Probiotický doplněk při hubnutí
Vliv suplementace probiotik na hubnutí a jeho spojení se střevním mikrobiomem po bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak probiotikum, což je doplněk stravy obsahující velké množství „dobrých“ bakterií, může ovlivnit složení střevní bakteriální populace a jaký vliv má na hubnutí a úbytek tuku. Před podstoupením chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (rukávové gastrektomie nebo roux-en-yho bypassu žaludku) budou účastníci studie požádáni, aby poskytli vzorek stolice k posouzení složení jejich střevní bakteriální populace. Budou také podrobeni omezenému CT vyšetření břicha a DEXA (rentgenu), aby pomohli posoudit množství tuku přítomného uvnitř těla.
Po absolvování chirurgického zákroku na snížení tělesné hmotnosti (rukávové gastrektomie nebo roux-en-y gastrického bypassu) budou účastníci studie dostávat po dobu 3 měsíců buď probiotický doplněk nebo slepou pilulku (placebo), navíc k veškeré obvyklé péči, která nastává po operaci. CT sken, DEXA sken a vzorek stolice se zopakují na konci 3měsíčního období a analyzují se na změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci ve věku > 18 a < 65 let se rekrutovali z kliniky bariatrické chirurgie Mayo Clinic
- Splní také jedno z kritérií Státního zdravotního ústavu pro bariatrickou chirurgii, tj. index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 s významnými komorbiditami souvisejícími s hmotností.
- Pacienti budou způsobilí, pokud nejsou na chronické antibiotické léčbě a bez aktivního systémového onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu budou vyloučeni kvůli známým již existujícím změnám ve střevním mikrobiomu v této populaci. Všichni pacienti nebudou v předchozích 4 týdnech vystaveni probiotikům, prebiotikům nebo antibiotikům.
- Pacienti s alergií na antibiotika vylučující použití standardních perioperačních antibiotik (cefazolin a metronidazol) budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Toto rameno bude dostávat probiotické doplňky.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 miliard buněk a mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude dostávat placebo obsahující mikrokrystalickou celulózu.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Ztráta viscerálního tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna viscerálního tuku od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-003300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .