaru mobilności zostanie wykorzystany akumulator krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
SPPB składa się z następujących testów (równowaga, prędkość chodu i wzrost krzesła).
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Mobilność będzie również mierzona za pomocą GaitRite.
|
18 miesięcy
|
|
Mobilność – aktywność na schodach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeprowadzony zostanie również test wchodzenia i schodzenia po schodach mierzony czasem (w sekundach) potrzebnym do wchodzenia i schodzenia po 8 stopniach o wysokości 20 cm i poręczy.
|
18 miesięcy
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz PCS posłuży do oceny katastrofizmu (przeżuwania, powiększenia, bezradności).
Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji.
Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
18 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz KOOS posłuży do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i problemów z nim związanych.
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu stawu kolanowego, a także konsekwencje pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).
Zawiera 42 pozycje w pięciu oddzielnie ocenianych podskalach: 1) ból KOOS; (2) Objawy KOOS: Inne objawy, takie jak obrzęk, ograniczony zakres ruchu i objawy mechaniczne; (3) KOOS ADL: Niepełnosprawność na poziomie codziennych czynności; (4) KOOS Sport/Rec: Niepełnosprawność na poziomie bardziej wymagającym fizycznie niż czynności życia codziennego; (5) KOOS QOL: Jakość życia, aspekty psychiczne i społeczne, takie jak świadomość i zmiany stylu życia.
Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
18 miesięcy
|
|
Przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ICOAP ocenia ból u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i przerywane doświadczenia bólowe.
Poszczególne pozycje są punktowane od 0 do 4. Każda podskala (ból przerywany, ból stały i ból całkowity) jest uśredniana.
Niższe liczby wskazują na mniejszy ból.
|
18 miesięcy
|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Behawioralny system monitorowania czynników ryzyka mierzy wiedzę na temat zdrowia.
Niższe wyniki wskazują na wyższą umiejętność czytania i pisania.
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
MOCA posłuży do pomiaru funkcji poznawczych.
Zakres wyników 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe funkcjonowanie poznawcze.
|
18 miesięcy
|
|
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Krótka Skala Odporności zostanie wykorzystana do pomiaru odporności.
Krótka skala odporności (BRS) zawiera 6 pozycji.
BRS jest oceniany przez odwrotne kodowanie pytań sformułowanych negatywnie (2, 4 i 6) i znalezienie średniej z sześciu pozycji.
Zakres = 1-5.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą odporność.
|
18 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
1-6 są punktowane w kategoriach godzin dziennie w okresie 7 dni.
Pozycje 7-12 są punktowane jako 1 = zaangażowany w aktywność lub 0 = nie zaangażowany w aktywność w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zakres wyników 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność.
|
18 miesięcy
|
|
Depresja - Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
CES-D zawiera 20 pozycji i mierzy, jak często w ciągu ostatniego tygodnia osoby doświadczały objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Euroqol
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj wpływ 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, opartej na społecznej teorii poznawczej, z interwencją edukacji zdrowotnej na jakość życia związaną ze zdrowiem.
EQ-5D obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wyniki odpowiedzi dają 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00033618.I-CAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze wspierają udostępnianie danych i będą przestrzegać wszystkich wytycznych NIH, jak określono w dokumencie Polityka udostępniania danych NIH i wytyczne dotyczące wdrażania.
Podstawowym sposobem udostępniania i rozpowszechniania danych będą publikacje i prezentacje naukowe.
Zapewnienie prywatności i poufności pacjentów będzie miało podstawowe znaczenie przy tworzeniu plików do udostępnienia.
Wszystkie pliki danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Procedury usunięcia danych identyfikacyjnych będą spełniać kryteria HIPAA wyszczególnione w Kodeksie przepisów federalnych, część 46, sekcja 164.514.
Zespół badawczy utworzy link na naszej stronie internetowej opisujący pliki danych.
Dokumentacja zostanie również dostarczona wraz ze zredagowanymi plikami danych.
Dokumentacja będzie zawierać elektroniczne wersje protokołu, formularze zbierania danych (w razie potrzeby z instrukcjami punktowania), słownik danych, książkę kodów danych, etykiety i formaty.
Odpowiedzi na prośby o dane będą udzielane poprzez wypełnienie internetowego formularza wniosku i umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane zostaną ujawnione w ciągu trzech lat od zakończenia zbierania, nawet jeśli planowane prace nie zostały napisane lub zaakceptowane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .