Suplementación probiótica en la pérdida de peso
El efecto de la suplementación con probióticos en la pérdida de peso y su asociación con el microbioma intestinal después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están interesados en ver cómo un probiótico, que es un suplemento dietético que contiene grandes cantidades de bacterias "buenas", puede influir en la composición de la población bacteriana intestinal y qué efecto tiene sobre la pérdida de peso y la pérdida de grasa. Antes de someterse a una cirugía de pérdida de peso (gastrectomía en manga o derivación gástrica en Y de Roux), se les pedirá a los participantes del estudio que proporcionen una muestra de heces para evaluar la composición de su población bacteriana intestinal. También se someterán a una tomografía computarizada limitada del abdomen y DEXA (rayos X) para ayudar a evaluar la cantidad de grasa presente dentro del cuerpo.
Después de someterse a una cirugía de pérdida de peso (gastrectomía en manga o derivación gástrica en Y de Roux), a los participantes del estudio se les dará un suplemento probiótico o una pastilla ficticia (placebo) durante 3 meses, además de toda la atención habitual que se produce después de la cirugía. La tomografía computarizada, la exploración DEXA y la muestra de heces se repetirán al final del período de 3 meses y se analizarán para detectar cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos mayores de 18 años y menores de 65 años reclutados de la clínica de cirugía bariátrica de Mayo Clinic
- También cumplirá con uno de los criterios del Instituto Nacional de Salud para cirugía bariátrica, es decir, índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades significativas relacionadas con el peso.
- Los pacientes serán elegibles si no están en terapia antibiótica crónica y sin enfermedad sistémica activa.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con diabetes tipo 1 o 2 debido a los cambios preexistentes conocidos en el microbioma intestinal en esta población. Todos los pacientes no habrán estado expuestos a probióticos, prebióticos o antibióticos en las 4 semanas anteriores.
- Se excluirán los pacientes con alergia a los antibióticos que impidan el uso de antibióticos perioperatorios estándar (cefazolina y metronidazol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiótico
Este brazo recibirá suplementos probióticos.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10 mil millones de células y celulosa microcristalina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá un placebo que contiene celulosa microcristalina.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses
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Pérdida de grasa visceral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la grasa visceral desde el inicio hasta los 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-003300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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