Mniej do trzymania - Porównanie toksyczności pęcherza moczowego (skutki uboczne) u pacjentów poddawanych radioterapii prostaty między pacjentami leczonymi z pustym pęcherzem a pacjentami stosującymi protokół picia.
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Radykalna radioterapia gruczołu krokowego jest konwencjonalnie leczona przy pełnym pęcherzu moczowym w celu zminimalizowania dawki na pęcherz i jelito cienkie, aby zapobiec znaczącym skutkom ubocznym. Tolerancja protokołu napełniania pęcherza różni się w zależności od wyjściowej czynności układu moczowego pacjentów. Nierzadko zdarza się, że niektórzy mężczyźni mają „wypadki” podczas leczenia, powodując zrozumiały niepokój. Może to również wydłużyć czas leczenia i spowodować opóźnienia w oddziale radioterapii.
Kilka ośrodków w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) zgłosiło leczenie z pustym pęcherzem. Badacze przeprowadzili studium wykonalności porównujące leczenie z pełnym pęcherzem do pustego pęcherza, aby upewnić się, czy badacze mogą bezpiecznie zmienić nasz protokół na ten z pustym pęcherzem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 pacjentów otrzymujących radykalną radioterapię gruczołu krokowego przydzielono losowo techniką zamkniętej koperty 1:1 do 2 grup.
Grupa A postępowała zgodnie z konwencjonalnym protokołem picia w naszym ośrodku (200 ml przed leczeniem), a grupa B otrzymywała pusty pęcherz.
Punktacja wyjściowa, końcowa leczenia i 6-tygodniowa ocena kontrolna zostały prospektywnie zebrane na potrzeby International Prostate Symptom Score (IPSS), Late Effects Normal Tissue Task Force – Subiektywne, Objective, Management, Analityczne (LENT SOMA) kwestionariusze dotyczące toksyczności jelitowej i jakości życia.
Badacze przyjrzeli się również histogramowi objętości dawki (DVH) jelita i pęcherza moczowego, aby upewnić się, że ograniczenia zostały spełnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty poddany radykalnej radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Nie choroba węzłów chłonnych.
- Nie radioterapia prostaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pusty pęcherz
Opróżnij pęcherz przed zabiegiem.
|
Brak protokołu picia.
|
|
INNY: Pełny pęcherz
Konwencjonalny protokół picia - 200ml wody przed zabiegiem.
|
Przestrzegany protokół picia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku IPSS
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (4 tygodnie lub 7 i pół tygodnia w zależności od schematu radioterapii); do 6 tygodni obserwacji; i do 1 roku obserwacji.
|
IPSS – International Prostate Symptom Score to skala składająca się z 7 pytań, która ocenia toksyczność moczu.
Każde pytanie jest oceniane w skali 0-5, co daje w sumie maksymalny wynik 35.
Wynik 0-7 odpowiada łagodnym objawom; 8-19, umiarkowanie objawowe; 20-35, ciężkie objawy.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (4 tygodnie lub 7 i pół tygodnia w zależności od schematu radioterapii); do 6 tygodni obserwacji; i do 1 roku obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku LENT SOMA
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (4 tygodnie lub 7 i pół tygodnia w zależności od schematu radioterapii); do 6 tygodni obserwacji; i do 1 roku obserwacji.
|
LENT SOMA - Późne skutki w normalnych tkankach Subiektywne, obiektywne, zarządcze i analityczne skale.
Jest to kwestionariusz, który ocenia poszczególne objawy jelitowe, pytając najpierw, czy występują, a następnie oceniając częstotliwość, im wyższy wynik, tym częstsze zdarzenie.
Każde pytanie ma swój własny zakres punktacji, który jest wyjaśniony w kwestionariuszu.
Wyniki zostaną porównane dla poszczególnych pytań i nie będzie żadnego łączenia wyników między pytaniami.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (4 tygodnie lub 7 i pół tygodnia w zależności od schematu radioterapii); do 6 tygodni obserwacji; i do 1 roku obserwacji.
|
|
DVH jelita i pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W czasie skanowania planowania radioterapii, które ma miejsce na początku badania, w dniu randomizacji.
|
Dawka do jelita i pęcherza moczowego jest obliczana i dokumentowana, jeśli spełnia optymalne lub obowiązkowe ograniczenia
|
W czasie skanowania planowania radioterapii, które ma miejsce na początku badania, w dniu randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .