Integrazione probiotica sulla perdita di peso
L'effetto dell'integrazione di probiotici sulla perdita di peso e la sua associazione con il microbioma intestinale dopo la chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sono interessati a vedere come un probiotico, che è un integratore alimentare contenente grandi quantità di batteri "buoni", può influenzare la composizione della popolazione batterica intestinale e quale effetto ha sulla perdita di peso e sulla perdita di grasso. Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso (gastrectomia a manica o bypass gastrico roux-en-y), ai partecipanti allo studio verrà chiesto di fornire un campione di feci per valutare la composizione della loro popolazione batterica intestinale. Saranno inoltre sottoposti a una scansione TC limitata dell'addome e DEXA (raggi X) per aiutare a valutare la quantità di grasso presente all'interno del corpo.
Dopo aver subito un intervento chirurgico per la perdita di peso (gastrectomia a manica o bypass gastrico roux-en-y), i partecipanti allo studio riceveranno un integratore probiotico o una pillola fittizia (placebo) per 3 mesi, oltre a tutte le cure abituali che si verificano dopo l'intervento chirurgico. La scansione TC, la scansione DEXA e il campione di feci verranno ripetuti alla fine del periodo di 3 mesi e analizzati per eventuali modifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti di età > 18 e < 65 anni reclutati dalla clinica di chirurgia bariatrica della Mayo Clinic
- Soddisferà anche uno dei criteri del National Institute of Health per la chirurgia bariatrica, ovvero indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 o BMI > 35 kg/m2 con significative comorbilità legate al peso.
- I pazienti saranno idonei se non sono in terapia antibiotica cronica e senza malattia sistemica attiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con diabete di tipo 1 o 2 saranno esclusi a causa dei noti cambiamenti preesistenti nel microbioma intestinale in questa popolazione. Tutti i pazienti non avranno avuto esposizione a probiotici, prebiotici o antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
- Saranno esclusi i pazienti con allergia agli antibiotici che precludono l'uso di antibiotici perioperatori standard (cefazolina e metronidazolo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Probiotico
Questo braccio riceverà integratori probiotici.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 miliardi di cellule e cellulosa microcristallina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà placebo contenente cellulosa microcristallina.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del peso corporeo dal basale a 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Perdita di grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del grasso viscerale dal basale a 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-003300
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