Weniger zu halten - Ein Vergleich der Blasentoxizitäten (Nebenwirkungen) bei Patienten, die sich einer Prostata-Strahlentherapie unterziehen, zwischen Patienten, die mit leerer Blase behandelt wurden, und Patienten mit Trinkprotokoll.
5. Februar 2019 aktualisiert von: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Die radikale Strahlentherapie der Prostata wird herkömmlicherweise bei voller Blase behandelt, mit dem Ziel, die Dosis für die Blase und den Dünndarm zu minimieren, um signifikante Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Verträglichkeit des Blasenfüllprotokolls variiert je nach Ausgangsharnfunktion des Patienten. Es ist nicht ungewöhnlich, dass einige Männer während der Behandlung „Unfälle“ erleiden, die verständliche Beschwerden verursachen. Dies kann auch die Behandlungszeit verlängern und zu Verzögerungen in der Strahlentherapieabteilung führen.
Mehrere Zentren im Vereinigten Königreich (UK) berichten über die Behandlung mit einer leeren Blase. Die Forscher führten eine Machbarkeitsstudie durch, in der die Behandlung mit voller Blase mit leerer Blase verglichen wurde, um festzustellen, ob die Forscher unser Protokoll sicher auf das einer leeren Blase ändern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Patienten, die eine radikale Strahlentherapie der Prostata erhielten, wurden unter Verwendung der Closed-Envelope-Technik 1:1 in 2 Gruppen randomisiert.
Gruppe A befolgte das herkömmliche Trinkprotokoll in unserem Zentrum (200 ml vor der Behandlung) und Gruppe B wurde mit einer leeren Blase behandelt.
Baseline-, Behandlungsende- und 6-Wochen-Follow-up-Scores wurden prospektiv für den International prostate Symptom Score (IPSS), Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT SOMA) Darmtoxizität und Fragebögen zur Lebensqualität erfasst.
Die Ermittler sahen sich auch das Darm- und Blasendosisvolumen-Histogramm (DVH) an, um sicherzustellen, dass die Einschränkungen eingehalten wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs, der eine radikale Strahlentherapie erhält.
Ausschlusskriterien:
- Keine Knotenkrankheit.
- Nicht Prostata-Bett-Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Leere Blase
Entleeren Sie die Blase vor der Behandlung.
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Kein Trinkprotokoll.
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ANDERE: Volle Blase
Herkömmliches Trinkprotokoll – 200 ml Wasser vor der Behandlung.
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Befolgtes Trinkprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des IPSS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (4 Wochen oder 7,5 Wochen, je nach Bestrahlungsplan); bis 6 Wochen Follow-up; und bis 1 Jahr Follow-up.
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IPSS – Der International Prostate Symptom Score ist eine 7-Fragen-Skala, die die Toxizität im Urin bewertet.
Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 35 entspricht.
Ein Score von 0–7 korreliert mit leicht symptomatisch; 8-19, mäßig symptomatisch; 20-35, stark symptomatisch.
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Ausgangswert bis Behandlungsende (4 Wochen oder 7,5 Wochen, je nach Bestrahlungsplan); bis 6 Wochen Follow-up; und bis 1 Jahr Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des LENT SOMA-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (4 Wochen oder 7,5 Wochen, je nach Bestrahlungsplan); bis 6 Wochen Follow-up; und bis 1 Jahr Follow-up.
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LENT SOMA - Die Spätfolgen in normalen Geweben Subjektive, objektive, Management- und analytische Skalen.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der einzelne Darmsymptome bewertet, wobei zunächst gefragt wird, ob sie auftreten oder nicht, und dann die Häufigkeit bewertet wird. Je höher die Punktzahl, desto häufiger das Ereignis.
Jede Frage hat ihren eigenen Punktebereich, der auf dem Fragebogen erklärt wird.
Die Punktzahlen werden für einzelne Fragen verglichen und es werden keine Punktzahlen zwischen Fragen kombiniert.
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Ausgangswert bis Behandlungsende (4 Wochen oder 7,5 Wochen, je nach Bestrahlungsplan); bis 6 Wochen Follow-up; und bis 1 Jahr Follow-up.
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Darm und Blase DVH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Strahlentherapie-Planungsscans, der zu Studienbeginn am Tag der Randomisierung erfolgt.
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Die Darm- und Blasendosis wird berechnet und dokumentiert, wenn sie die optimalen oder obligatorischen Randbedingungen erfüllt
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Zum Zeitpunkt des Strahlentherapie-Planungsscans, der zu Studienbeginn am Tag der Randomisierung erfolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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