Uafhængig vægttabsvedligeholdelse for samfund med gigt i North Carolina: I-CAN Clinical Trial (I-CAN)
23. februar 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Undersøgelsesteamet udfører i øjeblikket et pragmatisk, samfundsbaseret assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i overvægtige og fede voksne > 50 år med knæ-OA i både by- og landdistrikter i North Carolina.
Da deltagerne randomiseret til 18-måneders diæt- og træningsgruppen i WE-CAN-studiet med succes fuldfører interventionen (≥ 5 % vægttab), har undersøgelsesholdet den unikke mulighed for at evaluere effektiviteten af en teoretisk baseret tilspidset vægtvedligeholdelsesintervention .
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten kontrolgrupperne for vægttabsvedligeholdelse eller sundhedsuddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater fra Intensiv Diet and Exercise for Arthritis (IDEA) forsøget viste, at 10 % diæt-induceret vægttab kombineret med træning (D+E) var dobbelt så effektiv til at lindre knæsmerter og forbedre funktion og mobilitet som tidligere langsigtet vægttab og træningsprogrammer i lignende årgange. Behandlingseffekterne af D+E på disse kliniske resultater blev medieret af ændringer i selveffektivitet i løbet af forsøget. De fleste mennesker har dog en tendens til at genvinde det meste eller hele den tabte vægt på tre til fem år. Udfordringen er at opretholde vægttabet og opretholde effektiviteten af interventionen.
Vores nuværende forsøg (WE-CAN) er designet til at tilpasse den vellykkede IDEA-intervention til kliniske og samfundsmæssige omgivelser i den virkelige verden. Efterhånden som WE-CAN-deltagere i D+E-gruppen fuldfører deres intervention, vil efterforskerne udnytte vores organisatoriske infrastruktur til at opretholde vægttab uden overvåget indgriben ved at øge deltagernes selvtillid til at etablere og overholde en rutine med god motions- og diætadfærd uafhængigt.
Deltagerne vil omfatte 212 ældre voksne i alderen ≥ 51 år. med knæartrose (OA), som opnåede et vægttab på ≥ 5 % i D+E interventionsarmen af WE-CAN forsøget. Alle WE-CAN-deltagere opfylder de kliniske ACR-kriterier for knæ-OA, som omfatter knæsmerter de fleste ugens dage plus mindst tre af følgende seks: alder ≥ 50 år, stivhed < 30 min/dag, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse og/eller ingen håndgribelig varme. Kvalificerede WE-CAN D+E-deltagere vil blive randomiseret til enten 6-måneders faciliteret vægttabsvedligeholdelse eller sundhedspædagogiske kontrolinterventioner. Det primære formål er at sammenligne virkningerne af en 6-måneders vægttabsvedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på opretholdelse af vægttab efter en 12-måneders uovervåget opfølgningsperiode. Sekundære mål vil sammenligne de to interventioner på WOMAC-knæsmerter og -funktion, sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), 6-minutters gåafstand og vægttabsvedligeholdelse af selveffektivitet efter den 12-måneders uovervågede periode. Undersøgelsesholdet vil også fastslå omkostningseffektiviteten af en 6-måneders faciliteret vægttabsvedligeholdelsesintervention for ældre voksne med knæ-OA ved at udføre omkostningseffektivitet og budgetmæssige konsekvensanalyser ved hjælp af data fra det nuværende forsøg i en valideret computersimuleret model af knæ OA.
Der har været adskillige forsøg på at forhindre vægttab hos voksne. Denne undersøgelse er signifikant, fordi den er designet til at opmuntre ældre voksne med knæ-OA, der har oplevet et betydeligt vægttab, til at udvikle strategier, der vil opbygge selveffektivitet til at opretholde vægttab på egen hånd længe efter, at den aktive intervention er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 51
- opnåede et vægttab på ≥ 5 % i D+E interventionsarmen i WE-CAN forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab < 5 % af baseline kropsvægt
- Betydelig komorbid sygdom, der ville true sikkerheden eller svække evnen til at deltage i interventioner eller test (blindhed; type 1-diabetes; alvorlig koronararteriesygdom)
- Manglende evne til at afslutte 18-måneders studie eller usandsynligt at være kompatibel (planlægger at forlade området > 2 måneder i løbet af de næste 18 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelse af vægttab
Vægttab vedligeholdelsesintervention
|
I løbet af de første 6 måneder vil deltagerne opbygge deres selveffektivitet til at opretholde vægttab på egen hånd, bemyndiget til at gøre det, der er nødvendigt for at nå personlige mål og langsigtet adfærdsændring (måned 7-18).
De første 6 måneder af I-CAN vil forberede deltagerne til succesfuld uafhængig vægttabsvedligeholdelse i månederne 7-18.
I løbet af den 12-måneders uafhængige vægttabsvedligeholdelsesfase træner deltagerne på egen hånd og vedligeholder deres vægttab (eller øger vægttabet, hvis de vælger det), med den eneste kontakt fra interventionister, der er to nyhedsbreve i måned 9 og 15.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse (Opmærksomhedskontrol)
Sundhedsuddannelsesintervention
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i en individuel session i 1. måned og et månedligt ansigt-til-ansigt gruppemøde i 2.-6. måned.
Sessionerne vil give opmærksomhed, social interaktion og lægebaseret sundhedsuddannelse.
Deltagerne vil modtage et nyhedsbrev i måned 9 og 15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttabsvedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på opretholdelse af vægttab efter en 12-måneders uovervåget opfølgningsperiode.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter målt ved WOMAC-indekset
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne vil måle selvrapporteret smerte ved hjælp af WOMAC (resultaterne vil blive hentet fra KOOS-spørgeskemaet, hvori WOMAC er indlejret).
Smerteindekset vurderer deltagernes smerter på en skala, der går fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Smerteunderskalaen består af 5 punkter og totalscore kan variere fra 0-20, hvor større score indikerer større dysfunktion.
|
18 måneder
|
|
Funktion målt ved WOMAC-indekset
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne vil måle selvrapporteret fysisk funktion ved hjælp af WOMAC (resultater vil blive hentet fra KOOS-spørgeskemaet, hvori WOMAC er indlejret).
LK-versionen beder deltagerne om at angive på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) den sværhedsgrad, der er oplevet i den sidste uge på grund af knæ-OA.
Individuelle scorer for de 17 punkter lægges sammen for at generere en opsummerende score, der kunne variere fra 0-68, med højere score, der indikerer dårligere funktion.
|
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttabsvedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) efter en 12-måneders uovervåget opfølgningsperiode.
To opsummerende resultater opnås: fysisk sundhed og mental sundhed.
Område=0-100.
Højere score indikerer bedre helbred.
|
18 måneder
|
|
Mobilitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 18 måneder
|
Den primære mobilitetsforanstaltning vil være 6 minutters gåafstand.
Deltagerne får besked på at gå så langt som muligt på 6 minutter på en etableret bane.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Oplevet Stress: spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Spørgeskemaet til opfattet stress vil måle i hvilken grad mennesker oplever deres liv som stressende.
Område = 0-40.
Højere tal indikerer højere stress.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Walking Efficacy for Duration: Gang-effektivitet for varighed skala
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Gangeffektiviteten for varighedsskalaen måler ens evne til at gå/jogge i et moderat hurtigt tempo i forskellige varigheder.
Område 0-100.
En højere score indikerer en højere self-efficacy.
|
18 måneder
|
|
Selveffektivitet - PANAS
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Den positive og negative påvirkning (PANAS) måler både positiv og negativ påvirkning, hvilket fører til mere indsigtsfulde syn på deltagernes følelsestilstande.
Denne skala består af 20 punkter, der afspejler intensiteten af, hvordan deltageren "føler" lige nu.
Interval = 10-50 for hver underskala.
En højere score for positiv affekt indikerer et højere niveau af positiv affekt.
En højere score for negativ påvirkning indikerer et højere niveau af negativ påvirkning.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Gangeffektivitet - Gangeffektivitet/miljøeffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Skalaen for gangeffekt/miljøeffektivitet vil spørge deltagerne om selvtillid til at udføre visse aktiviteter.
Tillid til at udføre aktiviteter.
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres tillidsniveau for at kunne udføre forskellige opgaver.
Område=0-100.
En højere score indikerer højere self-efficacy.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Satisfaction with Life: Satisfaction with life scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Tilfredshed med livet skalaen er fokuseret på at vurdere global livstilfredshed.
Interval = 5 til 35.
En højere skala indikerer et højere niveau af livstilfredshed.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Vægteffektivitetsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) er et 20-element mål, der bruges til at vurdere selveffektivitet til vægtkontrol.
Område=0 til 180.
Højere tal indikerer bedre tillid.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Adherence Self Efficacy Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Overholdelsesspørgeskemaet er designet til at vurdere troen på ens evne (tillid) til at fortsætte med at træne med forskellige intensiteter og frekvenser.
Område=0-100.
En højere score indikerer højere self-efficacy.
|
18 måneder
|
|
Self-efficacy - barrierer for selveffektivitet for at træne
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
The Barriers Self-Efficacy to Exercise måler tillid til at håndtere barrierer for træning.
Område=0-100.
Højere tal indikerer højere tillid.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES): spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
MOEES-spørgeskemaet består af tre underskalaer: fysiske resultatforventninger (scoreinterval 6-30), sociale udfaldsforventninger (scoreinterval 4-20) og selvevaluerende resultatforventninger (scoreinterval 5-25).
Hver underskala scores ved at summere de numeriske vurderinger for hvert svar.
Højere score indikerer højere niveauer af resultatforventninger for træning.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Perceived Barriers: spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet.
Spørgeskemaet opfattede barrierer måler en persons opfattelse af barrierer for at udføre træning.
Spørgeskemaet scores ved at finde gennemsnittet for hvert svar (interval = 1-5).
Højere score indikerer højere opfattelse af barrierer.
|
18 måneder
|
|
Self-Efficacy - Vedligeholdelse af vægttab: spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttabsvedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på selveffektivitet til at opretholde vægttab.
Område=0-100.
Højere score indikerer mere tillid til at opretholde vægttab.
|
18 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ressourceudnyttelsen vil blive indsamlet ved spørgeskema.
Læge- og ikke-læge-kontorbesøg vil blive indsamlet via selvrapportering med domæner, herunder besøg hos klinikere (læger, sygeplejersker, fysioterapeuter, andre), test, medicin, injektioner, kirurgi, alternative terapier.
Antallet af besøg forbundet med brugen af hvert af 4 domæner, lægebesøg, ikke-lægebesøg, ED-besøg og indlæggelsesophold vil blive undersøgt.
|
18 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet- WPAI
Tidsramme: 18 måneder
|
Arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesindekset (WPAI) vil blive brugt til at vurdere fravær og reduceret produktivitet under arbejdet (tilstedeværelse).
Resultat (OC)-score kan udledes af WPAI: OC1, procent arbejdstid mistet på grund af helbred, (procent af fravær); procentvis funktionsnedsættelse, mens du arbejder på grund af helbred, (procentdel af tilstedeværelse); procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred, procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred.
For alle 4 udfald indikerer højere score (interval 0-100%) større indvirkning af sundhed.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet - SPPB & GaitRite
Tidsramme: 18 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at måle mobilitet.
SPPB består af følgende tests (balance, ganghastighed og stolestigning).
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Mobilitet vil også blive målt ved hjælp af GaitRite.
|
18 måneder
|
|
Mobilitet - trappeaktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
En test af op- og nedadgående trappeaktivitet målt på den tid (i sekunder), det tager at stige op og ned ad en flyvning på 8 trin med 20 cm (8 tommer) trinhøjde og gelænder, vil også blive udført.
|
18 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 18 måneder
|
PCS-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere katastrofalisering (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed).
PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter.
PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
Lavere score indikerer mindre smerte.
|
18 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 18 måneder
|
KOOS-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade og også konsekvenser af primær slidgigt (OA).
Den rummer 42 elementer i fem særskilte underskalaer: 1) KOOS Pain; (2) KOOS Symptomer: Andre symptomer såsom hævelse, begrænset bevægelighed og mekaniske symptomer; (3) KOOS ADL: Handicap på niveau med daglige aktiviteter; (4) KOOS Sport/Rec: Handicap på et niveau, der er fysisk mere krævende end daglige aktiviteter; (5) KOOS QOL: Livskvalitet, mentale og sociale aspekter såsom bevidsthed og livsstilsændringer.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
18 måneder
|
|
Intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)
Tidsramme: 18 måneder
|
ICOAP vurderer smerter hos personer med knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Individuelle elementer scores fra 0 til 4. Hver subskala (intermitterende smerte; konstant smerte; og total smerte) beregnes som gennemsnit.
Lavere tal indikerer lavere smerte.
|
18 måneder
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: 18 måneder
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System måler sundhedskompetence.
Lavere score indikerer højere læsefærdigheder.
|
18 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
MOCA vil blive brugt til at måle kognitiv funktion.
Score spænder fra 0-30.
Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
|
18 måneder
|
|
Kort modstandsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Brief Resilience Scale vil blive brugt til at måle resiliens.
Den korte resiliensskala (BRS) indeholder 6 punkter.
BRS scores ved omvendt kodning af negativt formulerede spørgsmål (2, 4 og 6) og finde gennemsnittet af de seks punkter.
Interval = 1-5.
Lavere score indikerer mindre modstandsdygtighed.
|
18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med The Physical Activity Scale for Elderly (PASE).
1-6 scores i timer pr. dag over en 7-dages periode.
Punkterne 7-12 bedømmes som 1= engageret i aktivitet eller 0=ikke involveret i aktivitet i løbet af de foregående syv dage.
Score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer mere aktivitet.
|
18 måneder
|
|
Depression - Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 18 måneder
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D indeholder 20 punkter og måler, hvor ofte personer i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden).
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: Euroqol
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign virkningerne af en 6-måneders vægttabsvedligeholdelsesintervention baseret på social kognitiv teori med en sundhedspædagogisk intervention på sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033618.I-CAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne støtter datadeling og vil overholde alle NIH-retningslinjer som beskrevet i NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledningsdokument.
Det primære middel til datadeling og formidling vil være gennem videnskabelige publikationer og præsentationer.
At sikre patientens privatliv og fortrolighed vil være af primær betydning ved oprettelse af de filer, der skal deles.
Alle datafiler vil blive afidentificeret.
Afidentifikationsprocedurer vil opfylde HIPAA-kriterierne beskrevet i Code of Federal Regulations, del 46, afsnit 164.514.
Studieholdet vil oprette et link på vores hjemmeside, der beskriver datafilerne.
Dokumentation vil også blive leveret sammen med de redigerede datafiler.
Dokumentationen vil omfatte elektroniske versioner af protokollen, dataindsamlingsformularer (med instruktioner til scoring, hvis nødvendigt), dataordbog, datakodebog, etiketter og formater.
Anmodninger om data vil blive besvaret via udfyldelse af en online anmodningsformular og datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil blive frigivet inden for tre år efter afsluttet indsamling, selvom planlagte papirer ikke er blevet skrevet eller accepteret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .