Less to Hold - 空の膀胱で治療された患者と飲酒プロトコルの患者の間で前立腺放射線療法を受けている患者の膀胱毒性（副作用）の比較。
2019年2月5日 更新者：Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
前立腺への根治的放射線療法は、重大な副作用を防ぐために膀胱と小腸への線量を最小限に抑えることを目的として、通常、膀胱を充満させて治療されます。 膀胱充填プロトコルの許容範囲は、患者のベースラインの尿機能によって異なります。 一部の男性が治療中に「事故」を起こし、理解できる苦痛を引き起こすことは珍しくありません. これはまた、治療時間を延長し、放射線治療部門の遅れを引き起こす可能性があります。
いくつかの英国 (UK) のセンターは、空の膀胱での治療を報告しています。 研究者は、研究者がプロトコルを空の膀胱のプロトコルに安全に変更できるかどうかを確認するために、満杯の膀胱と空の膀胱の治療を比較する実現可能性調査を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
前立腺への根治的放射線療法を受けている 50 人の患者が、クローズド エンベロープ法を使用して 1:1 で 2 つのグループに無作為化されました。
グループ A は当センターでの従来の飲酒プロトコル (治療前に 200ml) に従い、グループ B は空の膀胱で治療されました。
国際前立腺症状スコア（IPSS）、晩期障害正常組織タスクフォース - 主観的、客観的、管理、分析的（LENT SOMA）の腸毒性および生活の質に関するアンケートについて、ベースライン、治療終了時、および 6 週間のフォローアップ スコアを前向きに収集しました。
調査員は、腸と膀胱の線量ヒストグラム (DVH) も調べて、制約が満たされていることを確認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Preston、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的放射線療法を受けている前立腺がん。
除外基準:
- 結節性疾患ではありません。
- 前立腺床放射線治療ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空の膀胱
治療前に膀胱を空にする。
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飲酒プロトコルなし。
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他の：フルブラダー
従来の飲用プロトコル - 治療前に 200ml の水。
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飲酒プロトコルに従った
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSSスコアの推移
時間枠：ベースラインから治療終了まで（放射線療法のスケジュールに応じて、4週間または7週間半）; 6週間のフォローアップまで。そして1年間のフォローアップ。
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IPSS - 国際前立腺症状スコアは、尿毒性を評価する 7 つの質問尺度です。
各質問は 0 ～ 5 で採点され、合計 35 点満点です。
0 ～ 7 のスコアは軽度の症状と相関します。 8～19歳、中程度の症状。 20～35歳、重度の症状。
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ベースラインから治療終了まで（放射線療法のスケジュールに応じて、4週間または7週間半）; 6週間のフォローアップまで。そして1年間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LENT SOMAスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（放射線療法のスケジュールに応じて、4週間または7週間半）; 6週間のフォローアップまで。そして1年間のフォローアップ。
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LENT SOMA - 正常組織における晩期障害の主観的、客観的、管理および分析スケール。
これは、個々の腸の症状を評価するアンケートで、最初に発生するかどうかを尋ね、次に頻度をスコアリングします。スコアが高いほど、イベントの頻度が高くなります。
各質問には、アンケートで説明されている独自のスコア範囲があります。
スコアは個々の問題について比較され、問題間でスコアが組み合わされることはありません。
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ベースラインから治療終了まで（放射線療法のスケジュールに応じて、4週間または7週間半）; 6週間のフォローアップまで。そして1年間のフォローアップ。
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腸と膀胱の DVH
時間枠：無作為化の日に、ベースラインで行われる放射線治療計画のスキャン時。
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最適または必須の制約を満たす場合、腸および膀胱への線量が計算され、文書化されます。
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無作為化の日に、ベースラインで行われる放射線治療計画のスキャン時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Birtle、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。