Less to Hold – Eturauhasen sädehoitoa saavien potilaiden virtsarakon toksisuuksien (sivuvaikutusten) vertailu tyhjällä rakolla hoidettujen potilaiden ja juomaprotokollaa noudattavien potilaiden välillä.
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Eturauhasen radikaalia sädehoitoa hoidetaan perinteisesti täydellä rakolla, jonka tavoitteena on minimoida virtsarakkoon ja ohutsuoleen kohdistuva annos merkittävien sivuvaikutusten välttämiseksi. Virtsarakon täyttöprotokollan sietokyky vaihtelee potilaan virtsan perustoiminnan mukaan. Ei ole harvinaista, että joillekin miehille sattuu hoidon aikana "onnettomuuksia", jotka aiheuttavat ymmärrettävää kärsimystä. Tämä voi myös pidentää hoitoaikaa ja aiheuttaa viivästyksiä sädehoitoosastolla.
Useat Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) keskukset raportoivat hoitavansa tyhjällä rakolla. Tutkijat suorittivat toteutettavuustutkimuksen, jossa verrattiin hoitoa täydellä rakolla tyhjään rakkoon varmistaakseen, voivatko tutkijat turvallisesti muuttaa protokollamme tyhjään rakkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
50 potilasta, jotka saivat eturauhasen radikaalia sädehoitoa, satunnaistettiin käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa 1:1 kahteen ryhmään.
Ryhmä A noudatti keskuksessamme tavanomaista juomaprotokollaa (200 ml ennen hoitoa) ja ryhmää B hoidettiin tyhjällä rakolla.
Lähtötilanteen, hoidon lopun ja 6 viikon seurantapisteet kerättiin prospektiivisesti kansainvälistä eturauhasen oireyhtymää (IPSS), myöhäisten vaikutusten normaalikudostyöryhmää varten - subjektiivinen, objektiivinen, hallinta, analyyttinen (LENT SOMA) suolistotoksisuus ja elämänlaatukysely.
Tutkijat tarkastelivat myös suolen ja virtsarakon annostilavuuden histogrammia (DVH) varmistaakseen rajoitusten täyttymisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalia sädehoitoa saava eturauhassyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei solmukudossairaus.
- Ei eturauhasen sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tyhjä rakko
Tyhjennä virtsarakko ennen hoitoa.
|
Ei juomiskäytäntöä.
|
|
MUUTA: Täysi rakko
Perinteinen juomaprotokolla - 200 ml vettä ennen hoitoa.
|
Noudatti juomisohjetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.
|
IPSS - International Prostate Symptom Score on 7 kysymyksen asteikko, joka arvioi virtsamyrkyllisyyttä.
Jokainen kysymys saa pisteet 0-5, maksimipistemäärä on 35.
Pistemäärä 0-7 korreloi lievästi oireenmukaiseen; 8-19, kohtalaisen oireinen; 20-35, vakava oireinen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LENT SOMA -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.
|
LENT SOMA - Myöhäiset vaikutukset normaaleissa kudoksissa Subjektiivinen, objektiivinen, hallinta ja analyyttinen mittakaava.
Tämä on kyselylomake, jossa arvioidaan yksittäisiä suolisto-oireita ja kysytään aluksi, esiintyykö niitä vai ei, ja sitten pisteytetään tiheys, mitä korkeampi pistemäärä, sitä useammin tapahtuma esiintyy.
Jokaisella kysymyksellä on oma pistemääränsä, joka on selitetty kyselylomakkeessa.
Yksittäisten kysymysten pisteitä verrataan, eikä kysymysten välillä yhdistetä pisteitä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Suolen ja virtsarakon DVH
Aikaikkuna: Sädehoidon suunnittelun aikana, mikä tapahtuu lähtötilanteessa, satunnaistamisen päivänä.
|
Suolen ja virtsarakon annos lasketaan ja dokumentoidaan, jos se täyttää optimaaliset tai pakolliset rajoitukset
|
Sädehoidon suunnittelun aikana, mikä tapahtuu lähtötilanteessa, satunnaistamisen päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .