Probiotische suppletie bij gewichtsverlies
Het effect van probiotische suppletie op gewichtsverlies en de associatie ervan met het darmmicrobioom na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe een probioticum, een voedingssupplement met grote hoeveelheden 'goede' bacteriën, de samenstelling van de darmbacteriepopulatie kan beïnvloeden en welk effect het heeft op gewichtsverlies en vetverlies. Alvorens een afslankoperatie te ondergaan (sleeve gastrectomie of roux-en-y gastric bypass), zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om een ontlastingsmonster te verstrekken om de samenstelling van hun darmbacteriepopulatie te beoordelen. Ze ondergaan ook een beperkte CT-scan van de buik en DEXA (röntgenfoto) om de hoeveelheid vet in het lichaam te helpen beoordelen.
Na het ondergaan van een afslankoperatie (sleeve gastrectomie of roux-en-y gastric bypass), krijgen de deelnemers aan de studie gedurende 3 maanden een probiotisch supplement of een dummypil (placebo), naast alle gebruikelijke zorg die optreedt na de operatie. De CT-scan, DEXA-scan en het ontlastingsmonster worden aan het einde van de periode van 3 maanden herhaald en geanalyseerd op veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die > 18 en < 65 jaar oud zijn gerekruteerd uit de Mayo Clinic-kliniek voor bariatrische chirurgie
- Zal ook voldoen aan een van de criteria van het National Institute of Health voor bariatrische chirurgie, d.w.z. body mass index (BMI) > 40 kg/m2 of BMI > 35 kg/m2 met significante gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.
- Patiënten komen in aanmerking als ze geen chronische antibiotische therapie ondergaan en geen actieve systemische ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 of 2 worden uitgesloten vanwege de reeds bestaande veranderingen in het darmmicrobioom in deze populatie. Alle patiënten zullen in de voorgaande 4 weken niet zijn blootgesteld aan probiotica, prebiotica of antibiotica.
- Patiënten met een allergie voor antibiotica die het gebruik van standaard peri-operatieve antibiotica (cefazoline en metronidazol) uitsluiten, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Deze arm krijgt probiotische supplementen.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 miljard cellen en microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt een placebo met microkristallijne cellulose.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Visceraal vetverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in visceraal vet vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-003300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .