Probioottinen lisäravinne painonpudotukseen
Probioottisen lisäyksen vaikutus painonpudotukseen ja sen yhteys suolen mikrobiomiin bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, kuinka probiootti, joka on suuria määriä "hyviä" bakteereja sisältävä ravintolisä, voi vaikuttaa suoliston bakteeripopulaation kokoonpanoon ja miten se vaikuttaa laihtumiseen ja rasvan vähenemiseen. Ennen painonpudotusleikkaukseen (sleeve gastrectomia tai roux-en-y-gastrectomy) tutkimukseen osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte heidän suoliston bakteeripopulaatioiden kokoonpanon arvioimiseksi. Heille tehdään myös rajoitettu vatsan CT-skannaus ja DEXA (röntgenkuva) kehon sisällä olevan rasvan määrän arvioimiseksi.
Painonpudotusleikkauksen (sleeve gastrectomy tai roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus) jälkeen tutkimuksen osallistujille annetaan joko probioottista lisäravintoa tai pilleriä (plaseboa) 3 kuukauden ajan kaiken leikkauksen jälkeen tapahtuvan tavanomaisen hoidon lisäksi. CT-skannaus, DEXA-skannaus ja ulostenäyte toistetaan 3 kuukauden jakson lopussa ja analysoidaan muutosten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat, jotka ovat > 18 ja < 65-vuotiaita, rekrytoitu Mayo Clinic bariatric kirurgian klinikalta
- Täyttää myös yhden Terveyslaitoksen bariatrisen leikkauksen kriteereistä, eli painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 merkittävien painoon liittyvien liitännäissairauksien kanssa.
- Potilaat ovat tukikelpoisia, jos he eivät saa kroonista antibioottihoitoa ja heillä ei ole aktiivista systeemistä sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat suljetaan pois, koska tässä populaatiossa suoliston mikrobiomissa on jo olemassa muutoksia. Kaikki potilaat eivät ole saaneet probiootteja, prebiootteja tai antibiootteja edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia antibiooteille, jotka estävät perinteisten perioperatiivisten antibioottien (kefatsoliini ja metronidatsoli) käytön, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Tämä käsi saa probioottisia lisäravinteita.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 miljardia solua ja mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa mikrokiteistä selluloosaa sisältävää lumelääkettä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasvan menetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viskeraalisen rasvan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-003300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .