- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03832439
Probiotische Ergänzung zur Gewichtsabnahme
Die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Gewichtsverlust und ihre Assoziation mit dem Darmmikrobiom nach einer bariatrischen Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher sind daran interessiert zu sehen, wie ein Probiotikum, ein Nahrungsergänzungsmittel, das große Mengen „guter“ Bakterien enthält, die Zusammensetzung der Darmbakterienpopulation beeinflussen kann und welche Auswirkungen es auf die Gewichtsabnahme und den Fettabbau hat. Vor einer Operation zur Gewichtsabnahme (Sleeve Gastrektomie oder Roux-en-y-Magenbypass) werden die Studienteilnehmer gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, um die Zusammensetzung ihrer Darmbakterienpopulation zu beurteilen. Sie werden auch einem begrenzten CT-Scan des Bauches und DEXA (Röntgen) unterzogen, um die Menge an Fett im Körper zu beurteilen.
Nach einer Operation zur Gewichtsabnahme (Hülsengastrektomie oder Roux-en-y-Magenbypass) erhalten die Studienteilnehmer 3 Monate lang entweder ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder eine Scheinpille (Placebo), zusätzlich zu allen üblichen Pflegemaßnahmen nach der Operation. Der CT-Scan, der DEXA-Scan und die Stuhlprobe werden am Ende des 3-Monats-Zeitraums wiederholt und auf Veränderungen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden, die > 18 und < 65 Jahre alt sind, rekrutiert aus der Klinik für Adipositaschirurgie der Mayo Clinic
- Erfüllt auch eines der Kriterien des National Institute of Health für Adipositaschirurgie, d. h. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2 mit erheblichen gewichtsbezogenen Komorbiditäten.
- Patienten kommen in Frage, wenn sie nicht unter chronischer Antibiotikatherapie stehen und keine aktive systemische Erkrankung haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2 werden aufgrund der bekannten vorbestehenden Veränderungen des Darmmikrobioms in dieser Population ausgeschlossen. Alle Patienten hatten in den vorangegangenen 4 Wochen keine Exposition gegenüber Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika.
- Patienten mit einer Allergie gegen Antibiotika, die die Verwendung von perioperativen Standardantibiotika (Cefazolin und Metronidazol) ausschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Probiotisch
Dieser Arm erhält probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10 Milliarden Zellen und mikrokristalline Zellulose
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält ein Placebo, das mikrokristalline Zellulose enthält.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
|
3 Monate
|
Viszeraler Fettabbau
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des viszeralen Fetts vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meera Shah, M.B., Ch.B, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-003300
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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