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노스캐롤라이나의 관절염이 있는 지역사회를 위한 독립적인 체중 감량 유지: I-CAN 임상 시험 (I-CAN)

2021년 2월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
연구 팀은 현재 노스캐롤라이나의 도시 및 농촌 카운티 모두에서 무릎 OA가 있는 50세 이상의 과체중 및 비만 성인을 대상으로 실용적인 지역사회 기반 평가자 맹검 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. WE-CAN 연구에서 18개월 식이요법 및 운동 그룹으로 무작위 배정된 참가자가 중재를 성공적으로 완료함에 따라(≥ 5% 체중 감소), 연구팀은 이론적 기반의 테이퍼드 체중 유지 중재의 효과를 평가할 수 있는 독특한 기회를 갖게 되었습니다. . 적격 참가자는 체중 감량 유지 또는 건강 교육 주의 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intensive Diet and Exercise for Arthritis(IDEA) 시험 결과에 따르면 운동(D+E)과 결합된 10% 다이어트로 인한 체중 감소는 이전의 장기 체중 감소보다 무릎 통증 완화와 기능 및 이동성 개선에 2배 더 효과적이었습니다. 유사한 코호트의 운동 프로그램. 이러한 임상 결과에 대한 D+E의 치료 효과는 시험 과정 동안 자기효능감의 변화에 ​​의해 조정되었습니다. 그러나 대부분의 사람들은 3~5년 안에 손실된 체중의 대부분 또는 전부를 회복하는 경향이 있습니다. 문제는 체중 감량을 유지하고 개입의 효능을 유지하는 것입니다.

현재 시도(WE-CAN)는 성공적인 IDEA 개입을 실제 임상 및 지역 사회 설정에 적용하도록 설계되었습니다. D+E 그룹의 WE-CAN 참가자가 개입을 완료하면 조사관은 우리의 조직 ​​인프라를 활용하여 감독 개입 없이 체중 감량을 유지함으로써 참가자의 자신감을 높여 좋은 운동과 다이어트 행동의 루틴을 독립적으로 설정하고 준수할 것입니다.

참가자에는 51세 이상의 노인 212명이 포함됩니다. WE-CAN 임상시험의 D+E 중재군에서 5% 이상의 체중 감소를 달성한 무릎 골관절염(OA) 환자. 모든 WE-CAN 참가자는 무릎 OA에 대한 ACR 임상 기준을 충족하며, 여기에는 대부분의 요일에 무릎 통증과 다음 6가지 중 최소 3가지가 포함됩니다. 뼈의 확대 및/또는 만져질 수 있는 온기가 없습니다. 적격한 WE-CAN D+E 참가자는 무작위로 6개월간의 체중 감량 유지 관리 또는 건강 교육 통제 중재에 배정됩니다. 주요 목표는 사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 12개월의 감독되지 않은 추적 기간 이후 체중 감량 유지에 대한 건강 교육 개입과 비교하는 것입니다. 2차 목표는 12개월의 감독되지 않은 기간에 따라 WOMAC 무릎 통증 및 기능, 건강 관련 삶의 질(SF-36), 6분 도보 거리 및 체중 감량 유지 자가 효능에 대한 두 중재를 비교합니다. 연구 팀은 또한 검증된 컴퓨터 시뮬레이션 모델에서 현재 시험의 데이터를 사용하여 비용 효율성 및 예산 영향 분석을 수행하여 무릎 OA가 있는 노인을 위한 6개월 촉진 체중 감량 유지 개입의 비용 효율성을 확립할 예정입니다. 무릎 OA.

성인의 체중 회복을 방지하기 위한 수많은 시도가 있었습니다. 이 연구는 상당한 체중 감소를 경험한 무릎 골관절염 노인들이 적극적인 개입이 끝난 후에도 스스로 체중 감량을 유지하기 위한 자기 효능감을 구축할 수 있는 전략을 개발하도록 격려하기 위해 고안되었다는 점에서 의의가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • Johnston County - UNC Chapel Hill
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
        • Haywood County - Haywood Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 51
  • WE-CAN 임상시험의 D+E 중재 부문에서 5% 이상의 체중 감소 달성

제외 기준:

  • 체중 감소 < 기준 체중의 5%
  • 안전성을 위협하거나 중재 또는 검사에 참여하는 능력을 손상시키는 중대한 동반 질환(실명, 제1형 당뇨병, 중증 관상 동맥 질환)
  • 18개월 연구를 완료할 수 없거나 규정을 준수할 가능성이 낮음(향후 18개월 동안 > 2개월 지역을 떠날 계획)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 감량 유지
체중 감량 유지 관리 개입
행동: 체중 감량 유지
처음 6개월 동안 참가자는 체중 감량을 스스로 유지하기 위한 자기 효능감을 구축하고 개인적인 목표와 장기적인 행동 변화(7-18개월)를 달성하는 데 필요한 일을 할 수 있습니다. I-CAN의 처음 6개월은 7-18개월 동안 성공적인 독립적인 체중 감량 유지를 위해 참가자를 준비시킵니다. 12개월의 독립적인 체중 감량 유지 단계 동안 참가자들은 스스로 운동을 하고 체중 감량을 유지(또는 원하는 경우 체중 감량을 증가)하며 중재자의 유일한 연락은 9개월과 15개월에 두 개의 뉴스레터입니다.
활성 비교기: 보건 교육(주의 집중)
건강 교육 개입
행동: 보건 교육(주의 집중)
통제 그룹의 참가자는 1개월 동안 개별 세션에 참석하고 2-6개월 동안 월간 대면 그룹 회의에 참석합니다. 세션은 관심, 사회적 상호 작용 및 의사 기반 건강 교육을 제공합니다. 참가자는 9개월과 15개월 동안 뉴스레터를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량 유지
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 12개월의 감독되지 않은 추적 기간 이후 체중 감량 유지에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 지수로 측정한 무릎 통증
기간: 18개월
조사관은 WOMAC를 사용하여 자가 보고된 통증을 측정할 것입니다(점수는 WOMAC가 내장된 KOOS 설문지에서 가져옴). 통증 지수는 참가자의 통증을 0(없음)에서 4(극단)까지의 범위로 평가합니다. 통증 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 총 점수의 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
18개월
WOMAC 지수로 측정되는 기능
기간: 18개월
조사관은 WOMAC를 사용하여 자가 보고된 신체 기능을 측정합니다(점수는 WOMAC가 포함된 KOOS 설문지에서 가져옵니다). LK 버전은 참가자들에게 무릎 OA로 인해 지난 주에 경험한 어려움의 정도를 0(없음)에서 4(극단)까지의 척도로 표시하도록 요청합니다. 17개 항목의 개별 점수를 합산하여 0-68 범위의 요약 점수를 생성하며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
18개월
건강 관련 삶의 질: SF-36
기간: 18개월
12개월의 감독되지 않은 후속 조치 기간에 이어 건강 관련 삶의 질(SF-36)에 대한 건강 교육 개입과 사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 비교합니다. 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 요약 점수를 얻습니다. 범위=0-100. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
18개월
이동성 - 6분 걷기 테스트
기간: 18개월
주요 이동 수단은 도보 6분 거리입니다. 참가자들은 정해진 코스에서 6분 안에 가능한 한 멀리 걸으라는 지시를 받습니다.
18개월
자기효능감 - 인지된 스트레스: 설문지
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 인지된 스트레스 설문지는 사람들이 자신의 삶을 스트레스로 인식하는 정도를 측정합니다. 범위 = 0-40. 숫자가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
18개월
자기효능감 - 기간 동안 걷기 효능: 기간 척도에 대한 걷기 효능
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 지속 시간 척도에 대한 걷기 효능은 다양한 지속 시간 동안 적당히 빠른 속도로 걷기/조깅하는 능력을 측정합니다. 범위 0-100. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
18개월
자기효능감 - PANAS
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 긍정적 및 부정적 영향(PANAS)은 긍정적 영향과 부정적 영향을 모두 측정하여 참가자의 감정 상태에 대해 보다 통찰력 있는 전망을 제공합니다. 이 척도는 참가자가 현재 "느끼는" 강도를 반영하는 20개 항목으로 구성됩니다. 범위는 각 하위 척도에 대해 10-50입니다. 긍정적 정서 점수가 높을수록 긍정적 정서 수준이 높다는 것을 의미합니다. 부정적인 감정에 대한 점수가 높을수록 부정적인 감정의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
18개월
자기효능감 - 보행효능감 - 보행효능감/환경효능척도
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 보행 효능/환경 효능 척도는 특정 활동 수행에 대한 참가자의 자신감을 묻습니다. 활동 수행에 대한 자신감. 참가자는 다양한 작업을 완료할 수 있는 자신감 수준을 표시해야 합니다. 범위=0-100. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
18개월
자기효능감 - 삶의 만족도 : 삶의 척도에 대한 만족
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 삶의 만족도 척도는 전반적인 삶의 만족도를 평가하는 데 중점을 둡니다. 범위=5~35. 척도가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
18개월
자기 효능감 - 체중 효능 척도
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 체중 효능 라이프스타일 설문지(WEL)는 체중 관리에 대한 자기효능감을 평가하기 위해 사용되는 20개 항목 측정입니다. 범위=0 ~ 180. 숫자가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
18개월
자기효능감 - 순응 자기효능감 척도
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 준수 설문지는 다양한 강도와 빈도로 운동을 계속할 수 있는 능력(자신감)에 대한 믿음을 평가하기 위해 고안되었습니다. 범위=0-100. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
18개월
자기효능감 - 자기효능감 운동을 방해하는 장애물
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 운동에 대한 장벽 자기효능감은 운동에 대한 장벽을 다루는 자신감을 측정합니다. 범위=0-100. 숫자가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
18개월
자기 효능감 - 운동 척도(MOEES)에 대한 다차원 결과 기대치: 설문지
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. MOEES 설문지는 신체적 결과 기대치(점수 범위 6-30), 사회적 결과 기대치(점수 범위 4-20) 및 자기 평가 결과 기대치(점수 범위 5-25)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 각 응답에 대한 숫자 등급을 합산하여 점수를 매깁니다. 높은 점수는 운동에 대한 높은 수준의 결과 기대치를 나타냅니다.
18개월
자기효능감 - 인지된 장벽: 설문지
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 자기효능감에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. 인식된 장벽 설문지는 운동 수행에 대한 장벽에 대한 개인의 인식을 측정합니다. 설문지는 각 응답에 대한 평균을 찾아 점수를 매깁니다(범위 = 1-5). 점수가 높을수록 장벽에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
18개월
자기 효능감 - 체중 감량 유지: 설문지
기간: 18개월
체중 감량 유지를 위한 자기효능감에 대한 건강 교육 중재와 사회적 인지 이론에 근거한 6개월 체중 감량 유지 중재의 효과를 비교합니다. 범위=0-100. 점수가 높을수록 체중 감량 유지에 대한 자신감이 높아집니다.
18개월
비용 효율성
기간: 18개월
자원 활용도는 설문지를 통해 수집됩니다. MD 및 비 MD 진료실 방문은 임상의(의사, 간호사, 물리 치료사 등) 방문, 검사, 투약, 주사, 수술, 대체 요법을 포함하는 도메인의 자가 보고를 통해 수집됩니다. MD방문, 비MD방문, ED방문, 입원 등 4개 영역별 활용도에 따른 방문횟수를 조사한다.
18개월
비용 효율성 - WPAI
기간: 18개월
업무 생산성 및 활동 장애 지수(WPAI)는 결근 및 근무 중 생산성 감소(프리젠티즘)를 평가하는 데 사용됩니다. 결과(OC) 점수는 WPAI에서 파생될 수 있습니다. OC1, 건강으로 인해 놓친 작업 시간 비율(결근 비율) 건강으로 인해 일하는 동안 장애 비율(프리젠티즘 비율); 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율, 건강으로 인한 활동 장애 비율. 4가지 결과 모두에 대해 더 높은 점수(범위 0-100%)는 더 큰 건강 영향을 나타냅니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동성 - SPPB 및 GaitRite
기간: 18개월
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 이동성을 측정하는 데 사용됩니다. SPPB는 다음 테스트(균형, 보행 속도 및 의자 상승)로 구성됩니다. 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다. 이동성은 GaitRite를 사용하여 측정됩니다.
18개월
이동성 - 계단 활동
기간: 18개월
20cm(8인치)의 계단 높이와 난간이 있는 8개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)으로 측정한 계단 오르기 및 내리기 활동 테스트도 수행됩니다.
18개월
통증 격화 척도(PCS)
기간: 18개월
PCS 설문지는 파국화(반추, 확대 및 무력감)를 평가하는 데 사용됩니다. PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. PCS 총 점수 범위는 0 - 52입니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
18개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 18개월
KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하는 데 사용됩니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염(OA)의 결과를 모두 평가합니다. 그것은 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도에서 42개의 항목을 보유합니다: 1) KOOS 통증; (2) KOOS 증상: 부종, 운동 범위 제한 및 기계적 증상과 같은 기타 증상; (3) KOOS ADL: 일상 활동 수준의 장애; (4) KOOS 스포츠/레크: 일상 생활 활동보다 신체적으로 더 힘든 수준의 장애; (5) KOOS QOL: 삶의 질, 인식 및 라이프스타일 변화와 같은 정신적, 사회적 측면. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
18개월
간헐적이고 지속적인 골관절염 통증(ICOAP)
기간: 18개월
ICOAP는 지속적이고 간헐적인 통증 경험을 모두 고려하여 무릎 골관절염 환자의 통증을 평가합니다. 개별 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도(간헐적 통증, 지속적인 통증 및 전체 통증)는 평균입니다. 숫자가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
18개월
건강 지식
기간: 18개월
행동 위험 요인 감시 시스템은 건강 문해력을 측정합니다. 낮은 점수는 높은 문해력을 나타냅니다.
18개월
인지 기능
기간: 18개월
MOCA는 인지 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
18개월
간략한 탄력성 척도
기간: 18개월
간략한 탄력성 척도는 탄력성을 측정하는 데 사용됩니다. 단기 탄력성 척도(BRS)에는 6개의 항목이 포함되어 있습니다. BRS는 부정적인 단어가 포함된 질문(2, 4, 6)을 역코딩하고 6개 항목의 평균을 찾아 점수를 매깁니다. 범위= 1-5. 점수가 낮을수록 탄력성이 낮음을 나타냅니다.
18개월
신체 활동
기간: 18개월
신체 활동은 노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)로 측정됩니다. 1-6은 7일 동안 하루당 시간으로 채점됩니다. 항목 7-12는 1= 활동에 참여 또는 0=지난 7일 동안 활동에 참여하지 않은 것으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 나타냅니다.
18개월
우울증 - 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 18개월
우울증은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정됩니다. CES-D는 20개 항목으로 구성되어 있으며 지난 주 동안 사람들이 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 측정합니다. 응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
18개월
건강 관련 삶의 질: Euroqol
기간: 18개월
사회적 인지 이론에 기초한 6개월 체중 감량 유지 개입의 효과를 건강 관련 삶의 질에 대한 건강 교육 개입과 비교하십시오. EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 응답 결과는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자입니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00033618.I-CAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 데이터 공유를 지원하고 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침 문서에 설명된 대로 모든 NIH 지침을 준수합니다. 데이터 공유 및 보급의 주요 수단은 과학적 간행물 및 프레젠테이션을 통한 것입니다. 공유할 파일을 만들 때 환자 개인 정보 보호 및 기밀 유지가 가장 중요합니다. 모든 데이터 파일은 익명화됩니다. 비식별화 절차는 미국연방규정집, 파트 46, 섹션 164.514에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다. 연구 팀은 데이터 파일을 설명하는 웹 사이트에 링크를 만들 것입니다. 수정된 데이터 파일과 함께 문서도 제공됩니다. 문서에는 프로토콜의 전자 버전, 데이터 수집 양식(필요한 경우 채점 지침 포함), 데이터 사전, 데이터 코드 북, 레이블 및 형식이 포함됩니다. 데이터 요청은 온라인 요청 양식 작성 및 데이터 공유 동의를 통해 응답됩니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터는 계획된 논문이 작성되지 않았거나 승인되지 않은 경우에도 수집 완료 후 3년 이내에 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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