Меньше держать - Сравнение токсичности мочевого пузыря (побочные эффекты) у пациентов, проходящих лучевую терапию простаты, между пациентами, получавшими лечение с пустым мочевым пузырем, и теми, кто принимал алкоголь.
5 февраля 2019 г. обновлено: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Радикальная лучевая терапия предстательной железы обычно проводится при наполненном мочевом пузыре с целью минимизации дозы на мочевой пузырь и тонкую кишку для предотвращения серьезных побочных эффектов. Переносимость протокола наполнения мочевого пузыря варьируется в зависимости от исходной функции мочеиспускания пациентов. С некоторыми мужчинами нередко случаются «несчастные случаи» во время лечения, вызывающие понятные страдания. Это также может увеличить время лечения и вызвать задержки в отделении лучевой терапии.
Несколько центров Соединенного Королевства (Великобритания) сообщают о лечении на пустой мочевой пузырь. Исследователи провели технико-экономическое обоснование, сравнивая лечение с полным мочевым пузырем и с пустым мочевым пузырем, чтобы выяснить, могут ли исследователи безопасно изменить наш протокол на пустой мочевой пузырь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов, получавших радикальную лучевую терапию простаты, были рандомизированы методом закрытых конвертов 1:1 на 2 группы.
Группа А следовала обычному протоколу питья в нашем центре (200 мл до лечения), а группа В лечилась с пустым мочевым пузырем.
Исходный уровень, конец лечения и 6-недельное последующее наблюдение были проспективно собраны для Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), поздних эффектов для нормальных тканей Целевой группы - субъективных, объективных, управленческих, аналитических (LENT SOMA) токсичности кишечника и опросников качества жизни.
Исследователи также рассмотрели гистограмму дозы и объема кишечника и мочевого пузыря (DVH), чтобы убедиться, что ограничения соблюдены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Preston, Соединенное Королевство
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы, получающий радикальную лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Не узловое заболевание.
- Не лучевая терапия простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пустой мочевой пузырь
Опорожнить мочевой пузырь перед лечением.
|
Питьевого протокола нет.
|
|
ДРУГОЙ: Полный мочевой пузырь
Обычный питьевой протокол - 200 мл воды перед процедурой.
|
Соблюдался питьевой протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (4 недели или 7 с половиной недель в зависимости от графика лучевой терапии); до 6 недель наблюдения; и до 1 года наблюдения.
|
IPSS - Международная шкала симптомов простаты - это шкала из 7 вопросов, которая оценивает токсичность мочи.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 5, что в сумме дает максимум 35 баллов.
Оценка 0-7 коррелирует с легкой симптоматикой; 8-19, умеренно симптоматический; 20-35 лет, тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень до окончания лечения (4 недели или 7 с половиной недель в зависимости от графика лучевой терапии); до 6 недель наблюдения; и до 1 года наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла LENT SOMA
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (4 недели или 7 с половиной недель в зависимости от графика лучевой терапии); до 6 недель наблюдения; и до 1 года наблюдения.
|
LENT SOMA - Поздние эффекты в нормальных тканях, субъективная, объективная, управленческая и аналитическая шкалы.
Это анкета, которая оценивает отдельные симптомы кишечника, сначала спрашивая, возникают ли они или нет, а затем оценивая частоту, чем выше балл, тем чаще событие.
Каждый вопрос имеет свой собственный диапазон баллов, который объясняется в анкете.
Баллы будут сравниваться по отдельным вопросам, и не будет никакого объединения баллов между вопросами.
|
Исходный уровень до окончания лечения (4 недели или 7 с половиной недель в зависимости от графика лучевой терапии); до 6 недель наблюдения; и до 1 года наблюдения.
|
|
DVH кишечника и мочевого пузыря
Временное ограничение: Во время планирования лучевой терапии сканирование, которое проводится на исходном уровне, в день рандомизации.
|
Доза на кишечник и мочевой пузырь рассчитывается и документируется, если она соответствует оптимальным или обязательным ограничениям.
|
Во время планирования лучевой терапии сканирование, которое проводится на исходном уровне, в день рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .