Пробиотические добавки для снижения веса
Влияние пробиотических добавок на потерю веса и их связь с микробиомом кишечника после бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи заинтересованы в том, чтобы увидеть, как пробиотик, представляющий собой пищевую добавку, содержащую большое количество «хороших» бактерий, может влиять на состав кишечной бактериальной популяции и какое влияние он оказывает на потерю веса и потерю жира. Перед операцией по снижению веса (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование по Ру) участников исследования попросят предоставить образец стула для оценки состава кишечной бактериальной популяции. Они также пройдут ограниченную компьютерную томографию брюшной полости и DEXA (рентген), чтобы помочь оценить количество жира, присутствующего внутри тела.
После операции по снижению веса (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование по Ру) участникам исследования будут давать либо пробиотическую добавку, либо пустышку (плацебо) в течение 3 месяцев в дополнение к обычному уходу, который происходит после операции. Компьютерная томография, сканирование DEXA и образец стула будут повторены в конце 3-месячного периода и проанализированы на наличие изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты в возрасте > 18 и < 65 лет, набранные из клиники бариатрической хирургии Mayo Clinic.
- Также будет соответствовать одному из критериев Национального института здравоохранения для бариатрической хирургии, то есть индексу массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 или ИМТ > 35 кг/м2 со значительными сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела.
- Пациенты будут иметь право на участие, если они не находятся на хронической антибиотикотерапии и не имеют активного системного заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа будут исключены из-за известных ранее существовавших изменений в микробиоме кишечника в этой популяции. Все пациенты не подвергались воздействию пробиотиков, пребиотиков или антибиотиков в течение предшествующих 4 недель.
- Пациенты с аллергией на антибиотики, исключающей использование стандартных периоперационных антибиотиков (цефазолин и метронидазол), будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Эта рука будет получать пробиотические добавки.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 миллиардов клеток и микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать плацебо, содержащее микрокристаллическую целлюлозу.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение массы тела от исходного уровня к 3 месяцам
|
3 месяца
|
|
Потеря висцерального жира
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение висцерального жира от исходного уровня до 3 месяцев
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-003300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .