Suplementação de probióticos na perda de peso
O efeito da suplementação de probióticos na perda de peso e sua associação com o microbioma intestinal após a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão interessados em ver como um probiótico, que é um suplemento dietético contendo grandes quantidades de bactérias "boas", pode influenciar a composição da população bacteriana do intestino e que efeito tem na perda de peso e perda de gordura. Antes de se submeter à cirurgia para perda de peso (gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y de Roux), os participantes do estudo serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes para avaliar a composição de sua população bacteriana intestinal. Eles também passarão por uma tomografia computadorizada limitada do abdômen e DEXA (raio X) para ajudar a avaliar a quantidade de gordura presente dentro do corpo.
Depois de passar por cirurgia para perda de peso (gastrectomia vertical ou bypass gástrico em y de roux), os participantes do estudo receberão um suplemento probiótico ou uma pílula simulada (placebo) por 3 meses, além de todos os cuidados habituais que ocorrem após a cirurgia. A tomografia computadorizada, varredura DEXA e amostra de fezes serão repetidas no final do período de 3 meses e analisadas quanto a alterações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com > 18 e < 65 anos de idade recrutados na clínica de cirurgia bariátrica da Mayo Clinic
- Também atenderá a um dos critérios do Instituto Nacional de Saúde para cirurgia bariátrica, ou seja, índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 com comorbidades significativas relacionadas ao peso.
- Os pacientes serão elegíveis se não estiverem em terapia antibiótica crônica e sem doença sistêmica ativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 serão excluídos devido às alterações pré-existentes conhecidas no microbioma intestinal nesta população. Todos os pacientes não tiveram exposição a probióticos, prebióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Serão excluídos pacientes com alergia a antibióticos que impeçam o uso de antibióticos perioperatórios padrão (cefazolina e metronidazol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
Este braço receberá suplementos probióticos.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 bilhões de células e celulose microcristalina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá placebo contendo celulose microcristalina.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 3 meses
|
Mudança no peso corporal desde a linha de base até 3 meses
|
3 meses
|
|
Perda de gordura visceral
Prazo: 3 meses
|
Mudança na gordura visceral desde a linha de base até 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-003300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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