Mindre å holde - En sammenligning av blæretoksisiteter (bivirkninger) hos pasienter som gjennomgår prostatastrålebehandling mellom pasienter behandlet med tom blære og de på en drikkeprotokoll.
5. februar 2019 oppdatert av: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Radikal strålebehandling til prostata behandles konvensjonelt med full blære med sikte på å minimere dosen til blæren og tynntarmen for å forhindre betydelige bivirkninger. Toleranse for blærefyllingsprotokollen varierer avhengig av pasientens baseline urinfunksjon. Det er ikke uvanlig at noen menn har "ulykker" under behandlingen som forårsaker forståelig plage. Dette kan også forlenge behandlingstiden og forårsake forsinkelser på strålebehandlingsavdelingen.
Flere sentre i Storbritannia (Storbritannia) rapporterer behandling med tom blære. Etterforskerne utførte en mulighetsstudie som sammenlignet behandling med full blære med tom blære for å finne ut om etterforskerne trygt kan endre protokollen vår til en tom blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 pasienter som fikk radikal strålebehandling mot prostata ble randomisert ved bruk av lukket konvolutt teknikk 1:1 i 2 grupper.
Gruppe A fulgte den konvensjonelle drikkeprotokollen på vårt senter (200 ml før behandling) og gruppe B ble behandlet med tom blære.
Baseline, behandlingsslutt og 6 ukers oppfølgingsscore ble prospektivt samlet inn for International prostate Symptom Score (IPSS), Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjektiv, Mål, Management, Analytisk (LENT SOMA) spørreskjemaer for tarmtoksisitet og livskvalitet.
Etterforskerne så også på tarm og blære Dose Volume Histogram (DVH) for å sikre at begrensningene ble oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Preston, Storbritannia
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft som får radikal strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nodalsykdom.
- Ikke strålebehandling i prostataseng.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tom blære
Tøm blæren før behandling.
|
Ingen drikkeprotokoll.
|
|
ANNEN: Full blære
Konvensjonell drikkeprotokoll - 200 ml vann før behandling.
|
Fulgte drikkeprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IPSS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (4 uker eller 7 og en halv uke avhengig av strålebehandlingsplanen); til 6 ukers oppfølging; og til 1 års oppfølging.
|
IPSS – The International Prostate Symptom Score er en 7 spørsmålsskala som vurderer urintoksisitet.
Hvert spørsmål gis poengsummen 0-5 med en maksimal poengsum på 35.
En skåre på 0-7 korrelerer med mildt symptomatisk; 8-19, moderat symptomatisk; 20-35, alvorlig symptomatisk.
|
Grunnlinje til behandlingsslutt (4 uker eller 7 og en halv uke avhengig av strålebehandlingsplanen); til 6 ukers oppfølging; og til 1 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LENT SOMA-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (4 uker eller 7 og en halv uke avhengig av strålebehandlingsplanen); til 6 ukers oppfølging; og til 1 års oppfølging.
|
LENT SOMA - Senvirkningene i normalt vev Subjektive, objektive, ledelsesmessige og analytiske skalaer.
Dette er et spørreskjema som vurderer individuelle tarmsymptomer som først spør om de oppstår eller ikke, og deretter scorer frekvensen, jo høyere poengsum, jo hyppigere hendelsen.
Hvert spørsmål har sitt eget poengområde som er forklart på spørreskjemaet.
Poengsummene vil bli sammenlignet for individuelle spørsmål, og det vil ikke være noen kombinasjon av poengsum mellom spørsmålene.
|
Grunnlinje til behandlingsslutt (4 uker eller 7 og en halv uke avhengig av strålebehandlingsplanen); til 6 ukers oppfølging; og til 1 års oppfølging.
|
|
Tarm og blære DVH
Tidsramme: På tidspunktet for planleggingsskanning for strålebehandling som skjer ved baseline, på randomiseringsdagen.
|
Dose til tarm og blære beregnes og dokumenteres dersom den oppfyller de optimale eller obligatoriske begrensningene
|
På tidspunktet for planleggingsskanning for strålebehandling som skjer ved baseline, på randomiseringsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tom blære
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater