Suplementacja probiotyczna na odchudzanie
Wpływ suplementacji probiotykami na utratę wagi i jej związek z mikrobiomem jelitowym po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaczy interesuje, w jaki sposób probiotyk, czyli suplement diety zawierający duże ilości „dobrych” bakterii, może wpływać na skład populacji bakterii jelitowych i jaki ma wpływ na utratę wagi i utratę tłuszczu. Przed poddaniem się operacji odchudzającej (rękawowa resekcja żołądka lub roux-en-y bypass żołądka) uczestnicy badania zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału w celu oceny składu ich populacji bakterii jelitowych. Przejdą również ograniczone badanie TK jamy brzusznej i DEXA (RTG), aby pomóc ocenić ilość tłuszczu obecnego w ciele.
Po poddaniu się operacji odchudzającej (rękawowa resekcja żołądka lub roux-en-y bypass żołądka) uczestnicy badania otrzymają suplement probiotyczny lub pigułkę obojętną (placebo) przez 3 miesiące, oprócz całej zwykłej opieki, która ma miejsce po operacji. Tomografia komputerowa, skan DEXA i próbka kału zostaną powtórzone pod koniec 3-miesięcznego okresu i przeanalizowane pod kątem zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani w wieku > 18 i < 65 lat rekrutowani z kliniki chirurgii bariatrycznej Mayo Clinic
- Spełni również jedno z kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia dla chirurgii bariatrycznej, tj. wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 lub BMI > 35 kg/m2 przy istotnych chorobach współistniejących związanych z masą ciała.
- Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli nie są poddawani przewlekłej antybiotykoterapii i bez aktywnej choroby ogólnoustrojowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 zostaną wykluczeni z powodu znanych wcześniej zmian w mikrobiomie jelitowym w tej populacji. Wszyscy pacjenci nie mieli kontaktu z probiotykami, prebiotykami ani antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci z alergią na antybiotyki wykluczającą stosowanie standardowych antybiotyków okołooperacyjnych (cefazoliny i metronidazolu) będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
To ramię będzie otrzymywać suplementy probiotyczne.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 miliardów komórek i celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię będzie otrzymywać placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Utrata tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-003300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .