Less to Hold - 전립선 방사선 치료를 받는 환자의 방광 독성(부작용) 비교. 빈 방광으로 치료받은 환자와 음주 프로토콜을 사용하는 환자 사이.
2019년 2월 5일 업데이트: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
전립선에 대한 급진적 방사선 요법은 심각한 부작용을 방지하기 위해 방광과 소장에 대한 선량을 최소화할 목적으로 방광을 가득 채운 상태로 통상적으로 치료합니다. 방광 채우기 프로토콜의 허용 오차는 환자의 기준선 비뇨기 기능에 따라 다릅니다. 일부 남성이 치료 중에 이해할 수 있는 고통을 유발하는 "사고"를 겪는 것은 드문 일이 아닙니다. 이것은 또한 치료 시간을 연장하고 방사선 치료 부서에서 지연을 유발할 수 있습니다.
여러 영국(UK) 센터에서 빈 방광 치료를 보고합니다. 연구자들은 우리의 프로토콜을 빈 방광으로 안전하게 변경할 수 있는지 확인하기 위해 전체 방광 치료와 빈 방광 치료를 비교하는 타당성 조사를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선에 대한 근치적 방사선 치료를 받는 50명의 환자가 폐쇄형 봉투 기법을 사용하여 1:1로 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 A는 우리 센터의 일반적인 음주 프로토콜(치료 전 200ml)을 따랐고 그룹 B는 빈 방광으로 치료를 받았습니다.
국제 전립선 증상 점수(IPSS), Late Effects Normal Tissue Task Force - 주관적, 객관적, 관리, 분석적(LENT SOMA) 장 독성 및 삶의 질 설문지에 대해 기준선, 치료 종료 및 6주 추적 조사 점수를 전향적으로 수집했습니다.
조사관은 또한 제약 조건이 충족되었는지 확인하기 위해 장과 방광의 선량 히스토그램(DVH)을 살펴보았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Preston, 영국
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근치적 방사선 치료를 받고 있는 전립선암.
제외 기준:
- 결절성 질환이 아닙니다.
- 전립선 침대 방사선 요법이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈 방광
치료 전에 방광을 비우십시오.
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음주 프로토콜이 없습니다.
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다른: 전체 방광
일반적인 음용 프로토콜 - 치료 전 물 200ml.
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준수된 음주 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(방사선 요법 일정에 따라 4주 또는 7주 반); 6주 후속 조치; 그리고 1년 후까지.
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IPSS - The International Prostate Symptom Score는 요로 독성을 평가하는 7개 질문 척도입니다.
각 문항은 0~5점으로 총점은 35점입니다.
0-7의 점수는 경미한 증상과 관련이 있습니다. 8-19, 중등도의 증상; 20-35, 중증 증상.
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기준선에서 치료 종료까지(방사선 요법 일정에 따라 4주 또는 7주 반); 6주 후속 조치; 그리고 1년 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LENT SOMA 점수 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(방사선 요법 일정에 따라 4주 또는 7주 반); 6주 후속 조치; 그리고 1년 후까지.
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LENT SOMA - 정상 조직의 주관적, 객관적, 관리 및 분석 척도에서의 후기 효과.
개인별 장 증상을 평가하여 초기에 증상 발생 여부를 묻고 빈도를 점수화하여 점수가 높을수록 사건 발생 빈도가 높은 것을 평가하는 설문지입니다.
각 질문에는 설문지에 설명된 자체 점수 범위가 있습니다.
점수는 개별 질문에 대해 비교되며 질문 간에 점수를 합산하지 않습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(방사선 요법 일정에 따라 4주 또는 7주 반); 6주 후속 조치; 그리고 1년 후까지.
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장 및 방광 DVH
기간: 기준선에서 발생하는 방사선 치료 계획 스캔 시점, 무작위배정 당일.
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장과 방광에 대한 선량이 계산되고 최적 또는 필수 제약 조건을 충족하는 경우 문서화됩니다.
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기준선에서 발생하는 방사선 치료 계획 스캔 시점, 무작위배정 당일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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