Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk tilskudd ved vekttap

18. februar 2022 oppdatert av: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Effekten av probiotisk tilskudd på vekttap, og dets assosiasjon med tarmmikrobiomet etter fedmekirurgi.

Etterforskerne prøver å bedre forstå hvordan fedmekirurgi fører til vekttap, og hvilken rolle bakterier som lever i tarmen spiller for å få dette til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne er interessert i å se hvordan et probiotika, som er et kosttilskudd som inneholder store mengder "gode" bakterier, kan påvirke sammensetningen av tarmbakteriepopulasjonen og hvilken effekt det har på vekttap og tap av fett. Før de gjennomgår vekttapskirurgi (sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass), vil studiedeltakerne bli bedt om å gi en avføringsprøve for å vurdere sammensetningen av deres tarmbakteriepopulasjon. De vil også gjennomgå en begrenset CT-skanning av magen og DEXA (røntgen) for å hjelpe til med å vurdere mengden fett som finnes inne i kroppen.

Etter å ha gjennomgått en vekttapsoperasjon (sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass), vil studiedeltakerne få enten et probiotisk supplement eller en dummy pille (placebo) i 3 måneder, i tillegg til all vanlig behandling som skjer etter operasjonen. CT-skanningen, DEXA-skanningen og avføringsprøven vil bli gjentatt på slutten av 3-månedersperioden og analysert for endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner som er > 18 og < 65 år rekruttert fra Mayo Clinic bariatrisk kirurgi klinikk
  2. Vil også oppfylle et av Folkehelseinstituttets kriterier for fedmekirurgi, dvs. kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 med signifikante vektrelaterte komorbiditeter.
  3. Pasienter vil være kvalifisert hvis de ikke er på kronisk antibiotikabehandling og uten aktiv systemisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diabetes type 1 eller 2 vil bli ekskludert på grunn av de kjente eksisterende endringene i tarmmikrobiomet i denne populasjonen. Alle pasienter vil ikke ha vært utsatt for probiotika, prebiotika eller antibiotika de siste 4 ukene.
  2. Pasienter med allergi mot antibiotika som utelukker bruk av standard perioperative antibiotika (cefazolin og metronidazol) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Denne armen vil motta probiotiske kosttilskudd.
Kosttilskudd: Probiotisk
Lactobacillus rhamnosus GG 10 milliarder celler og mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Culturelle®
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta placebo som inneholder mikrokrystallinsk cellulose.
Kosttilskudd: mikrokrystallinsk cellulose
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline til 3 måneder
3 måneder
Visceralt fetttap
Tidsramme: 3 måneder
Endring i visceralt fett fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-003300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere