Less to Hold: una comparación de las toxicidades de la vejiga (efectos secundarios) en pacientes sometidos a radioterapia de próstata entre pacientes tratados con la vejiga vacía y aquellos con un protocolo de bebida.
5 de febrero de 2019 actualizado por: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La radioterapia radical a la próstata se trata convencionalmente con la vejiga llena con el objetivo de minimizar la dosis a la vejiga y al intestino delgado para prevenir efectos secundarios significativos. La tolerancia del protocolo de llenado vesical varía según la función urinaria inicial de los pacientes. No es raro que algunos hombres tengan "accidentes" durante el tratamiento que les causen una angustia comprensible. Esto también puede prolongar el tiempo de tratamiento y provocar retrasos en el departamento de radioterapia.
Varios centros del Reino Unido (RU) informan que tratan con la vejiga vacía. Los investigadores llevaron a cabo un estudio de viabilidad comparando el tratamiento con vejiga llena con el de vejiga vacía para determinar si los investigadores pueden cambiar nuestro protocolo de forma segura al de vejiga vacía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes que recibieron radioterapia radical en la próstata fueron aleatorizados usando la técnica de sobre cerrado 1:1 en 2 grupos.
El grupo A siguió el protocolo de bebida convencional de nuestro centro (200 ml antes del tratamiento) y el grupo B fue tratado con la vejiga vacía.
Se recogieron prospectivamente las puntuaciones iniciales, al final del tratamiento y a las 6 semanas de seguimiento para la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), el grupo de trabajo de tejidos normales de efectos tardíos: toxicidad intestinal subjetiva, objetiva, de gestión, analítica (LENT SOMA) y los cuestionarios de calidad de vida.
Los investigadores también observaron el histograma de volumen de dosis (DVH) del intestino y la vejiga para garantizar que se cumplieran las restricciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata recibiendo radioterapia radical.
Criterio de exclusión:
- No enfermedad ganglionar.
- No radioterapia de lecho de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vejiga vacía
Vejiga vacía antes del tratamiento.
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Sin protocolo de bebida.
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OTRO: Vejiga llena
Protocolo de bebida convencional: 200 ml de agua antes del tratamiento.
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Se siguió el protocolo de bebida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (4 semanas o 7 semanas y media dependiendo del programa de radioterapia); seguimiento a las 6 semanas; ya 1 año de seguimiento.
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IPSS: la puntuación internacional de síntomas de próstata es una escala de 7 preguntas que evalúa la toxicidad urinaria.
Cada pregunta se califica de 0 a 5, con un puntaje máximo de 35.
Una puntuación de 0 a 7 se correlaciona con síntomas leves; 8-19, moderadamente sintomático; 20-35, severamente sintomático.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (4 semanas o 7 semanas y media dependiendo del programa de radioterapia); seguimiento a las 6 semanas; ya 1 año de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación LENT SOMA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (4 semanas o 7 semanas y media dependiendo del programa de radioterapia); seguimiento a las 6 semanas; ya 1 año de seguimiento.
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SOMA DE CUARESMA - Los Efectos Tardíos en Tejidos Normales Escalas Subjetivas, Objetivas, de Manejo y Analíticas.
Este es un cuestionario que evalúa los síntomas intestinales individuales preguntando inicialmente si ocurren o no y luego puntuando la frecuencia, cuanto mayor es la puntuación, más frecuente es el evento.
Cada pregunta tiene su propio rango de puntuación que se explica en el cuestionario.
Los puntajes se compararán para preguntas individuales y no habrá ninguna combinación de puntajes entre preguntas.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (4 semanas o 7 semanas y media dependiendo del programa de radioterapia); seguimiento a las 6 semanas; ya 1 año de seguimiento.
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DVH de intestino y vejiga
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración de planificación de la radioterapia que ocurre al inicio, el día de la asignación al azar.
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La dosis para el intestino y la vejiga se calcula y documenta si cumple con las restricciones óptimas u obligatorias
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En el momento de la exploración de planificación de la radioterapia que ocurre al inicio, el día de la asignación al azar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .