Manutenção independente da perda de peso para comunidades com artrite na Carolina do Norte: o ensaio clínico I-CAN (I-CAN)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A equipe do estudo está atualmente conduzindo um ensaio controlado randomizado (RCT) cego e pragmático baseado na comunidade em adultos com sobrepeso e obesos > 50 anos com OA de joelho em condados urbanos e rurais da Carolina do Norte.
Como os participantes randomizados para o grupo de dieta e exercício de 18 meses no estudo WE-CAN concluíram com sucesso a intervenção (≥ 5% de perda de peso), a equipe do estudo tem a oportunidade única de avaliar a eficácia de uma intervenção de manutenção de peso gradual com base teórica .
Os participantes elegíveis serão randomizados para a manutenção da perda de peso ou para os grupos de controle de atenção à educação em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo Intensive Diet and Exercise for Arthritis (IDEA) mostraram que 10% de perda de peso induzida por dieta combinada com exercícios (D+E) foi duas vezes mais eficaz no alívio da dor no joelho e na melhora da função e mobilidade do que a perda de peso anterior a longo prazo e programas de exercícios em coortes semelhantes. Os efeitos do tratamento de D+E nesses resultados clínicos foram mediados por mudanças na autoeficácia ao longo do estudo. No entanto, a maioria das pessoas tende a recuperar a maior parte ou todo o peso perdido em três a cinco anos. O desafio é manter a perda de peso e sustentar a eficácia da intervenção.
Nosso estudo atual (WE-CAN) foi projetado para adaptar a intervenção bem-sucedida do IDEA às configurações clínicas e comunitárias do mundo real. À medida que os participantes do WE-CAN no grupo D+E concluem sua intervenção, os investigadores aproveitarão nossa infraestrutura organizacional para manter a perda de peso sem intervenção supervisionada, aumentando a confiança do participante para estabelecer e aderir a uma rotina de bons exercícios e hábitos alimentares de forma independente.
Os participantes incluirão 212 idosos com idade ≥ 51 anos. com osteoartrite (OA) de joelho que atingiram uma perda de peso ≥ 5% no braço de intervenção D+E do estudo WE-CAN. Todos os participantes do WE-CAN atendem aos critérios clínicos do ACR para OA de joelho, que inclui dor no joelho na maioria dos dias da semana mais pelo menos três dos seis seguintes: idade ≥ 50 anos, rigidez < 30 min/dia, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo e/ou nenhum calor palpável. Os participantes elegíveis do WE-CAN D+E serão randomizados para manutenção de perda de peso facilitada por 6 meses ou intervenções de controle de educação em saúde. O objetivo principal é comparar os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde na manutenção da perda de peso após um período de acompanhamento não supervisionado de 12 meses. Os objetivos secundários compararão as duas intervenções sobre dor e função do joelho WOMAC, qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36), distância de caminhada de 6 minutos e autoeficácia na manutenção da perda de peso após o período não supervisionado de 12 meses. A equipe do estudo também estabelecerá a relação custo-efetividade de uma intervenção de manutenção de perda de peso facilitada de 6 meses para adultos mais velhos com OA de joelho, realizando análises de custo-efetividade e impacto orçamentário usando dados do estudo atual em um modelo validado simulado por computador de joelho OA.
Houve inúmeras tentativas de prevenir a recuperação do peso em adultos. Este estudo é significativo porque foi projetado para encorajar idosos com OA de joelho que experimentaram perda significativa de peso a desenvolver estratégias que irão construir a autoeficácia para manter a perda de peso por conta própria muito tempo após o término da intervenção ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 51
- alcançou uma perda de peso ≥ 5% no braço de intervenção D+E do estudo WE-CAN
Critério de exclusão:
- Perda de peso < 5% do peso corporal inicial
- Doença co-mórbida significativa que ameaçaria a segurança ou prejudicaria a capacidade de participar de intervenções ou testes (cegueira; diabetes tipo 1; doença arterial coronariana grave)
- Incapacidade de terminar o estudo de 18 meses ou improvável de ser compatível (Planejando deixar a área > 2 meses durante os próximos 18 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manutenção da perda de peso
Intervenção de Manutenção de Perda de Peso
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Ao longo dos primeiros 6 meses, os participantes desenvolverão sua autoeficácia para manter a perda de peso por conta própria, capacitados para fazer o que for necessário para atingir metas pessoais e mudança de comportamento a longo prazo (meses 7-18).
Os primeiros 6 meses de I-CAN prepararão os participantes para uma manutenção independente e bem-sucedida da perda de peso nos meses 7-18.
Durante a fase de manutenção da perda de peso independente de 12 meses, os participantes se exercitam por conta própria e mantêm sua perda de peso (ou aumentam a perda de peso, se quiserem), com o único contato dos intervencionistas sendo dois boletins nos meses 9 e 15.
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Comparador Ativo: Educação em Saúde (Controle da Atenção)
Intervenção de Educação em Saúde
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Os participantes do grupo de controle participarão de uma sessão individual durante o mês 1 e de uma reunião de grupo presencial mensal durante os meses 2-6.
As sessões fornecerão atenção, interação social e educação em saúde com base no médico.
Os participantes receberão uma newsletter durante os meses 9 e 15.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da perda de peso
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde na manutenção da perda de peso após um período de acompanhamento não supervisionado de 12 meses.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no joelho medida pelo Índice WOMAC
Prazo: 18 meses
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Os investigadores medirão a dor autorrelatada usando o WOMAC (as pontuações serão extraídas do Questionário KOOS no qual o WOMAC está embutido).
O índice de dor avalia a dor dos participantes em uma escala, variando de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A subescala de dor consiste em 5 itens e os escores totais podem variar de 0 a 20, com escores maiores indicando maior disfunção.
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18 meses
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Função medida pelo Índice WOMAC
Prazo: 18 meses
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Os investigadores medirão a função física autorreferida usando o WOMAC (as pontuações serão extraídas do Questionário KOOS no qual o WOMAC está embutido).
A versão LK pede aos participantes que indiquem em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema) o grau de dificuldade experimentado na última semana devido à OA de joelho.
As pontuações individuais para os 17 itens são somadas para gerar uma pontuação resumida que pode variar de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior função.
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18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36
Prazo: 18 meses
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Comparar os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) após um período de acompanhamento não supervisionado de 12 meses.
Duas pontuações resumidas são adquiridas: saúde física e saúde mental.
Faixa = 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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18 meses
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Mobilidade - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 18 meses
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A medida primária de mobilidade será a distância de caminhada de 6 minutos.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 minutos em um percurso estabelecido.
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18 meses
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Autoeficácia - Estresse Percebido: questionário
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
O questionário de estresse percebido medirá o grau em que as pessoas percebem suas vidas como estressantes.
Faixa = 0-40.
Números mais altos indicam maior estresse.
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18 meses
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Autoeficácia - Walking Efficacy for Duration: escala de eficácia da caminhada para duração
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
A eficácia da caminhada por escala de duração mede a capacidade de caminhar/correr em um ritmo moderadamente rápido por várias durações.
Faixa 0-100.
Uma pontuação mais alta indica uma maior autoeficácia.
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18 meses
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Autoeficácia - PANAS
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
O Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto positivo e negativo, levando a perspectivas mais perspicazes sobre os estados de sentimento dos participantes.
Esta escala é composta por 20 itens que refletem a intensidade de como o participante "sente" neste momento.
Faixa=10-50 para cada subescala.
Uma pontuação mais alta para afeto positivo indica um nível mais alto de afeto positivo.
Uma pontuação mais alta para afeto negativo indica um nível mais alto de afeto negativo.
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18 meses
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Autoeficácia - Eficácia da marcha - escala de eficácia da marcha/eficácia ambiental
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
A escala de eficácia da marcha/eficácia ambiental questionará a confiança dos participantes na realização de determinadas atividades.
Confiança na realização das atividades.
Os participantes serão solicitados a indicar seu nível de confiança para concluir diferentes tarefas.
Faixa = 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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18 meses
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Autoeficácia - Satisfação com a Vida: Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
A escala de Satisfação com a vida é focada para avaliar a satisfação global com a vida.
Faixa = 5 a 35.
Uma escala mais alta indica um nível mais alto de satisfação com a vida.
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18 meses
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Autoeficácia - Escala de Eficácia de Peso
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) é uma medida de 20 itens empregada para avaliar a autoeficácia para o controle de peso.
Faixa = 0 a 180.
Números mais altos indicam melhor confiança.
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18 meses
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Autoeficácia - Escala de autoeficácia de adesão
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
O questionário de adesão é projetado para avaliar as crenças na própria capacidade (confiança) de continuar a se exercitar em várias intensidades e frequências.
Faixa = 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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18 meses
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Autoeficácia - Barreiras Autoeficácia ao Exercício
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
A autoeficácia de barreiras ao exercício mede a confiança em lidar com as barreiras ao exercício.
Faixa = 0-100.
Números mais altos indicam maior confiança.
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18 meses
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Escala de Autoeficácia - Expectativas de Resultados Multidimensionais para o Exercício (MOEES): questionário
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
O questionário MOEES consiste em três subescalas: expectativas de resultados físicos (escore de 6 a 30), expectativas de resultados sociais (escore de 4 a 20) e expectativas de resultados de autoavaliação (escore de 5 a 25).
Cada subescala é pontuada pela soma das classificações numéricas para cada resposta.
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de expectativas de resultado para o exercício.
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18 meses
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Autoeficácia - Barreiras percebidas: questionário
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre autoeficácia.
O questionário de barreiras percebidas mede as percepções de uma pessoa em relação às barreiras para a realização de exercícios.
O questionário é pontuado encontrando a média para cada resposta (intervalo = 1-5).
Pontuações mais altas indicam maior percepção de barreiras.
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18 meses
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Autoeficácia - Manutenção da Perda de Peso: questionário
Prazo: 18 meses
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Compare os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde sobre a autoeficácia para manter a perda de peso.
Faixa = 0-100.
Pontuações mais altas indicam mais confiança em manter a perda de peso.
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18 meses
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Custo-benefício
Prazo: 18 meses
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A utilização de recursos será coletada por meio de questionário.
As consultas médicas e não médicas serão coletadas por auto-relato com domínios, incluindo visitas a médicos (médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, outros), testes, medicamentos, injeções, cirurgia, terapias alternativas.
Será examinado o número de consultas associadas à utilização de cada um dos 4 domínios, consultas médicas, visitas não médicas, visitas de emergência e internações.
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18 meses
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Custo-Efetividade - WPAI
Prazo: 18 meses
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O Índice de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) será utilizado para avaliar o absenteísmo e a redução da produtividade no trabalho (presenteísmo).
As pontuações de resultado (OC) podem ser derivadas do WPAI: OC1, porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde (porcentagem de absenteísmo); percentagem de incapacidade durante o trabalho por motivos de saúde, (percentagem de presenteísmo); porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde.
Para todos os 4 resultados, maiores pontuações (intervalo de 0-100%) indicam maior impacto na saúde.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade - SPPB & GaitRite
Prazo: 18 meses
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) será usada para medir a mobilidade.
O SPPB é composto pelos seguintes testes (equilíbrio, velocidade de caminhada e levantar da cadeira).
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
A mobilidade também será medida usando o GaitRite.
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18 meses
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Mobilidade - atividade na escada
Prazo: 18 meses
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Também será realizado um teste de atividade de subir e descer escadas medido pelo tempo (em segundos) que leva para subir e descer um lance de 8 degraus com 20cm (8 polegadas) de altura do degrau e corrimão.
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18 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 18 meses
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O questionário PCS será utilizado para avaliar a catastrofização (ruminação, ampliação e desamparo).
A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens.
As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
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18 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 18 meses
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O questionário KOOS será utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho e também as consequências da osteoartrite primária (OA).
Possui 42 itens em cinco subescalas pontuadas separadamente: 1) Dor KOOS; (2) Sintomas de KOOS: Outros sintomas como inchaço, amplitude de movimento restrita e sintomas mecânicos; (3) AVD KOOS: Incapacidade ao nível das atividades diárias; (4) KOOS Sport/Rec: Incapacidade em nível fisicamente mais exigente do que as atividades da vida diária; (5) KOOS QOL: Qualidade de vida, aspectos mentais e sociais como conscientização e mudanças no estilo de vida.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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18 meses
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Dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: 18 meses
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O ICOAP avalia a dor em indivíduos com osteoartrite de joelho levando em consideração experiências de dor constante e intermitente.
Itens individuais são pontuados de 0 a 4. Cada subescala (dor intermitente; dor constante; e dor total) é calculada em média.
Números mais baixos indicam menos dor.
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18 meses
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Alfabetização em saúde
Prazo: 18 meses
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O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais mede a alfabetização em saúde.
Pontuações mais baixas indicam alfabetização mais alta.
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18 meses
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: 18 meses
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O MOCA será usado para medir a função cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo mais alto.
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18 meses
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Escala Breve de Resiliência
Prazo: 18 meses
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A Escala Breve de Resiliência será usada para medir a resiliência.
A escala breve de resiliência (BRS) contém 6 itens.
O BRS é pontuado pela codificação reversa de questões formuladas negativamente (2, 4 e 6) e encontrando a média dos seis itens.
Faixa = 1-5.
Pontuações mais baixas indicam menos resiliência.
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18 meses
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Atividade física
Prazo: 18 meses
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A atividade física será medida pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE).
1-6 são pontuados em termos de horas por dia durante um período de 7 dias.
Os itens 7-12 são pontuados como 1= envolvido em atividade ou 0=não envolvido em atividade durante os últimos sete dias.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais atividade.
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18 meses
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Depressão - Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: 18 meses
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A depressão será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A CES-D contém 20 itens e mede com que frequência, na última semana, as pessoas apresentaram sintomas associados à depressão, como sono agitado, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Euroqol
Prazo: 18 meses
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Comparar os efeitos de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 6 meses fundamentada na teoria cognitiva social com uma intervenção de educação em saúde na qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas resultam em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033618.I-CAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores apoiam o compartilhamento de dados e cumprirão todas as diretrizes do NIH, conforme descrito no documento de Diretrizes de Implementação e Política de Compartilhamento de Dados do NIH.
O principal meio de compartilhamento e divulgação de dados será por meio de publicações e apresentações científicas.
Garantir a privacidade e confidencialidade do paciente será de importância primordial na criação dos arquivos a serem compartilhados.
Todos os arquivos de dados serão desidentificados.
Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA detalhados no Código de Regulamentos Federais, Parte 46, Seção 164.514.
A equipe de estudo criará um link em nosso site que descreve os arquivos de dados.
A documentação também será fornecida juntamente com os arquivos de dados editados.
A documentação incluirá versões eletrônicas do protocolo, formulários de coleta de dados (com instruções para pontuação, se necessário), dicionário de dados, livro de códigos de dados, rótulos e formatos.
As solicitações de dados serão respondidas por meio do preenchimento de um formulário de solicitação on-line e de um contrato de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados serão divulgados dentro de três anos após a conclusão da coleta, mesmo que os documentos planejados não tenham sido escritos ou aceitos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .