Mantenimento indipendente della perdita di peso per le comunità con artrite nella Carolina del Nord: la sperimentazione clinica I-CAN (I-CAN)
23 febbraio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il team di studio sta attualmente conducendo uno studio randomizzato controllato (RCT) pragmatico basato sulla comunità in adulti in sovrappeso e obesi > 50 anni con OA del ginocchio nelle contee urbane e rurali della Carolina del Nord.
Poiché i partecipanti randomizzati al gruppo di dieta ed esercizio fisico di 18 mesi nello studio WE-CAN completano con successo l'intervento (perdita di peso ≥ 5%), il team dello studio ha l'opportunità unica di valutare l'efficacia di un intervento di mantenimento del peso ridotto su base teorica .
I partecipanti idonei saranno randomizzati al mantenimento della perdita di peso o ai gruppi di controllo dell'attenzione all'educazione sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati dello studio IDEA (Intensive Diet and Exercise for Arthritis) hanno mostrato che il 10% di perdita di peso indotta dalla dieta combinata con l'esercizio (D+E) è stata due volte più efficace nell'alleviare il dolore al ginocchio e migliorare la funzione e la mobilità rispetto alla precedente perdita di peso a lungo termine e programmi di esercizio in coorti simili. Gli effetti del trattamento di D+E su questi esiti clinici sono stati mediati dai cambiamenti nell'autoefficacia nel corso dello studio. Tuttavia, la maggior parte delle persone tende a recuperare la maggior parte o tutto il peso perso in tre o cinque anni. La sfida è mantenere la perdita di peso e sostenere l'efficacia dell'intervento.
Il nostro studio attuale (WE-CAN) è progettato per adattare l'intervento IDEA di successo alle impostazioni cliniche e comunitarie del mondo reale. Man mano che i partecipanti WE-CAN del gruppo D + E completano il loro intervento, i ricercatori sfrutteranno la nostra infrastruttura organizzativa per mantenere la perdita di peso senza intervento supervisionato, aumentando la fiducia dei partecipanti nello stabilire e aderire a una routine di buoni esercizi e comportamenti dietetici in modo indipendente.
I partecipanti includeranno 212 adulti più anziani di età ≥ 51 anni. con artrosi del ginocchio (OA) che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 5% nel braccio di intervento D+E dello studio WE-CAN. Tutti i partecipanti a WE-CAN soddisfano i criteri clinici ACR per l'OA del ginocchio, che include dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni della settimana più almeno tre dei seguenti sei: età ≥ 50 anni, rigidità < 30 min/giorno, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo e/o assenza di calore palpabile. I partecipanti WE-CAN D + E idonei saranno randomizzati a 6 mesi di mantenimento facilitato della perdita di peso o interventi di controllo dell'educazione sanitaria. L'obiettivo principale è confrontare gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sul mantenimento della perdita di peso successivo a un periodo di follow-up senza supervisione di 12 mesi. Gli obiettivi secondari confronteranno i due interventi sul dolore e la funzione del ginocchio WOMAC, la qualità della vita correlata alla salute (SF-36), la distanza percorsa in 6 minuti e l'autoefficacia nel mantenimento della perdita di peso dopo il periodo senza supervisione di 12 mesi. Il gruppo di studio stabilirà anche l'efficacia in termini di costi di un intervento di mantenimento della perdita di peso facilitato di 6 mesi per gli anziani con artrosi del ginocchio conducendo analisi dell'efficacia in termini di costi e dell'impatto sul budget utilizzando i dati dell'attuale sperimentazione in un modello simulato al computer convalidato di artrosi del ginocchio.
Ci sono stati numerosi tentativi di prevenire la ripresa del peso negli adulti. Questo studio è significativo in quanto è progettato per incoraggiare gli anziani con OA del ginocchio che hanno subito una significativa perdita di peso a sviluppare strategie che costruiranno l'autoefficacia per mantenere la perdita di peso da soli molto tempo dopo la fine dell'intervento attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
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Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 51 anni
- raggiunto una perdita di peso ≥ 5% nel braccio di intervento D+E dello studio WE-CAN
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso <5% del peso corporeo basale
- Malattia comorbile significativa che potrebbe minacciare la sicurezza o compromettere la capacità di partecipare a interventi o test (cecità; diabete di tipo 1; malattia coronarica grave)
- Incapacità di terminare lo studio di 18 mesi o improbabile conformità (Pianificazione di lasciare l'area > 2 mesi durante i prossimi 18 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mantenimento della perdita di peso
Intervento di mantenimento della perdita di peso
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Nel corso dei primi 6 mesi, i partecipanti costruiranno la propria autoefficacia per mantenere la perdita di peso da soli, autorizzati a fare ciò che è necessario per raggiungere obiettivi personali e cambiare comportamento a lungo termine (mesi 7-18).
I primi 6 mesi di I-CAN prepareranno i partecipanti per il successo del mantenimento indipendente della perdita di peso nei mesi 7-18.
Durante la fase indipendente di mantenimento della perdita di peso di 12 mesi i partecipanti si esercitano da soli e mantengono la loro perdita di peso (o aumentano la perdita di peso se lo desiderano) con l'unico contatto da parte degli interventisti che sono due newsletter ai mesi 9 e 15.
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria (controllo dell'attenzione)
Intervento di Educazione Sanitaria
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I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a una sessione individuale durante il mese 1 e a una riunione di gruppo mensile faccia a faccia durante i mesi 2-6.
Le sessioni forniranno attenzione, interazione sociale ed educazione sanitaria basata sul medico.
I partecipanti riceveranno una newsletter durante i mesi 9 e 15.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sul mantenimento della perdita di peso successivo a un periodo di follow-up senza supervisione di 12 mesi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio misurato dall'indice WOMAC
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli investigatori misureranno il dolore auto-riferito utilizzando il WOMAC (i punteggi saranno estratti dal questionario KOOS in cui è incorporato il WOMAC).
L'indice del dolore valuta il dolore dei partecipanti su una scala che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo).
La sottoscala del dolore è composta da 5 item e i punteggi totali possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
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18 mesi
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Funzione misurata dall'indice WOMAC
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli investigatori misureranno la funzione fisica auto-riportata utilizzando il WOMAC (i punteggi verranno estratti dal questionario KOOS in cui è incorporato il WOMAC).
La versione LK chiede ai partecipanti di indicare su una scala da 0 (nessuno) a 4 (estremo) il grado di difficoltà sperimentato nell'ultima settimana a causa dell'artrosi del ginocchio.
I punteggi individuali per i 17 elementi vengono sommati per generare un punteggio riassuntivo che potrebbe variare da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
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18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-36) successivo a un periodo di follow-up senza supervisione di 12 mesi.
Vengono acquisiti due punteggi di sintesi: salute fisica e salute mentale.
Intervallo=0-100.
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
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18 mesi
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Mobilità: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 18 mesi
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La misura di mobilità primaria sarà di 6 minuti a piedi.
Ai partecipanti viene detto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti su un percorso stabilito.
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18 mesi
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Autoefficacia - Stress percepito: questionario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
Il questionario sullo stress percepito misurerà il grado in cui le persone percepiscono la propria vita come stressante.
Intervallo = 0-40.
I numeri più alti indicano uno stress maggiore.
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18 mesi
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Autoefficacia - Efficacia della camminata per la durata: scala dell'efficacia della camminata per la durata
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
L'efficacia della camminata per la scala della durata misura la capacità di camminare/fare jogging a un ritmo moderatamente veloce per varie durate.
Intervallo 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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18 mesi
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Autoefficacia - PANAS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
L'affetto positivo e negativo (PANAS) misura sia l'affetto positivo che quello negativo, portando a prospettive più perspicaci riguardo agli stati emotivi dei partecipanti.
Questa scala è composta da 20 elementi che riflettono l'intensità di come il partecipante "si sente" in questo momento.
Intervallo=10-50 per ogni sottoscala.
Un punteggio più alto per l'affetto positivo indica un livello più alto di affetto positivo.
Un punteggio più alto per l'affetto negativo indica un livello più alto di affetto negativo.
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18 mesi
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Autoefficacia - Efficacia dell'andatura - scala dell'efficacia dell'andatura/efficacia ambientale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
La scala di efficacia dell'andatura/efficacia ambientale chiederà ai partecipanti la fiducia nell'esecuzione di determinate attività.
Fiducia nello svolgimento delle attività.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro livello di fiducia nella capacità di completare diversi compiti.
Intervallo=0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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18 mesi
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Autoefficacia - Soddisfazione per la vita: Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
La scala Satisfaction with life si concentra sulla valutazione della soddisfazione globale della vita.
Intervallo=da 5 a 35.
Una scala più alta indica un livello più alto di soddisfazione della vita.
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18 mesi
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Autoefficacia - Scala di efficacia del peso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
Il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) è una misura di 20 item impiegata per valutare l'autoefficacia per la gestione del peso.
Intervallo=da 0 a 180.
I numeri più alti indicano una maggiore sicurezza.
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18 mesi
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Autoefficacia - Scala di autoefficacia di aderenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
Il questionario sull'aderenza è progettato per valutare le convinzioni sulla propria capacità (fiducia) di continuare ad allenarsi a varie intensità e frequenze.
Intervallo=0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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18 mesi
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Autoefficacia - Ostacoli all'autoefficacia all'esercizio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
L'autoefficacia delle barriere all'esercizio misura la fiducia nell'affrontare le barriere all'esercizio.
Intervallo=0-100.
I numeri più alti indicano una maggiore fiducia.
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18 mesi
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Autoefficacia - Aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio (MOEES): questionario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
Il questionario MOEES è costituito da tre sottoscale: aspettative di esito fisico (intervallo di punteggio 6-30), aspettative di esito sociale (intervallo di punteggio 4-20) e aspettative di esito autovalutative (intervallo di punteggio 5-25).
Ogni sottoscala viene valutata sommando le valutazioni numeriche per ciascuna risposta.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di aspettative di risultato per l'esercizio.
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18 mesi
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Autoefficacia - Barriere percepite: questionario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia.
Il questionario sugli ostacoli percepiti misura le percezioni di una persona rispetto agli ostacoli allo svolgimento dell'esercizio.
Il questionario viene valutato trovando la media per ciascuna risposta (intervallo = 1-5).
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione delle barriere.
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18 mesi
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Autoefficacia - Mantenimento della perdita di peso: questionario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sull'autoefficacia per mantenere la perdita di peso.
Intervallo=0-100.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel mantenere la perdita di peso.
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18 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'utilizzo delle risorse sarà raccolto tramite questionario.
Le visite ambulatoriali MD e non MD saranno raccolte tramite self-report con domini che includono visite a medici (medici, infermieri, fisioterapisti, altri), test, farmaci, iniezioni, chirurgia, terapie alternative.
Verrà esaminato il numero di visite associate all'utilizzo di ciascuno dei 4 domini, visite MD, visite non MD, visite ED e ricoveri.
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18 mesi
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Rapporto costo-efficacia- WPAI
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'indice di produttività e riduzione delle attività lavorative (WPAI) sarà utilizzato per valutare l'assenteismo e la riduzione della produttività durante il lavoro (presenteismo).
I punteggi dei risultati (OC) possono essere ricavati dal WPAI: OC1, percentuale di tempo di lavoro perso per motivi di salute, (percentuale di assenteismo); percentuale di menomazione durante il lavoro per motivi di salute, (percentuale di presenzialismo); percentuale di invalidità complessiva del lavoro dovuta alla salute, percentuale di invalidità dell'attività dovuta alla salute.
Per tutti e 4 i risultati, i punteggi più alti (range 0-100%) indicano un maggiore impatto sulla salute.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità - SPPB e andatura
Lasso di tempo: 18 mesi
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata per misurare la mobilità.
L'SPPB comprende i seguenti test (equilibrio, velocità di camminata e sollevamento della sedia).
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
La mobilità sarà misurata anche utilizzando il GaitRite.
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18 mesi
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Mobilità - attività sulle scale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà inoltre eseguito un test dell'attività di salita e discesa delle scale misurata dal tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di 8 gradini con altezza del gradino di 20 cm (8 pollici) e corrimano.
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18 mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario PCS verrà utilizzato per valutare la catastrofizzazione (ruminazione, ingrandimento e impotenza).
Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item.
I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52.
Punteggi più bassi indicano meno dolore.
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18 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario KOOS verrà utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS valuta sia le conseguenze a breve che a lungo termine della lesione al ginocchio e anche le conseguenze dell'osteoartrosi primaria (OA).
Contiene 42 item in cinque sottoscale valutate separatamente: 1) KOOS Pain; (2) Sintomi KOOS: altri sintomi come gonfiore, mobilità ridotta e sintomi meccanici; (3) KOOS ADL: Disabilità a livello delle attività quotidiane; (4) KOOS Sport/Rec: Disabilità a un livello fisicamente più impegnativo rispetto alle attività della vita quotidiana; (5) KOOS QOL: qualità della vita, aspetti mentali e sociali come consapevolezza e cambiamenti dello stile di vita.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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18 mesi
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Dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'ICOAP valuta il dolore negli individui con artrosi del ginocchio tenendo conto delle esperienze di dolore sia costanti che intermittenti.
Ai singoli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Ogni sottoscala (dolore intermittente, dolore costante e dolore totale) viene calcolata come media.
I numeri più bassi indicano un dolore inferiore.
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18 mesi
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale misura l'alfabetizzazione sanitaria.
I punteggi più bassi indicano una maggiore alfabetizzazione.
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18 mesi
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il MOCA sarà utilizzato per misurare la funzione cognitiva.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
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18 mesi
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Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: 18 mesi
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La Brief Resilience Scale sarà utilizzata per misurare la resilienza.
La scala di resilienza breve (BRS) contiene 6 item.
Il punteggio BRS viene valutato codificando inversamente le domande formulate negativamente (2, 4 e 6) e trovando la media dei sei elementi.
Intervallo= 1-5.
I punteggi più bassi indicano una minore resilienza.
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18 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'attività fisica sarà misurata dalla scala di attività fisica per gli anziani (PASE).
1-6 sono segnati in termini di ore al giorno per un periodo di 7 giorni.
Gli elementi 7-12 sono valutati come 1= impegnato in attività o 0=non impegnato in attività durante i sette giorni precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano più attività.
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18 mesi
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Depressione - Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La depressione sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Il CES-D contiene 20 item e misura la frequenza con cui nell'ultima settimana le persone hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre).
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: Euroqol
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta gli effetti di un intervento di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi basato sulla teoria socio-cognitiva con un intervento di educazione sanitaria sulla qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le risposte generano un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00033618.I-CAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori supportano la condivisione dei dati e rispetteranno tutte le linee guida NIH come delineato nel documento NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance.
Il mezzo principale di condivisione e diffusione dei dati sarà attraverso pubblicazioni e presentazioni scientifiche.
Garantire la privacy e la riservatezza del paziente sarà di primaria importanza nella creazione dei file da condividere.
Tutti i file di dati verranno resi anonimi.
Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA dettagliati nel Code of Federal Regulations, Parte 46, Sezione 164.514.
Il team di studio creerà un collegamento sul nostro sito Web che descrive i file di dati.
La documentazione sarà inoltre fornita insieme ai file di dati redatti.
La documentazione includerà versioni elettroniche del protocollo, moduli di raccolta dati (con istruzioni per il punteggio, se necessario), dizionario dei dati, libro dei codici dei dati, etichette e formati.
Le richieste di dati riceveranno risposta tramite la compilazione di un modulo di richiesta online e un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati saranno rilasciati entro tre anni dal completamento della raccolta, anche se i documenti pianificati non sono stati scritti o accettati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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