Uavhengig vekttapvedlikehold for lokalsamfunn med leddgikt i North Carolina: I-CAN Clinical Trial (I-CAN)
23. februar 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Studieteamet gjennomfører for tiden en pragmatisk, lokalsamfunnsbasert assessor-blindet randomisert kontrollert studie (RCT) med overvektige og overvektige voksne > 50 år med kne-OA i både urbane og landlige fylker i North Carolina.
Ettersom deltakerne som ble randomisert til 18-måneders diett- og treningsgruppen i WE-CAN-studien fullførte intervensjonen (≥ 5 % vekttap), har studieteamet den unike muligheten til å evaluere effektiviteten av en teoretisk basert konisk vektvedlikeholdsintervensjon .
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til kontrollgruppene for vekttapvedlikehold eller helseopplæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultater fra Intensiv Diet and Exercise for Arthritis (IDEA)-studien viste at 10 % diett-indusert vekttap kombinert med trening (D+E) var dobbelt så effektivt til å lindre knesmerter og forbedre funksjon og mobilitet som tidligere langsiktig vekttap og treningsprogrammer i lignende kull. Behandlingseffektene av D+E på disse kliniske resultatene ble mediert av endringer i selveffektivitet i løpet av studien. Imidlertid har de fleste en tendens til å få tilbake mesteparten eller hele vekten på tre til fem år. Utfordringen er å opprettholde vekttapet og opprettholde effektiviteten av intervensjonen.
Vår nåværende studie (WE-CAN) er designet for å tilpasse den vellykkede IDEA-intervensjonen til kliniske og samfunnsmessige omgivelser i den virkelige verden. Etter hvert som WE-CAN-deltakere i D+E-gruppen fullfører sin intervensjon, vil etterforskerne utnytte vår organisatoriske infrastruktur for å opprettholde vekttap uten overvåket intervensjon ved å øke deltakernes selvtillit til å etablere og følge en rutine med god trenings- og diettatferd uavhengig.
Deltakerne vil inkludere 212 eldre voksne i alderen ≥ 51 år. med kneartrose (OA) som oppnådde et vekttap ≥ 5 % i D+E-intervensjonsarmen i WE-CAN-studien. Alle WE-CAN-deltakere oppfyller de kliniske ACR-kriteriene for kne-OA, som inkluderer knesmerter de fleste ukedager pluss minst tre av følgende seks: alder ≥ 50 år, stivhet < 30 min/dag, crepitus, ømhet i bein, benforstørrelse og/eller ingen følbar varme. Kvalifiserte WE-CAN D+E-deltakere vil bli randomisert til enten 6-måneders tilrettelagt vekttapvedlikehold eller helseopplæringskontrollintervensjoner. Hovedmålet er å sammenligne effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon for å opprettholde vekttap etter en 12-måneders uovervåket oppfølgingsperiode. Sekundære mål vil sammenligne de to intervensjonene på WOMAC-knesmerter og funksjon, helserelatert livskvalitet (SF-36), 6-minutters gangavstand, og vekttap vedlikehold av selveffektivitet etter den 12 måneder lange perioden uten tilsyn. Studieteamet vil også etablere kostnadseffektiviteten av en 6-måneders tilrettelagt vekttap vedlikeholdsintervensjon for eldre voksne med kne OA ved å utføre kostnadseffektivitet og budsjettmessige konsekvensanalyser ved å bruke data fra den nåværende studien i en validert datasimulert modell av kne OA.
Det har vært mange forsøk på å forhindre vektnedgang hos voksne. Denne studien er viktig ved at den er utformet for å oppmuntre eldre voksne med kne-OA som har opplevd betydelig vekttap til å utvikle strategier som vil bygge opp selveffektivitet for å opprettholde vekttap på egenhånd lenge etter at den aktive intervensjonen er avsluttet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 51
- oppnådde et vekttap ≥ 5 % i D+E-intervensjonsarmen i WE-CAN-studien
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap < 5 % av baseline kroppsvekt
- Betydelig komorbid sykdom som vil true sikkerheten eller svekke evnen til å delta i intervensjoner eller testing (blindhet; diabetes type 1; alvorlig koronarsykdom)
- Manglende evne til å fullføre 18-måneders studie eller usannsynlig å være kompatibel (planlegger å forlate området > 2 måneder i løpet av de neste 18 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap vedlikehold
Vekttap vedlikehold intervensjon
|
I løpet av de første 6 månedene vil deltakerne bygge opp sin egen effektivitet for å opprettholde vekttap på egen hånd, bemyndiget til å gjøre det som trengs for å oppnå personlige mål og langsiktig atferdsendring (måned 7-18).
De første 6 månedene av I-CAN vil forberede deltakerne for vellykket uavhengig vekttapvedlikehold i månedene 7-18.
I løpet av den 12-måneders uavhengige vedlikeholdsfasen for vekttap trener deltakerne på egenhånd og opprettholder vekttapet (eller øker vekttapet hvis de velger det), med den eneste kontakten fra intervensjonister som to nyhetsbrev i månedene 9 og 15.
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning (oppmerksomhetskontroll)
Helseutdanningsintervensjon
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på en individuell økt i løpet av måned 1, og et månedlig ansikt-til-ansikt gruppemøte i månedene 2-6.
Øktene vil gi oppmerksomhet, sosial interaksjon og legebasert helseutdanning.
Deltakerne vil motta et nyhetsbrev i månedene 9 og 15.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon for å opprettholde vekttap etter en 12-måneders uovervåket oppfølgingsperiode.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerter målt ved WOMAC-indeksen
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil måle selvrapportert smerte ved hjelp av WOMAC (poengsum vil bli hentet fra KOOS Questionnaire der WOMAC er innebygd).
Smerteindeksen vurderer deltakernes smerte på en skala, fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Smerteunderskalaen består av 5 elementer og totalskår kan variere fra 0-20, med større skårer som indikerer større dysfunksjon.
|
18 måneder
|
|
Funksjon målt av WOMAC-indeksen
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil måle selvrapportert fysisk funksjon ved å bruke WOMAC (poengsum vil bli hentet fra KOOS Questionnaire der WOMAC er innebygd).
LK-versjonen ber deltakerne angi på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) vanskelighetsgraden som er opplevd den siste uken på grunn av kne-OA.
Individuelle poengsummer for de 17 elementene summeres for å generere en oppsummerende poengsum som kan variere fra 0-68, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vedlikeholdsintervensjon for vekttap basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på helserelatert livskvalitet (SF-36) etter en 12-måneders uovervåket oppfølgingsperiode.
To oppsummeringsskår oppnås: fysisk helse og mental helse.
Område=0-100.
Høyere score indikerer bedre helse.
|
18 måneder
|
|
Mobilitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære mobilitetstiltaket vil være 6 minutters gangavstand.
Deltakerne får beskjed om å gå så langt som mulig på 6 minutter på etablert bane.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Perceived Stress: spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
Spørreskjemaet opplevd stress skal måle i hvilken grad mennesker opplever livet sitt som stressende.
Område = 0-40.
Høyere tall indikerer høyere stress.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Walking Efficacy for Duration: Gangeffektivitet for varighet skala
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
Gangeffektiviteten for varighetsskalaen måler ens evne til å gå/jogge i et moderat raskt tempo i ulike varigheter.
Område 0-100.
En høyere poengsum indikerer en høyere selveffektivitet.
|
18 måneder
|
|
Selveffektivitet - PANAS
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
Den positive og negative påvirkningen (PANAS) måler både positiv og negativ påvirkning, noe som fører til mer innsiktsfulle syn på deltakernes følelsestilstander.
Denne skalaen består av 20 elementer som gjenspeiler intensiteten av hvordan deltakeren "føler" akkurat nå.
Område=10-50 for hver underskala.
En høyere poengsum for positiv affekt indikerer et høyere nivå av positiv affekt.
En høyere poengsum for negativ affekt indikerer et høyere nivå av negativ affekt.
|
18 måneder
|
|
Selveffektivitet - Gangeffektivitet - skala for gangeffektivitet/miljøeffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
Skalaen for gangeffekt/miljøeffektivitet vil spørre deltakernes tillit til å utføre visse aktiviteter.
Tillit til å utføre aktiviteter.
Deltakerne vil bli bedt om å angi deres grad av selvtillit for å kunne utføre forskjellige oppgaver.
Område=0-100.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Satisfaction with Life: Satisfaction with life scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
Skalaen Satisfaction with life er fokusert på å vurdere global livstilfredshet.
Område = 5 til 35.
En høyere skala indikerer et høyere nivå av livstilfredshet.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Vekteffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) er et mål på 20 punkter som brukes for å vurdere egeneffektivitet for vektkontroll.
Område=0 til 180.
Høyere tall indikerer bedre selvtillit.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Adherence Self Efficacy Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
Overholdelsesspørreskjemaet er laget for å vurdere troen på ens evne (tillit) til å fortsette å trene med ulike intensiteter og frekvenser.
Område=0-100.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
18 måneder
|
|
Self-efficacy - Barrierer Self-Efficacy for å trene
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
The Barriers Self-Efficacy to Exercise måler tillit til å håndtere barrierer for trening.
Område=0-100.
Høyere tall indikerer høyere tillit.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Multidimensjonale utfallsforventninger for treningsskala (MOEES): spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
MOEES-spørreskjemaet består av tre underskalaer: fysiske resultatforventninger (scoreområde 6-30), sosiale resultatforventninger (scoreområde 4-20) og selvevaluerende resultatforventninger (scoreområde 5-25).
Hver underskala scores ved å summere de numeriske vurderingene for hvert svar.
Høyere score indikerer høyere nivåer av resultatforventninger for trening.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Perceived Barriers: spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap-vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet.
Spørreskjemaet opplevde barrierer måler en persons oppfatning av barrierer for å utføre trening.
Spørreskjemaet scores ved å finne gjennomsnittet for hver respons (område = 1-5).
Høyere skårer indikerer høyere oppfatning av barrierer.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Vekttap vedlikehold: spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på selveffektivitet for å opprettholde vekttap.
Område=0-100.
Høyere score indikerer mer selvtillit i å opprettholde vekttap.
|
18 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ressursutnyttelse vil bli samlet inn ved spørreskjema.
MD og ikke-MD kontorbesøk vil bli samlet inn via egenrapport med domener inkludert besøk til klinikere (leger, sykepleiere, fysioterapeuter, andre), tester, medisiner, injeksjoner, kirurgi, alternative terapier.
Antall besøk knyttet til bruk av hvert av 4 domener, MD-besøk, ikke-MD-besøk, ED-besøk og døgnopphold vil bli undersøkt.
|
18 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet- WPAI
Tidsramme: 18 måneder
|
Work Productivity and Activity Impairment Index (WPAI) vil bli brukt til å vurdere fravær og redusert produktivitet mens du er på jobb (presenteeism).
Resultat (OC)-score kan utledes fra WPAI: OC1, prosent arbeidstid tapt på grunn av helse, (prosent av fravær); prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse, (prosentandel av presenteeism); prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse, prosent aktivitetssvikt på grunn av helse.
For alle 4 utfallene indikerer høyere skårer (område 0-100%) større helsepåvirkning.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet - SPPB & GaitRite
Tidsramme: 18 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt til å måle mobilitet.
SPPB består av følgende tester (balanse, ganghastighet og stolheving).
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Mobilitet vil også bli målt ved hjelp av GaitRite.
|
18 måneder
|
|
Mobilitet - trappeaktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
En test av stigende og nedadgående trappeaktivitet målt etter tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en flyvning på 8 trinn med 20 cm (8 tommer) trinnhøyde og rekkverk vil også bli utført.
|
18 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 18 måneder
|
PCS-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere katastrofe (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet).
PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene.
PCS totalscore varierer fra 0 - 52.
Lavere score indikerer mindre smerte.
|
18 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 18 måneder
|
KOOS-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade og også konsekvenser av primær artrose (OA).
Den inneholder 42 elementer i fem separat skårede underskalaer: 1) KOOS Pain; (2) KOOS Symptomer: Andre symptomer som hevelse, begrenset bevegelsesområde og mekaniske symptomer; (3) KOOS ADL: Funksjonshemming på nivå med daglige aktiviteter; (4) KOOS Sport/Rec: Funksjonshemming på et nivå som er fysisk mer krevende enn dagliglivets aktiviteter; (5) KOOS QOL: Livskvalitet, mentale og sosiale aspekter som bevisstgjøring og livsstilsendringer.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
18 måneder
|
|
Intermitterende og konstant slitasjegiktsmerter (ICOAP)
Tidsramme: 18 måneder
|
ICOAP vurderer smerte hos individer med kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser.
Individuelle elementer scores fra 0 til 4. Hver underskala (intermitterende smerte; konstant smerte; og total smerte) beregnes som gjennomsnitt.
Lavere tall indikerer lavere smerte.
|
18 måneder
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 18 måneder
|
Atferdsrisikofaktorovervåkingssystem måler helsekompetanse.
Lavere score indikerer høyere leseferdighet.
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
MOCA vil bli brukt til å måle kognitiv funksjon.
Resultatene varierer fra 0-30.
Høyere skårer indikerer høyere kognitiv funksjon.
|
18 måneder
|
|
Kort motstandsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Brief Resilience Scale vil bli brukt til å måle resiliens.
Kort resiliensskalaen (BRS) inneholder 6 elementer.
BRS scores ved å omvendt kode negativt formulerte spørsmål (2, 4 og 6) og finne gjennomsnittet av de seks elementene.
Område = 1-5.
Lavere skår indikerer mindre motstandskraft.
|
18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med The Physical Activity Scale for Elderly (PASE).
1-6 skåres i form av timer per dag over en 7-dagers periode.
Elementene 7-12 blir skåret som 1= engasjert i aktivitet eller 0=ikke engasjert seg i aktivitet i løpet av de siste syv dagene.
Poengsummen 0-100.
Høyere score indikerer mer aktivitet.
|
18 måneder
|
|
Depresjon – Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 18 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D inneholder 20 elementer og måler hvor ofte personer i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet: Euroqol
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign effekten av en 6-måneders vekttap vedlikeholdsintervensjon basert på sosial kognitiv teori med en helsepedagogisk intervensjon på helserelatert livskvalitet.
EQ-5D består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00033618.I-CAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne støtter datadeling og vil overholde alle NIH-retningslinjer som beskrevet i NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning.
Det primære middelet for datadeling og formidling vil være gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner.
Å sikre pasientens personvern og konfidensialitet vil være av primær betydning for å lage filene som skal deles.
Alle datafiler vil bli avidentifisert.
Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene beskrevet i Code of Federal Regulations, del 46, seksjon 164.514.
Studieteamet vil lage en lenke på nettsiden vår som beskriver datafilene.
Dokumentasjon vil også bli levert sammen med de redigerte datafilene.
Dokumentasjonen vil inkludere elektroniske versjoner av protokollen, datainnsamlingsskjemaer (med instruksjoner for poengsum, om nødvendig), dataordbok, datakodebok, etiketter og formater.
Forespørsler om data vil bli besvart via utfylling av et elektronisk forespørselsskjema og datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil bli frigitt innen tre år etter fullført innsamling, selv om planlagte papirer ikke er skrevet eller akseptert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .