Probiotisk tilskud ved vægttab
Effekten af probiotisk tilskud på vægttab og dets sammenhæng med tarmmikrobiomet efter fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne er interesserede i at se, hvordan et probiotikum, som er et kosttilskud indeholdende store mængder 'gode' bakterier, kan påvirke sammensætningen af tarmbakteriepopulationen, og hvilken effekt det har på vægttab og tab af fedt. Inden de gennemgår vægttabskirurgi (sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass), vil undersøgelsesdeltagerne blive bedt om at give en afføringsprøve for at vurdere sammensætningen af deres tarmbakteriepopulation. De vil også gennemgå en begrænset CT-scanning af maven og DEXA (røntgen) for at hjælpe med at vurdere mængden af fedt i kroppen.
Efter at have gennemgået en vægttabsoperation (sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass), vil studiedeltagerne få enten et probiotisk supplement eller en dummy pille (placebo) i 3 måneder, ud over al sædvanlig pleje, der opstår efter operationen. CT-scanningen, DEXA-scanningen og afføringsprøven vil blive gentaget i slutningen af 3 måneders perioden og analyseret for ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der er > 18 og < 65 år, rekrutteret fra Mayo Clinic bariatrisk kirurgi klinik
- Vil også opfylde et af Sundhedsinstituttets kriterier for fedmekirurgi, det vil sige body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 med væsentlige vægtrelaterede komorbiditeter.
- Patienter vil være berettigede, hvis de ikke er i kronisk antibiotikabehandling og uden aktiv systemisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 eller 2 diabetes vil blive udelukket på grund af de kendte allerede eksisterende ændringer i tarmmikrobiomet i denne population. Alle patienter vil ikke have været udsat for probiotika, præbiotika eller antibiotika i de foregående 4 uger.
- Patienter med allergi over for antibiotika, der udelukker brugen af standard perioperative antibiotika (cefazolin og metronidazol), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Denne arm vil modtage probiotiske kosttilskud.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 milliarder celler og mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage placebo indeholdende mikrokrystallinsk cellulose.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Visceralt fedttab
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i visceralt fedt fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-003300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .