Onafhankelijk onderhoud van gewichtsverlies voor gemeenschappen met artritis in North Carolina: de I-CAN klinische proef (I-CAN)
23 februari 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het onderzoeksteam voert momenteel een pragmatische, op de gemeenschap gebaseerde, door beoordelaars geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit bij volwassenen met overgewicht en obesitas > 50 jaar met knieartrose in zowel stedelijke als landelijke provincies in North Carolina.
Aangezien de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de 18 maanden dieet- en lichaamsbewegingsgroep in de WE-CAN-studie de interventie met succes voltooien (≥ 5% gewichtsverlies), heeft het onderzoeksteam de unieke kans om de effectiviteit te evalueren van een theoretisch gebaseerde tapered weight maintenance-interventie .
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de aandachtscontrolegroepen voor gewichtsverlies of gezondheidseducatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resultaten van de Intensive Diet and Exercise for Arthritis (IDEA)-studie toonden aan dat 10% door voeding geïnduceerd gewichtsverlies in combinatie met lichaamsbeweging (D+E) twee keer zo effectief was bij het verlichten van kniepijn en het verbeteren van functie en mobiliteit als eerder gewichtsverlies op lange termijn en oefenprogramma's in vergelijkbare cohorten. De behandelingseffecten van D+E op deze klinische uitkomsten werden gemedieerd door veranderingen in zelfeffectiviteit in de loop van het onderzoek. De meeste mensen hebben echter de neiging om het meeste of al het verloren gewicht binnen drie tot vijf jaar terug te krijgen. De uitdaging is om het gewichtsverlies vast te houden en de effectiviteit van de interventie te behouden.
Onze huidige studie (WE-CAN) is ontworpen om de succesvolle IDEA-interventie aan te passen aan klinische en gemeenschapsomgevingen in de echte wereld. Terwijl WE-CAN-deelnemers in de D+E-groep hun interventie voltooien, zullen de onderzoekers onze organisatorische infrastructuur gebruiken om gewicht te verliezen zonder tussenkomst van toezicht door het vertrouwen van de deelnemers te vergroten om zelfstandig een routine van goede lichaamsbeweging en dieetgedrag vast te stellen en eraan te houden.
Onder de deelnemers zullen 212 oudere volwassenen van ≥ 51 jaar zijn. met knieartrose (OA) die een gewichtsverlies van ≥ 5% bereikten in de D+E-interventiearm van de WE-CAN-studie. Alle WE-CAN-deelnemers voldoen aan de ACR klinische criteria voor knieartrose, waaronder kniepijn op de meeste dagen van de week plus ten minste drie van de volgende zes: leeftijd ≥ 50 jaar, stijfheid < 30 min/dag, crepitus, benige gevoeligheid, benige vergroting en/of geen voelbare warmte. WE-CAN D+E-deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar ofwel 6 maanden durende gefaciliteerde gewichtsverliesbehoud of controle-interventies op het gebied van gezondheidseducatie. Het primaire doel is het vergelijken van de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie, en een gezondheidsvoorlichtingsinterventie voor het behouden van gewichtsverlies na een follow-upperiode van 12 maanden zonder toezicht. Secundaire doelen zullen de twee interventies vergelijken op WOMAC-kniepijn en -functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36), 6 minuten loopafstand en zelfredzaamheid bij het behouden van gewichtsverlies na de periode van 12 maanden zonder toezicht. Het onderzoeksteam zal ook de kosteneffectiviteit vaststellen van een 6 maanden durende gefaciliteerde onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies voor oudere volwassenen met knieartrose door kosteneffectiviteits- en budgettaire impactanalyses uit te voeren met behulp van gegevens van de huidige proef in een gevalideerd computergesimuleerd model van knie artrose.
Er zijn talloze pogingen gedaan om gewichtstoename bij volwassenen te voorkomen. Deze studie is belangrijk omdat het is ontworpen om oudere volwassenen met knieartrose die aanzienlijk gewichtsverlies hebben ervaren, aan te moedigen strategieën te ontwikkelen die zelfeffectiviteit zullen opbouwen om het gewichtsverlies op eigen kracht te behouden lang nadat de actieve interventie is beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Johnston County - UNC Chapel Hill
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- Haywood County - Haywood Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Forsyth County - Wake Forest University/Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 51
- bereikte een gewichtsverlies van ≥ 5% in de D+E-interventiearm van de WE-CAN-studie
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies < 5% van het basisgewicht
- Significante comorbide ziekte die de veiligheid in gevaar zou brengen of het vermogen om deel te nemen aan interventies of testen zou belemmeren (blindheid; diabetes type 1; ernstige coronaire hartziekte)
- Onvermogen om studie van 18 maanden af te ronden of het is onwaarschijnlijk dat u hieraan voldoet (van plan bent om gedurende de komende 18 maanden > 2 maanden het gebied te verlaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies onderhoud
Onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies
|
In de loop van de eerste 6 maanden zullen deelnemers hun zelfredzaamheid opbouwen om zelfstandig gewicht te blijven verliezen, in staat worden gesteld om te doen wat nodig is om persoonlijke doelen en gedragsverandering op de lange termijn te bereiken (maanden 7-18).
De eerste 6 maanden van I-CAN zullen de deelnemers voorbereiden op succesvol zelfstandig gewichtsverlies in de maanden 7-18.
Tijdens de 12 maanden durende onafhankelijke onderhoudsfase van het gewichtsverlies oefenen de deelnemers zelfstandig en behouden ze hun gewichtsverlies (of verhogen ze het gewichtsverlies als ze dat willen), met als enige contact van de interventionisten twee nieuwsbrieven op maand 9 en 15.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting (aandachtscontrole)
Interventie voor gezondheidseducatie
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen in maand 1 een individuele sessie bijwonen en in maand 2-6 een maandelijkse face-to-face groepsbijeenkomst.
De sessies bieden aandacht, sociale interactie en gezondheidseducatie op basis van een arts.
Deelnemers ontvangen in maand 9 en 15 een nieuwsbrief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies onderhoud
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie, met een gezondheidsvoorlichtingsinterventie voor het behouden van gewichtsverlies na een follow-upperiode van 12 maanden zonder toezicht.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn gemeten door de WOMAC Index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De onderzoekers meten zelfgerapporteerde pijn met behulp van de WOMAC (scores worden gehaald uit de KOOS-vragenlijst waarin de WOMAC is ingebed).
De pijnindex beoordeelt de pijn van de deelnemers op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De subschaal pijn bestaat uit 5 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-20, waarbij grotere scores duiden op een grotere disfunctie.
|
18 maanden
|
|
Functie gemeten door de WOMAC Index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De onderzoekers zullen het zelfgerapporteerde fysieke functioneren meten met behulp van de WOMAC (scores worden gehaald uit de KOOS-vragenlijst waarin de WOMAC is ingebed).
De LK-versie vraagt de deelnemers om op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) aan te geven in welke mate ze de afgelopen week last hadden van knieartrose.
Individuele scores voor de 17 items worden opgeteld om een samenvattende score te genereren die kan variëren van 0-68, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie, met een gezondheidsvoorlichtingsinterventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) na een follow-upperiode van 12 maanden zonder toezicht.
Er worden twee samenvattende scores verkregen: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Bereik=0-100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
18 maanden
|
|
Mobiliteit - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire mobiliteitsmaatregel is 6 minuten loopafstand.
Deelnemers wordt verteld om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een vastgesteld parcours.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Waargenomen stress: vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De vragenlijst over ervaren stress meet de mate waarin mensen hun leven als stressvol ervaren.
Bereik = 0-40.
Hogere cijfers duiden op hogere stress.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Loopefficiëntie voor duur: loopeffectiviteit voor duurschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De schaal voor loopefficiëntie voor duur meet iemands vermogen om gedurende verschillende tijdsduren in een matig snel tempo te lopen/joggen.
Bereik 0-100.
Een hogere score duidt op een hogere self-efficacy.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - PANAS
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De Positive and Negative Affect (PANAS) meet zowel positief als negatief affect, wat leidt tot meer inzichtelijke opvattingen over de gemoedstoestanden van de deelnemers.
Deze schaal bestaat uit 20 items die de intensiteit weergeven van hoe de deelnemer zich op dit moment "voelt".
Bereik=10-50 voor elke subschaal.
Een hogere score voor positief affect duidt op een hoger niveau van positief affect.
Een hogere score voor negatief affect duidt op een hoger niveau van negatief affect.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Werkzaamheid van het looppatroon - Schaal voor effectiviteit van het lopen/effectiviteit van de omgeving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De schaal voor loopeffectiviteit/omgevingseffectiviteit vraagt het vertrouwen van de deelnemers in het uitvoeren van bepaalde activiteiten.
Vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel vertrouwen ze hebben in het kunnen uitvoeren van verschillende taken.
Bereik=0-100.
Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
|
18 maanden
|
|
Zelfwerkzaamheid - Tevredenheid met het leven: tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De schaal Tevredenheid met het leven is gericht op het beoordelen van de wereldwijde tevredenheid met het leven.
Bereik=5 tot 35.
Een hogere schaal duidt op een hoger niveau van tevredenheid met het leven.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Gewichtseffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) is een meting van 20 items die wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit voor gewichtsbeheersing te beoordelen.
Bereik=0 tot 180.
Hogere cijfers duiden op meer vertrouwen.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Schaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De therapietrouwvragenlijst is ontworpen om het geloof in iemands vermogen (vertrouwen) om door te gaan met trainen op verschillende intensiteiten en frequenties te beoordelen.
Bereik=0-100.
Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Belemmeringen Zelfeffectiviteit om te oefenen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De Barriers Self-Efficacy to Exercise meet het vertrouwen in het omgaan met belemmeringen om te oefenen.
Bereik=0-100.
Hogere cijfers duiden op meer vertrouwen.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Multidimensionale uitkomstverwachtingen voor inspanningsschaal (MOEES): vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De MOEES-vragenlijst bestaat uit drie subschalen: fysieke uitkomstverwachtingen (scorebereik 6-30), sociale uitkomstverwachtingen (scorebereik 4-20) en zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen (scorebereik 5-25).
Elke subschaal wordt gescoord door de numerieke beoordelingen voor elk antwoord op te tellen.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - waargenomen belemmeringen: vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op zelfeffectiviteit.
De waargenomen barrières vragenlijst meet iemands percepties van barrières voor het uitvoeren van oefeningen.
De vragenlijst wordt gescoord door het gemiddelde voor elk antwoord te vinden (bereik = 1-5).
Hogere scores duiden op een hogere perceptie van barrières.
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit - Onderhoud van het gewichtsverlies: vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een gezondheidseducatie-interventie op zelfeffectiviteit voor het behouden van gewichtsverlies.
Bereik=0-100.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het behouden van gewichtsverlies.
|
18 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van hulpbronnen wordt verzameld door middel van een vragenlijst.
MD- en niet-MD-kantoorbezoeken worden verzameld via zelfrapportage met domeinen zoals bezoeken aan clinici (artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, anderen), tests, medicijnen, injecties, operaties, alternatieve therapieën.
Het aantal bezoeken in verband met het gebruik van elk van de 4 domeinen, MD-bezoeken, niet-MD-bezoeken, SEH-bezoeken en intramurale verblijven, zal worden onderzocht.
|
18 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit - WPAI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Work Productivity and Activity Impairment Index (WPAI) zal worden gebruikt om absenteïsme en verminderde productiviteit op het werk (presenteïsme) te beoordelen.
Outcome (OC) scores kunnen worden afgeleid uit de WPAI: OC1, percentage gemiste werktijd wegens gezondheid, (percentage verzuim); procent arbeidsongeschiktheid wegens gezondheid (percentage presenteïsme); procent totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid, procent activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid.
Voor alle 4 uitkomsten duiden hogere scores (bereik 0-100%) op een grotere impact van gezondheid.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit - SPPB & GaitRite
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt om de mobiliteit te meten.
De SPPB bestaat uit de volgende tests (evenwicht, loopsnelheid en stoelgang).
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Mobiliteit wordt ook gemeten met de GaitRite.
|
18 maanden
|
|
Mobiliteit - trapactiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Er wordt ook een test uitgevoerd van het op- en aflopen van trappen, gemeten aan de hand van de tijd (in seconden) die nodig is om een trap van 8 treden op en af te gaan met een tredehoogte van 20 cm en een leuning.
|
18 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De PCS-vragenlijst zal worden gebruikt om catastroferen (herkauwen, vergroten en hulpeloosheid) te beoordelen.
De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen.
PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
Lagere scores duiden op minder pijn.
|
18 maanden
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De KOOS-vragenlijst wordt gebruikt om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen.
De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures en ook de gevolgen van primaire artrose (OA).
Het bevat 42 items in vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: 1) KOOS Pijn; (2) KOOS Symptomen: Andere symptomen zoals zwelling, bewegingsbeperking en mechanische symptomen; (3) KOOS ADL: Handicap op het niveau van dagelijkse activiteiten; (4) KOOS Sport/Rec: handicap op een niveau dat fysiek zwaarder is dan de activiteiten van het dagelijks leven; (5) KOOS QOL: Kwaliteit van leven, mentale en sociale aspecten zoals bewustwording en leefstijlveranderingen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
18 maanden
|
|
Intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De ICOAP beoordeelt pijn bij personen met artrose van de knie, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Individuele items worden gescoord van 0 tot 4. Elke subschaal (intermitterende pijn; constante pijn; en totale pijn) wordt gemiddeld.
Lagere cijfers duiden op lagere pijn.
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System meet gezondheidsvaardigheden.
Lagere scores duiden op hogere geletterdheid.
|
18 maanden
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De MOCA zal worden gebruikt om de cognitieve functie te meten.
Scores variëren van 0-30.
Hogere scores duiden op een hoger cognitief functioneren.
|
18 maanden
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Brief Resilience Scale wordt gebruikt om veerkracht te meten.
De korte veerkrachtschaal (BRS) bevat 6 items.
De BRS wordt gescoord door negatief geformuleerde vragen (2, 4 en 6) omgekeerd te coderen en het gemiddelde van de zes items te vinden.
Bereik= 1-5.
Lagere scores duiden op minder veerkracht.
|
18 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
1-6 worden gescoord in termen van uren per dag gedurende een periode van 7 dagen.
Items 7-12 worden gescoord als 1= bezig met activiteit of 0=niet bezig geweest met activiteit gedurende de voorgaande zeven dagen.
Scores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op meer activiteit.
|
18 maanden
|
|
Depressie - Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
De CES-D bevat 20 items en meet hoe vaak personen in de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Euroqol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de effecten van een 6 maanden durende onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van sociaal-cognitieve theorie met een interventie voor gezondheidseducatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Antwoorden resulteren in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00033618.I-CAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers ondersteunen het delen van gegevens en zullen voldoen aan alle NIH-richtlijnen zoals beschreven in het NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance-document.
Het belangrijkste middel voor het delen en verspreiden van gegevens zal zijn via wetenschappelijke publicaties en presentaties.
Het waarborgen van de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt zal van primair belang zijn bij het maken van de te delen bestanden.
Alle gegevensbestanden worden geanonimiseerd.
De-identificatieprocedures zullen voldoen aan de HIPAA-criteria die worden beschreven in de Code of Federal Regulations, deel 46, sectie 164.514.
Het onderzoeksteam maakt een link op onze website die de databestanden beschrijft.
Bij de geredigeerde gegevensbestanden zal ook documentatie worden verstrekt.
De documentatie omvat elektronische versies van het protocol, formulieren voor gegevensverzameling (met instructies voor scoren, indien nodig), gegevenswoordenboek, gegevenscodeboek, labels en indelingen.
Verzoeken om gegevens worden beantwoord via het invullen van een online aanvraagformulier en een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle gegevens worden binnen drie jaar na het voltooien van de verzameling vrijgegeven, zelfs als geplande papers niet zijn geschreven of geaccepteerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .