Méně k držení – Srovnání toxických účinků na močový měchýř (vedlejší účinky) u pacientů podstupujících radioterapii prostaty mezi pacienty léčenými s prázdným měchýřem a pacienty s pitným režimem.
5. února 2019 aktualizováno: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Radikální radioterapie prostaty je konvenčně léčena plným močovým měchýřem s cílem minimalizovat dávku do močového měchýře a tenkého střeva, aby se předešlo významným vedlejším účinkům. Tolerance protokolu plnění močového měchýře se liší v závislosti na výchozí močové funkci pacientů. Není neobvyklé, že někteří muži mají během léčby „nehody“ způsobující pochopitelné trápení. To může také prodloužit dobu léčby a způsobit zpoždění na radioterapeutickém oddělení.
Několik center Spojeného království (UK) uvádí léčbu s prázdným močovým měchýřem. Vyšetřovatelé provedli studii proveditelnosti porovnávající léčbu s plným močovým měchýřem a vyprázdněním močového měchýře, aby zjistili, zda mohou vědci bezpečně změnit náš protokol na protokol prázdného močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 pacientů podstupujících radikální radioterapii prostaty bylo randomizováno pomocí techniky uzavřené obálky 1:1 do 2 skupin.
Skupina A dodržovala konvenční pitný protokol v našem centru (200 ml před léčbou) a skupina B byla léčena s prázdným močovým měchýřem.
Výchozí stav, konec léčby a skóre 6 týdnů následného sledování byly prospektivně shromážděny pro mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), pracovní skupina pro normální tkáň pozdních účinků – subjektivní, objektivní, management, analytická (LENT SOMA) střevní toxicita a dotazníky kvality života.
Vyšetřovatelé se také podívali na histogram objemu dávky střeva a močového měchýře (DVH), aby se ujistili, že byla splněna omezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Preston, Spojené království
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty podstupující radikální radioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Ne onemocnění uzlin.
- Ne radioterapie lůžka prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prázdný močový měchýř
Před léčbou vyprázdněte močový měchýř.
|
Žádný protokol o pití.
|
|
JINÝ: Plný močový měchýř
Konvenční pitný protokol - 200 ml vody před ošetřením.
|
Dodržován pitný protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny nebo 7 a půl týdne v závislosti na schématu radioterapie); do 6 týdnů sledování; a do 1 roku sledování.
|
IPSS – The International Prostate Symptom Score je škála se 7 otázkami, která hodnotí toxicitu moči.
Každá otázka je hodnocena 0-5 s maximálním skóre 35.
Skóre 0-7 koreluje s mírnou symptomatologií; 8-19, středně symptomatická; 20-35, silně symptomatická.
|
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny nebo 7 a půl týdne v závislosti na schématu radioterapie); do 6 týdnů sledování; a do 1 roku sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre LENT SOMA
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny nebo 7 a půl týdne v závislosti na schématu radioterapie); do 6 týdnů sledování; a do 1 roku sledování.
|
PŮSTNÍ SOMA - Pozdní účinky v normálních tkáních Subjektivní, objektivní, manažerská a analytická škála.
Jedná se o dotazník, který hodnotí jednotlivé střevní symptomy, nejprve se ptá, zda se vyskytují nebo ne, a poté hodnotí četnost, čím vyšší skóre, tím častější příhoda.
Každá otázka má svůj vlastní rozsah skóre, který je vysvětlen v dotazníku.
Skóre bude porovnáno u jednotlivých otázek a nebude docházet k žádnému kombinování skóre mezi otázkami.
|
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny nebo 7 a půl týdne v závislosti na schématu radioterapie); do 6 týdnů sledování; a do 1 roku sledování.
|
|
DVH střev a močového měchýře
Časové okno: V době plánování radioterapie skenování, které se děje na začátku, v den randomizace.
|
Dávka do střeva a močového měchýře se vypočítá a zdokumentuje, pokud splňuje optimální nebo závazná omezení
|
V době plánování radioterapie skenování, které se děje na začátku, v den randomizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .