減量のためのプロバイオティクスの補給
2022年2月18日 更新者：Meera Shah, M.B., Ch.B.、Mayo Clinic
減量に対するプロバイオティクス補給の効果、および肥満手術後の腸内マイクロバイオームとの関連。
研究者は、肥満手術が減量にどのようにつながるか、およびこれを実現する上で腸内に生息する細菌の役割をよりよく理解しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、大量の「善玉」細菌を含む栄養補助食品であるプロバイオティクスが腸内細菌集団の構成にどのように影響し、体重減少と脂肪の減少にどのような影響を与えるかを調べることに関心を持っています. 減量手術（スリーブ胃切除術またはルーアン胃バイパス術）を受ける前に、研究参加者は、腸内細菌集団の構成を評価するために便サンプルを提供するよう求められます。 彼らはまた、腹部の限られたCTスキャンとDEXA（X線）を受けて、体内に存在する脂肪の量を評価します.
減量手術（スリーブ胃切除術またはルーアンイ胃バイパス術）を受けた後、研究参加者は、手術後に行われるすべての通常のケアに加えて、プロバイオティクスサプリメントまたはダミーピル（プラセボ）のいずれかを3か月間与えられます. CT スキャン、DEXA スキャン、および便サンプルを 3 か月の期間の終わりに繰り返し、変化を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メイヨークリニック肥満外科クリニックから募集された18歳以上65歳未満のすべての被験者
- また、国立衛生研究所の肥満手術の基準の 1 つにも適合します。つまり、肥満度指数 (BMI) > 40 kg/m2 または BMI > 35 kg/m2 で、体重に関連する重大な合併症があります。
- 患者は、慢性的な抗生物質療法を受けておらず、活動的な全身疾患がない場合に適格となります。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の患者は、この集団の腸内微生物叢に既知の既存の変化があるため除外されます。 すべての患者は、前の 4 週間でプロバイオティクス、プレバイオティクス、または抗生物質にさらされていません。
- 標準的な周術期抗生物質（セファゾリンおよびメトロニダゾール）の使用を排除する抗生物質に対するアレルギーのある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
この腕にはプロバイオティクスのサプリメントが投与されます。
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Lactobacillus rhamnosus GG 100億個の細胞と微結晶セルロース
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームには、微結晶性セルロースを含むプラセボが投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの体重の変化
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3ヶ月
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内臓脂肪の減少
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月までの内臓脂肪の変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meera Shah, M.B., Ch.B、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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