Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Less to Hold – Eturauhasen sädehoitoa saavien potilaiden virtsarakon toksisuuksien (sivuvaikutusten) vertailu tyhjällä rakolla hoidettujen potilaiden ja juomaprotokollaa noudattavien potilaiden välillä.

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eturauhasen radikaalia sädehoitoa hoidetaan perinteisesti täydellä rakolla, jonka tavoitteena on minimoida virtsarakkoon ja ohutsuoleen kohdistuva annos merkittävien sivuvaikutusten välttämiseksi. Virtsarakon täyttöprotokollan sietokyky vaihtelee potilaan virtsan perustoiminnan mukaan. Ei ole harvinaista, että joillekin miehille sattuu hoidon aikana "onnettomuuksia", jotka aiheuttavat ymmärrettävää kärsimystä. Tämä voi myös pidentää hoitoaikaa ja aiheuttaa viivästyksiä sädehoitoosastolla.

Useat Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) keskukset raportoivat hoitavansa tyhjällä rakolla. Tutkijat suorittivat toteutettavuustutkimuksen, jossa verrattiin hoitoa täydellä rakolla tyhjään rakkoon varmistaakseen, voivatko tutkijat turvallisesti muuttaa protokollamme tyhjään rakkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 potilasta, jotka saivat eturauhasen radikaalia sädehoitoa, satunnaistettiin käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa 1:1 kahteen ryhmään. Ryhmä A noudatti keskuksessamme tavanomaista juomaprotokollaa (200 ml ennen hoitoa) ja ryhmää B hoidettiin tyhjällä rakolla. Lähtötilanteen, hoidon lopun ja 6 viikon seurantapisteet kerättiin prospektiivisesti kansainvälistä eturauhasen oireyhtymää (IPSS), myöhäisten vaikutusten normaalikudostyöryhmää varten - subjektiivinen, objektiivinen, hallinta, analyyttinen (LENT SOMA) suolistotoksisuus ja elämänlaatukysely. Tutkijat tarkastelivat myös suolen ja virtsarakon annostilavuuden histogrammia (DVH) varmistaakseen rajoitusten täyttymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radikaalia sädehoitoa saava eturauhassyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei solmukudossairaus.
  • Ei eturauhasen sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tyhjä rakko
Tyhjennä virtsarakko ennen hoitoa.
Käyttäytyminen: Tyhjä rakko
Ei juomiskäytäntöä.
MUUTA: Täysi rakko
Perinteinen juomaprotokolla - 200 ml vettä ennen hoitoa.
Käyttäytyminen: Täysi rakko
Noudatti juomisohjetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.
IPSS - International Prostate Symptom Score on 7 kysymyksen asteikko, joka arvioi virtsamyrkyllisyyttä. Jokainen kysymys saa pisteet 0-5, maksimipistemäärä on 35. Pistemäärä 0-7 korreloi lievästi oireenmukaiseen; 8-19, kohtalaisen oireinen; 20-35, vakava oireinen.
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LENT SOMA -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.
LENT SOMA - Myöhäiset vaikutukset normaaleissa kudoksissa Subjektiivinen, objektiivinen, hallinta ja analyyttinen mittakaava. Tämä on kyselylomake, jossa arvioidaan yksittäisiä suolisto-oireita ja kysytään aluksi, esiintyykö niitä vai ei, ja sitten pisteytetään tiheys, mitä korkeampi pistemäärä, sitä useammin tapahtuma esiintyy. Jokaisella kysymyksellä on oma pistemääränsä, joka on selitetty kyselylomakkeessa. Yksittäisten kysymysten pisteitä verrataan, eikä kysymysten välillä yhdistetä pisteitä.
Lähtötilanne hoidon loppuun (4 viikkoa tai 7 ja puoli viikkoa sädehoidon aikataulusta riippuen); 6 viikon seurantaan; ja 1 vuoden seurantaan.
Suolen ja virtsarakon DVH
Aikaikkuna: Sädehoidon suunnittelun aikana, mikä tapahtuu lähtötilanteessa, satunnaistamisen päivänä.
Suolen ja virtsarakon annos lasketaan ja dokumentoidaan, jos se täyttää optimaaliset tai pakolliset rajoitukset
Sädehoidon suunnittelun aikana, mikä tapahtuu lähtötilanteessa, satunnaistamisen päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tyhjä rakko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa